Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af MYK-461 hos raske frivillige

21. september 2015 opdateret af: MyoKardia, Inc.

Sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående orale doser af MYK-461 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at etablere initial sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MYK-461 hos mennesker. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, sekventiel gruppe, enkelt stigende (oral) dosisundersøgelse med raske frivillige i alderen 18-55 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt kropsmasseindeks (BMI)
  • Normal LVEF
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Kvinder må ikke amme og skal steriliseres permanent eller er postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle strukturelle abnormiteter på ekkokardiografi
  • Positive resultater af HIV-test og/eller seropositive for HCV eller HBV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MYK-461
enkeltdosis, tabletformulering
Medicin: MYK-461
Placebo komparator: Placebo
enkeltdosis, tabletformulering
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 28 dage
maksimal koncentration (Cmax)
28 dage
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 28 dage
tidspunktet for den maksimalt målte koncentration (Tmax)
28 dage
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 28 dage
areal under koncentrationstidskurven (AUC)
28 dage
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 28 dage
halveringstid (t1/2)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan C Fox, MD, PhD, MyoKardia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

5. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYK-461-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner