- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02395744
The COPPER-B Trial (COPPER-B)
24 febbraio 2017 aggiornato da: Horizons International Peripheral Group
The Occlusion Perfusion Catheter for Optimal Delivery of Paclitaxel for the Prevention of Endovascular Restenosis - Below the Knee
The purpose of the COPPER - B study is to assess the feasibility, safety, and initial efficacy of paclitaxel administration using the OPC for the prevention of restenosis in infrapopliteal de novo and restenotic lesions and occlusions using a novel catheter, the OPC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
- Cardiology Associates
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Michigan Outpatient Vascular Institute
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
General Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide informed consent and comply with all study requirements;
- Candidate for an infrapopliteal percutaneous intervention;
- Must be ≥ 18 years of age;
- Rutherford category 3-6;
- Willing and able to tolerate dual anti-platelet therapy (DAPT) for a minimum of one (1) month;
- Labwork within acceptable limits according to standard of care;
- INR < 2.0 if on warfarin or not on warfarin;
- Sheath size used for the interventional procedure 6F, 7F, or 8F.
General Exclusion Criteria:
- Life expectancy < one (1) year;
- Planned amputation prior to procedure;
- Pregnancy or nursing (a pregnancy test is required for all women of childbearing capabilities ≤ 7 days prior to the index procedure);
- Previous intervention of the target vessel with a drug eluting balloon, or drug delivery catheter;
- Acute limb ischemia;
- Known allergy to paclitaxel;
- Known hypersensitivity to other drugs manufactured in Cremophor® EL (polyoxyethylated castor oil; e.g. Drugs containing polyoxyethylated castor oil are drugs such as miconazole, cyclosporine injection, nelfinavir mesylate, saperconazole, tacrolimus, and xenaderm ointment);
- Known allergy to anticoagulants;
- Known TRUE acetylsalicylic acid (ASA) allergy;
- Use of glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitors during the procedure visit within 30 days prior to the index procedure;
- Target lesion treated with a cryoplasty balloon at the time of the index procedure;
- Current enrollment in another investigational device or drug study;
- After obtaining informed consent, at any point up to introduction of the OPC, the investigator determines the study subject is not appropriate for the study;
- Hemorrhagic stroke within three (3) months;
- Renal failure or chronic kidney disease with GFR ≤30 ml/min or MDRD GFR ≤30 ml/min per 1.73 m2 (or serum creatinine ≥2.5 mg/L within 30 days of index procedure or patient is on dialysis);
- Prior vascular surgery of the index limb.
Angiographic Inclusion Criteria
- Reference vessel diameter (RVD) ≥ 2mm and ≤ 4mm;
- Single or multiple lesions in the infrapopliteal arteries (AT, PT, peroneal);
- If single lesion treatment, the minimum lesion length required is 2cm;
- Lesion location must in the area from the origin of the trifurcation vessel to the ankle (top of the talus bone);
- Minimum of one vessel run-off;
- Pre-intervention percent DS ≥ 70%;
- Target vessel reconstitutes at/above the ankle;
- Infrapopliteal treatment prior to infrapopliteal OPC treatment resulting in ≤ 30% residual stenosis;
- Infrapopliteal interventional treatment length is within the area of 1cm below the level of the knee joint to the malleolus, except in the case where an anomalous take-off of an infrapopliteal artery comes of at mid-knee joint.
Angiographic Exclusion Criteria
- Flow limiting dissection requiring stent placement;
- Post PTA residual stenosis > 30% as visualized by treating physician;
- Perforation requiring a covered stent;
- Lesion is above the trifurcation;
- In-stent restenosis in target vessel;
- Significant (≥ 50% DS) inflow lesion or occlusion left untreated in the ipsilateral Iliac, SFA, or popliteal artery proximal to the target lesion;
- Lesions in the target vessel not treated with the OPC;
- Visible thrombus in the target artery or proximal to the target artery.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OPC Treatment
Paclitaxel administration using the OPC for the prevention of restenosis in infrapopliteal de novo and restenotic lesions and occlusions using a novel catheter, the OPC.
Subjects will be treated with the endovascular intervention selected by the treating physician in reference vessels ranging from 2mm to 4mm in diameter.
Following the achievement of optimal interventional results (≤ 30 percent residual stenosis without stenting and without flow-limiting dissection) the OPC will be placed at the interventional treatment area and paclitaxel will be delivered to the treated segment.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Freedom from clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Freedom from major adverse events (MAEs)
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Device success
Lasso di tempo: Index Procedure
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Index Procedure
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Improvement in Rutherford category
Lasso di tempo: 6 Months
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6 Months
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Improvement in ABI
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Freedom from Target Vessel Revascularization
Lasso di tempo: 6 Months
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6 Months
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Improvement in wound healing
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Device or procedure related serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: 1 month
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1 month
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Treatment related anticipated adverse events (AEs)
Lasso di tempo: 1, 3, and 6 months
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1, 3, and 6 months
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Treatment related serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: 3 and 6 months
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3 and 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Arteriosclerosi
- Aterosclerosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Malattie arteriose occlusive
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIPG-CLIN-2015-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Somministrazione di paclitaxel utilizzando l'OPC
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Spectranetics CorporationCompletatoMalattia arteriosa perifericaBelgio, Germania, Nuova Zelanda, Francia, Regno Unito, Australia, Polonia, Austria, Italia, Spagna