健康なボランティアを対象としたMYK-461の単回漸増用量研究
2015年9月21日 更新者：MyoKardia, Inc.
健康なボランティアにおけるMYK-461の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、予備薬物動態および薬力学
この研究の目的は、ヒト被験者における MYK-461 の初期の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を確立することです。
これは、18～55歳の健康なボランティアを対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次群、単回漸増（経口）用量研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Quintles LTD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常肥満指数 (BMI)
- 正常なLVEF
- 通常の心電図 (ECG)
- 女性は授乳中ではなく、永久的に不妊手術を受けているか、閉経後である必要があります。
除外基準:
- 心エコー検査での構造的異常
- HIV検査の結果が陽性、および/またはHCVまたはHBVの血清陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性: 有害事象の発生率
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態パラメータの決定
時間枠：28日
|
最大濃度 (Cmax)
|
28日
|
|
薬物動態パラメータの決定
時間枠：28日
|
測定された最大濃度の時間 (Tmax)
|
28日
|
|
薬物動態パラメータの決定
時間枠：28日
|
濃度時間曲線下面積 (AUC)
|
28日
|
|
薬物動態パラメータの決定
時間枠：28日
|
半減期 (t1/2)
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jonathan C Fox, MD, PhD、MyoKardia, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MYK-461-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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