Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACP-196:n ja pembrolitsumabin yhdistelmästä potilailla, joilla on platinaresistentti virtsarakon syöpä (KEYNOTE143)

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Satunnaistettu vaiheen 2 koe ACP-196:n ja pembrolitsumabi-immunoterapian kaksoistarkistuspisteestä platinaresistentissä metastaattisen virtsaputken karsinoomassa (RAPID CHECK -tutkimus)

Tutkimus ACP-196:n ja pembrolitsumabin yhdistelmästä potilailla, joilla on platinaresistentti metastaattinen virtsaputken syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina Urologic Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu virtsarakon uroteelikarsinooma tai sekahistologinen virtsarakon syöpä
  • Metastaattinen virtsarakon syöpä, jonka sairaus etenee platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen
  • Mikä tahansa uroteelisyövän ensisijainen kohta, mukaan lukien ylätie, munuaislantio, virtsarakko ja virtsaputket
  • Aikaisempi hoito ≥ 1 systeemisellä kemoterapia-ohjelmalla uroteelisyövän hoitoon
  • Radiografisesti mitattavissa olevan sairauden esiintyminen (määritelty ≥ 1 leesion läsnäoloksi, jonka koko on ≥ 10 mm [imusolmukkeet ≥ 15 mm]
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä (muu kuin virtsarakon syöpä), lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuoden ajan ja josta eloonjäämistä ei rajoiteta alle 2 vuoteen vuotta.
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Imeytymishäiriö, sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pembrolitsumabi
Käsivarsi 1: pembrolitsumabimonoterapia
Lääke: pembrolitsumabi
Muut: ACP-196 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Käsivarsi 2: ACP-196 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Lääke: ACP-196 yhdessä pembrolitsumabin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon välein 2 vuoden ajan.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
12 viikon välein 2 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-ST-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen uroteelikarsinooma

Kliiniset tutkimukset pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa