Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

13 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic - MITG
Verrà condotto uno studio fondamentale prospettico, multicentrico, a braccio singolo con 192 soggetti iscritti per avere una procedura di riparazione di ernia robotica inguinale o ventrale utilizzando il sistema Medtronic Hugo ™ RAS. I soggetti saranno seguiti per due anni. Questo studio sarà condotto utilizzando fino a dieci siti investigativi negli Stati Uniti (USA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • University of Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • UT Health
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti adulti (età ≥ 22 anni) come richiesto dalla legge locale
  • Il soggetto è stato indicato per una delle seguenti riparazioni di ernia: (a.) Ernia ventrale primaria o incisionale. Sono ammessi più piccoli difetti di ernia con una distanza totale dei difetti combinati <10 cm (b.) Innini (unilaterale o bilaterale) ernia.
  • Il soggetto è un candidato accettabile per una procedura chirurgica assistita completamente robotica, una procedura chirurgica laparoscopica o una procedura chirurgica aperta
  • L'argomento è disposto a partecipare e acconsente a partecipare, come documentato da un modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali la chirurgia minimamente invasiva è controindicata come determinato dall'investigatore
  • Pazienti con ernia ricorrente
  • Soggetti con difetti di ernia femorale
  • Soggetti con difetti di ernia ventrale situato in M1, M5 o L4
  • Pazienti con riparazione di ernia emergenti
  • L'ernia ventrale è CDC (Center for Disease Control) di grado 2 o superiore
  • Uso di tecniche di separazione dei componenti per chiudere il difetto di ernia
  • Incapacità di chiudere il difetto di ernia
  • Il difetto di ernia è ≥ 10 cm
  • Il paziente ha BMI> 40
  • Pazienti con comorbidità o caratteristiche mediche, che impedirebbero la procedura chirurgica nell'opinione dell'investigatore
  • I pazienti con diagnosi di un disturbo sanguinante e/o non possono essere rimossi dai loro anticoagulanti prima dell'intervento in base alla discrezione del chirurgo e allo standard di cura
  • Pazienti in gravidanza al momento della procedura chirurgica.
  • I pazienti che sono considerati parte di una popolazione vulnerabile (ad esempio prigionieri o quelli senza una capacità mentale sufficiente)
  • I pazienti che hanno partecipato a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'iscrizione che interferiscono con questo studio
  • Pazienti con infezioni attive tra cui ma non limitate a polmonite, infezione del tratto urinario, cellulite o batteriemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia assistita da robot (RAS) Hernia Repair Surgery
I pazienti indicati per la chirurgia assistita robotica (RAS) per la riparazione di ernia ventrale e inguinale avranno la chirurgia RAS usando il sistema Medtronic Hugo Ras
Dispositivo: Chirurgia assistita da robot (RAS) Hernia Repair Surgery
I pazienti indicati per la chirurgia assistita robotica (RAS) per la riparazione di ernia ventrale e inguinale avranno la chirurgia RAS usando il sistema Medtronic Hugo Ras

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Effectiveness Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Success
Lasso di tempo: During surgical procedure, over an average of 81 minutes
The primary effectiveness endpoint is rate of subjects who have surgical success, with surgical success defined as the procedure not going into conversion. Conversion is defined as the switch from the robotic-assisted approach using the Hugo™ RAS system to laparoscopic, open surgery, or use of an alternative robotic-assisted system.
During surgical procedure, over an average of 81 minutes
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Surgical Site Event
Lasso di tempo: 30 Days

The primary safety endpoint is the overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related surgical site events (SSEs), from the first incision through 30 days post-procedure. SSE is defined as the following complications:

  • Surgical-site occurrence (SSO): Bleeding, Hemorrhage: Requiring transfusion; Bowel Injury; Bowel Obstruction; Cellulitis; Epigastric Vessel Injury; Symptomatic Hematoma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Seroma: Requiring procedural intervention; Symptomatic Edema: Requiring procedural intervention
  • Surgical-site infection (SSI): Infection occurring where the surgery took place, including superficial, deep, and organ space infections (standardized definition developed by the CDC)
30 Days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Complications
Lasso di tempo: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Major Complications
Lasso di tempo: 30 Days
Overall rate of subjects with one or more major procedure- and/or device-related complications (Clavien-Dindo Grade III or higher), from the time of the first incision through 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Operative Time
Lasso di tempo: Intraoperative
Minutes from skin incision to skin closure.
Intraoperative
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Readmission
Lasso di tempo: 30 Days
Admission for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Reoperation
Lasso di tempo: 30 Days
Operation for a direct consequence or complication associated with the treated hernia or with the surgical procedure to treat the hernia from the day after the index procedure to 30 days post-procedure.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence
Lasso di tempo: 30 Days
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator.
30 Days
Secondary Endpoint - Rate of Subjects With Recurrence Through 2 Years Post-procedure
Lasso di tempo: 2 Years
Clinical hernia recurrence is defined as a palpable fascial defect and/or a clinically manifested bulge within 7 cm of the original repair, exacerbated by a Valsalva maneuver during physical examination by a study investigator. Suspected hernia recurrence(s) reported by a subject, but not confirmed by an investigator, will not be considered as a clinical hernia recurrence for this endpoint, but will be reported separately as a subject-reported recurrence.
2 Years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: 2 anni
AES relativo al dispositivo e/o alla procedura per 2 anni.
2 anni
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata dell'ospedale.
30 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti causano la mortalità.
30 giorni
Esperienza del chirurgo
Lasso di tempo: 30 giorni
Surveon Experience Survey raccolto dopo la prima procedura e dopo la decima procedura. Se il chirurgo conduce meno di dieci procedure nello studio, il secondo sondaggio verrà condotto dopo la procedura finale.
30 giorni
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccolta del questionario ACHQC (scala numerica in cui maggiore è il punteggio, maggiore è il dolore) al basale, 30 giorni e 3 mesi.
3 mesi
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di trasfusione per 30 giorni.
30 giorni
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria stimata.
Intraoperatorio
Tasso di riammissione per 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Ammissione per una conseguenza diretta o complicazione associata all'ernia trattata o alla procedura chirurgica per il trattamento dell'ernia.
2 anni
Tasso di reintervento per 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Operazione per una conseguenza diretta o complicazione associata all'ernia trattata o alla procedura chirurgica per il trattamento dell'ernia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Greenberg, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT21022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi