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Étude de l'association de l'ACP-196 et du pembrolizumab chez des sujets atteints d'un cancer de la vessie urothéliale résistant au platine (KEYNOTE143)

22 août 2019 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Essai randomisé de phase 2 sur l'ACP-196 et l'immunothérapie au pembrolizumab Double inhibition du point CHECK dans le carcinome urothélial métastatique résistant au platine (étude RAPID CHECK)

Étude de l'association de l'ACP-196 et du pembrolizumab chez des sujets atteints d'un cancer urothélial métastatique résistant au platine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
        • Carolina Urologic Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Carcinome urothélial de la vessie confirmé histologiquement ou cytologiquement ou cancer de la vessie à histologie mixte
  • Cancer de la vessie métastatique avec progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine
  • Tout site primaire de carcinome urothélial, y compris les voies supérieures, le bassinet du rein, la vessie et les uretères
  • Traitement antérieur avec ≥ 1 schémas de chimiothérapie systémique pour le carcinome urothélial
  • Présence d'une maladie radiographiquement mesurable (définie comme la présence de ≥ 1 lésion qui mesure ≥ 10 mm [≥ 15 mm pour les ganglions lymphatiques]
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Malignité antérieure (autre qu'un cancer de la vessie), à ​​l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer dont le sujet est exempt de maladie depuis ≥ 2 ans dont ne limitera pas la survie à < 2 années.
  • Métastases connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse
  • Syndrome de malabsorption, maladie affectant significativement la fonction gastro-intestinale
  • Maladie cardiovasculaire importante telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pembrolizumab
Bras 1 : pembrolizumab en monothérapie
Médicament: pembrolizumab
Autre: ACP-196 en association avec le pembrolizumab
Bras 2 : ACP-196 en association avec le pembrolizumab
Médicament: ACP-196 en association avec le pembrolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse globale
Délai: Toutes les 12 semaines pendant 2 ans maximum.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
Toutes les 12 semaines pendant 2 ans maximum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Première publication (Estimation)

30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-ST-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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