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Hyper-Thermia Maggiore efficacia antitumorale della trabectedina (HyperTET)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Eric Kampmann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Trabectedina in combinazione con ipertermia regionale come trattamento di seconda linea per pazienti adulti con sarcoma avanzato dei tessuti molli

Questo studio confronta la trabectedina da sola con la trabectedina in combinazione con l'ipertermia regionale in pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio. Lo studio è progettato per dimostrare un vantaggio significativo per la terapia del sarcoma aggiungendo l'ipertermia regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Saarow, Germania
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Ludwig-Maximilians University of Munich, Klinikum Großhadern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • STS istologicamente confermato (primario o ricorrente), eccetto: sarcoma di Ewing, osteosarcoma, condrosarcoma scheletrico (sono inclusi i condrosarcomi extrascheletrici), GIST, dermatofibrosarcoma protuberans, mesotelioma maligno, rabdomiosarcoma
  • Pazienti dopo fallimento della chemioterapia di prima linea (antracicline con/senza ifosfamide) con o senza RHT
  • Tumore progressivo o ricorrente che non è resecabile o solo resecabile con esito funzionale sfavorevole
  • Dopo resezione macroscopica incompleta o resezione marginale (margini senza tumore < 1 cm)
  • Precedente chemioterapia, incluse antracicline con/senza ifosfamide (con o senza RHT) o pazienti a cui non possono essere somministrati questi medicinali
  • Almeno una manifestazione tumorale ammissibile per l'ipertermia
  • Stato delle prestazioni (ECOG) 0,1 o 2
  • Più di 3 settimane dall'ultimo trattamento
  • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 G/l, emoglobina ≥ 9 g/dl, piastrine ≥ 100 G/l
  • Albumina ≥ 25 g/l, bilirubina totale ≤ 1 x ULN, ALT/AST ≤ 2,5 x ULN, AP ≤ 2,5 x ULN, clearance della creatinina calcolata da Cockroft e Gault ≥ 30 ml/min, CPK ≤ 2,5 x ULN
  • Pazienti con la capacità di seguire le istruzioni dello studio e che probabilmente parteciperanno e completeranno tutte le visite richieste
  • Consenso informato scritto del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Infezione incontrollata (ad es. epatite virale attiva)
  • Stato cardiaco instabile
  • Neuropatia periferica > grado 2
  • Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (esclusione di carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ)
  • Terapia precedente con Tr o anamnesi nota di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica simile
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio
  • Metastasi incontrollate del SNC
  • Impossibilità medica o tecnica per l'ipertermia di riscaldare la lesione target principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabectedina con ipertermia regionale

Trabectedina 1,5 mg/m², 24 ore continue i.v. infusione, ripetizione dopo 21 giorni, fino alla progressione della malattia.

Trattamento aggiuntivo con ipertermia regionale (RHT): il trattamento RHT dell'area tumorale e del tessuto circostante (41-44°C per 60 minuti di trattamento) viene applicato al termine dell'infusione di Trabectedina (+/- 4 ore).
Droga: Trabectedina
Altri nomi:
  • Yondelis
Genetico: Rottura del doppio filamento del DNA
Il razionale per la combinazione di Tr e RHT si basa su meccanismi immunitari indotti dal riscaldamento locale che sono indipendenti dagli effetti antitumorali di Tr. Risultati recenti dimostrano che un'infiammazione acuta nel sito dell'area tumorale riscaldata e "segnali di pericolo" sono responsabili delle reazioni immunitarie contro il tumore e le metastasi (Frey 2012). Gli effetti abscopal dopo irradiazione locale di tumori con risposta di metastasi a distanza sono indotti da meccanismi simili come lo stress da calore (Formenti 2013, Golden 2015). I risultati a lungo termine per il sarcoma dei tessuti molli sono coerenti con gli effetti abscopal indotti da RHT in uno studio randomizzato rispetto alla sola chemioterapia (Issels 2018).
Comparatore attivo: Trabectedina
Trabectedina 1,5 mg/m², 24 ore continue i.v. infusione, ripetizione dopo 21 giorni, fino alla progressione della malattia.
Droga: Trabectedina
Altri nomi:
  • Yondelis
Genetico: Rottura del doppio filamento del DNA
Il razionale per la combinazione di Tr e RHT si basa su meccanismi immunitari indotti dal riscaldamento locale che sono indipendenti dagli effetti antitumorali di Tr. Risultati recenti dimostrano che un'infiammazione acuta nel sito dell'area tumorale riscaldata e "segnali di pericolo" sono responsabili delle reazioni immunitarie contro il tumore e le metastasi (Frey 2012). Gli effetti abscopal dopo irradiazione locale di tumori con risposta di metastasi a distanza sono indotti da meccanismi simili come lo stress da calore (Formenti 2013, Golden 2015). I risultati a lungo termine per il sarcoma dei tessuti molli sono coerenti con gli effetti abscopal indotti da RHT in uno studio randomizzato rispetto alla sola chemioterapia (Issels 2018).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: pianificato dopo 46 eventi dopo l'inizio del reclutamento che dovrebbero verificarsi dopo 27 mesi
pianificato dopo 46 eventi dopo l'inizio del reclutamento che dovrebbero verificarsi dopo 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta radiologica secondo RECIST
Lasso di tempo: pianificato dopo 46 eventi dopo l'inizio del reclutamento che dovrebbero verificarsi dopo 27 mesi
pianificato dopo 46 eventi dopo l'inizio del reclutamento che dovrebbero verificarsi dopo 27 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: pianificato dopo 46 eventi dopo l'inizio del reclutamento che dovrebbero verificarsi dopo 27 mesi
pianificato dopo 46 eventi dopo l'inizio del reclutamento che dovrebbero verificarsi dopo 27 mesi
Tossicità correlata al trattamento (ematologico, renale, epatico, altro)
Lasso di tempo: pianificato dopo 46 eventi dopo l'inizio del reclutamento che dovrebbero verificarsi dopo 27 mesi
pianificato dopo 46 eventi dopo l'inizio del reclutamento che dovrebbero verificarsi dopo 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HyperTET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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