Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met enkelvoudige oplopende dosis van MYK-461 bij gezonde vrijwilligers

21 september 2015 bijgewerkt door: MyoKardia, Inc.

Veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele oplopende orale doses MYK-461 bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de initiële veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MYK-461 bij mensen vast te stellen. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele oplopende (orale) dosis in sequentiële groepen bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-55 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale body mass index (BMI)
  • Normale LVEF
  • Normaal elektrocardiogram (ECG)
  • Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven en moeten permanent gesteriliseerd zijn of postmenopauzaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele structurele afwijkingen op echocardiografie
  • Positieve resultaten van HIV-test en/of seropositief voor HCV of HBV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MYK-461
enkelvoudige dosis, tabletformulering
Geneesmiddel: MYK-461
Placebo-vergelijker: Placebo
enkelvoudige dosis, tabletformulering
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 28 dagen
maximale concentratie (Cmax)
28 dagen
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 28 dagen
tijd van de maximaal gemeten concentratie (Tmax)
28 dagen
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 28 dagen
oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC)
28 dagen
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 28 dagen
halfwaardetijd (t1/2)
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan C Fox, MD, PhD, MyoKardia, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MYK-461-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren