Studio a dose singola ascendente di MYK-461 in volontari sani
21 settembre 2015 aggiornato da: MyoKardia, Inc.
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica preliminare e farmacodinamica di singole dosi orali ascendenti di MYK-461 in volontari sani
Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza iniziale, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MYK-461 in soggetti umani.
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di gruppo sequenziale, a singola dose ascendente (orale) in volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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London, Regno Unito
- Quintles LTD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea normale (BMI)
- FEVS normale
- Elettrocardiogramma normale (ECG)
- Le femmine non devono allattare al seno e devono essere sterilizzate in modo permanente o sono in postmenopausa.
Criteri di esclusione:
- Eventuali anomalie strutturali all'ecocardiografia
- Risultati positivi al test HIV e/o sieropositivi per HCV o HBV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MYK-461
formulazione in compresse monodose
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Comparatore placebo: Placebo
formulazione in compresse monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 28 giorni
|
concentrazione massima (Cmax)
|
28 giorni
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 28 giorni
|
tempo della massima concentrazione misurata (Tmax)
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28 giorni
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 28 giorni
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area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
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28 giorni
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 28 giorni
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emivita (t1/2)
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonathan C Fox, MD, PhD, MyoKardia, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYK-461-002
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