Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kombinasjonen av ACP-196 og Pembrolizumab hos personer med platinaresistent urinblærekreft (KEYNOTE143)

22. august 2019 oppdatert av: Acerta Pharma BV

Randomisert fase 2-studie av ACP-196 og Pembrolizumab immunterapi Dobbel sjekkpunkthemming i platinaresistent metastatisk urothelial karsinom (RAPID CHECK-studie)

Studie av kombinasjonen av ACP-196 og Pembrolizumab hos personer med platinaresistent metastatisk urotelkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
        • Carolina Urologic Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet urotelialt karsinom i blæren eller blandet histologisk blærekreft
  • Metastatisk blærekreft med sykdomsprogresjon på eller etter platinabasert kjemoterapi
  • Ethvert primært sted for urotelialt karsinom, inkludert øvre kanal, nyrebekken, blære og urinledere
  • Tidligere behandling med ≥ 1 systemisk kjemoterapiregimer for urotelialt karsinom
  • Tilstedeværelse av radiografisk målbar sykdom (definert som tilstedeværelse av ≥ 1 lesjon som måler ≥ 10 mm [≥ 15 mm for lymfeknuter]
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet (annet enn blærekreft), bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥ 2 år, hvorav ikke vil begrense overlevelsen til < 2 år.
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pembrolizumab
Arm 1: pembrolizumab monoterapi
Legemiddel: pembrolizumab
Annen: ACP-196 i kombinasjon med pembrolizumab
Arm 2: ACP-196 i kombinasjon med pembrolizumab
Legemiddel: ACP-196 i kombinasjon med pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med samlet respons
Tidsramme: Hver 12. uke i opptil 2 år.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
Hver 12. uke i opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-ST-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk urotelialt karsinom

Kliniske studier på pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere