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Eficacia antitumoral mejorada de Hyper-Thermia de Trabectedin (HyperTET)

27 de febrero de 2023 actualizado por: Eric Kampmann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Trabectedina combinada con hipertermia regional como tratamiento de segunda línea para pacientes adultos con sarcoma de tejido blando avanzado

Este ensayo compara trabectedina sola con trabectedina en combinación con hipertermia regional en pacientes con sarcoma de partes blandas de alto riesgo. El estudio está diseñado para demostrar un beneficio significativo para la terapia del sarcoma al agregar hipertermia regional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Erlangen, Alemania
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Ludwig-Maximilians University of Munich, Klinikum Großhadern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • STB confirmado histológicamente (primario o recurrente), excepto: sarcoma de Ewing, osteosarcoma, condrosarcoma esquelético (se incluyen condrosarcomas extraesqueléticos), GIST, dermatofibrosarcoma protuberans, mesotelioma maligno, rabdomiosarcoma
  • Pacientes después del fracaso de la quimioterapia de primera línea (antraciclinas con/sin ifosfamida) con o sin RHT
  • Tumor progresivo o recurrente que es irresecable o solo resecable con resultado funcional adverso
  • Después de resección incompleta macroscópica o resección marginal (márgenes libres de tumor < 1 cm)
  • Quimioterapia previa, incluidas antraciclinas con/sin ifosfamida (con o sin RHT) o pacientes que no pueden recibir estos medicamentos
  • Al menos una manifestación tumoral elegible para hipertermia
  • Estado funcional (ECOG) 0,1 o 2
  • Más de 3 semanas desde el último tratamiento
  • Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 G/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl, plaquetas ≥ 100 G/l
  • Albúmina ≥ 25 g/l, bilirrubina total ≤ 1 x ULN, ALT/AST ≤ 2,5 x ULN, AP ≤ 2,5 x ULN, aclaramiento de creatinina calculado según Cockroft y Gault ≥ 30 ml/min, CPK ≤ 2,5 x ULN
  • Pacientes con la capacidad de seguir las instrucciones del estudio y que probablemente asistan y completen todas las visitas requeridas.
  • Consentimiento informado por escrito del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Infección no controlada (p. hepatitis viral activa)
  • Estado cardiaco inestable
  • Neuropatía periférica > grado 2
  • Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol
  • Otras neoplasias malignas durante los últimos 5 años (exclusión de carcinoma basocelular o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado)
  • Terapia previa con Tr o antecedentes conocidos de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química similar
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres en edad fértil, que no están usando y no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos médicamente confiables durante todo el estudio.
  • Metástasis del SNC no controladas
  • Imposibilidad médica o técnica de que la hipertermia caliente la lesión principal diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabectedina con hipertermia regional

Trabectedina 1,5 mg/m², 24 horas continuas i.v. infusión, repetición a los 21 días, hasta progresión de la enfermedad.

Tratamiento adicional con hipertermia regional (RHT): el tratamiento RHT del área del tumor y el tejido circundante (41-44 °C durante 60 minutos de tratamiento) se aplica al final de la infusión de Trabectedina (+/- 4 horas).
Droga: Trabectedina
Otros nombres:
  • Yondelis
Genético: Roturas de doble cadena de ADN
La justificación para combinar Tr y RHT se basa en mecanismos inmunitarios inducidos por el calentamiento local, que son independientes de los efectos antitumorales de Tr. Los resultados recientes demuestran que una inflamación aguda en el sitio del área del tumor caliente y las "señales de peligro" son responsables de las reacciones inmunitarias contra el tumor y las metástasis (Frey 2012). Los efectos abscopales después de la radiación local de tumores con respuesta de metástasis a distancia son inducidos por mecanismos similares como el estrés por calor (Formenti 2013, Golden 2015). Los resultados a largo plazo para el sarcoma de tejido blando son consistentes con los efectos abscopales inducidos por la RHT en un ensayo aleatorio en comparación con la quimioterapia sola (Issels 2018).
Comparador activo: Trabectedina
Trabectedina 1,5 mg/m², 24 horas continuas i.v. infusión, repetición a los 21 días, hasta progresión de la enfermedad.
Droga: Trabectedina
Otros nombres:
  • Yondelis
Genético: Roturas de doble cadena de ADN
La justificación para combinar Tr y RHT se basa en mecanismos inmunitarios inducidos por el calentamiento local, que son independientes de los efectos antitumorales de Tr. Los resultados recientes demuestran que una inflamación aguda en el sitio del área del tumor caliente y las "señales de peligro" son responsables de las reacciones inmunitarias contra el tumor y las metástasis (Frey 2012). Los efectos abscopales después de la radiación local de tumores con respuesta de metástasis a distancia son inducidos por mecanismos similares como el estrés por calor (Formenti 2013, Golden 2015). Los resultados a largo plazo para el sarcoma de tejido blando son consistentes con los efectos abscopales inducidos por la RHT en un ensayo aleatorio en comparación con la quimioterapia sola (Issels 2018).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: planeado después de 46 eventos después del inicio del reclutamiento que se espera que ocurra después de 27 meses
planeado después de 46 eventos después del inicio del reclutamiento que se espera que ocurra después de 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta radiológica según RECIST
Periodo de tiempo: planeado después de 46 eventos después del inicio del reclutamiento que se espera que ocurra después de 27 meses
planeado después de 46 eventos después del inicio del reclutamiento que se espera que ocurra después de 27 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: planeado después de 46 eventos después del inicio del reclutamiento que se espera que ocurra después de 27 meses
planeado después de 46 eventos después del inicio del reclutamiento que se espera que ocurra después de 27 meses
Toxicidad relacionada con el tratamiento (hematológica, renal, hepática, otras)
Periodo de tiempo: planeado después de 46 eventos después del inicio del reclutamiento que se espera que ocurra después de 27 meses
planeado después de 46 eventos después del inicio del reclutamiento que se espera que ocurra después de 27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HyperTET

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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