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STELLAREX: ILLUMENATE Ristenosi globale e interna allo stent (ISR) (ILLUMENATE)

22 marzo 2023 aggiornato da: Spectranetics Corporation

Studio multicentrico globale, prospettico, a braccio singolo per valutare il trattamento delle lesioni ostruttive dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o del popliteo con un nuovo palloncino per angioplastica percutanea (PTA) rivestito di paclitaxel e nella restenosi all'interno dello stent

Coorte 1: Studio multicentrico a braccio singolo per continuare a valutare la sicurezza e le prestazioni del palloncino rivestito di farmaco Stellarex 035 (precedentemente noto come catetere a palloncino PTA rivestito di Paclitaxel Cardiovascular Ingenuity (CVI)) nel trattamento delle lesioni de novo o restenotiche nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee.

Coorte 2: valutare questa popolazione di pazienti per il trattamento delle lesioni restenotiche interne allo stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coorte 1:

Lo scopo di questo studio a braccio singolo è continuare a valutare la sicurezza e le prestazioni di Stellarex 035 DCB nel trattamento delle lesioni de novo o restenotiche nelle arterie femorali superficiali (SFA) e/o poplitee.

Coorte 2:

È stata aggiunta una seconda coorte per valutare questa popolazione di pazienti per il trattamento delle lesioni ristenotiche nello stent.

Coorte 1:

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo.

Coorte 2:

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo rispetto a un controllo storico.

Coorte 1:

Le valutazioni di follow-up avverranno alla dimissione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura dello studio.

Coorte 2:

Le valutazioni di follow-up avverranno alla dimissione, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • The Wesley St. Andrew Research Institute Ltd.
      • Bedford, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Dandenong, Australia, 3175
        • Monash Medical Centre at Dandenong Campus
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz - Univ. Klinik für Innere Medizin
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgio
        • Middelheim Hospital
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgio, 3600
        • ZOL Campus Sint Jan
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio
        • University Clinic Leuven
      • Tienen, Belgio
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen, Campus Mariëndal - MCT, Vascular Surgery Department
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand, Hôpital Gabriel Montpied
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Hopital de Ia Timone
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Berlin, Germania, 3347
        • Judisches Krankenhaus Berlin
      • Heidelberg, Germania
        • Medizinische Universitätsklinik III
      • Immenstadt, Germania
        • Klinikum Immenstadt, Herz-und Gefässzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Langensteinbach, Germania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
      • Leipzig, Germania
        • University Leipzig Medical Center
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Germania
        • Universitatsklinik, Abteilung Für Diagnostische und Inverventionelle Radiologie
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti - SOD
      • Palermo, Italia
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Perugia, Italia
        • S.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2015
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polonia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's College
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Academic and Healthcare NHS Trust, St. Mary's Hospital
      • London, Regno Unito
        • UCL Division of Surgery and Interventional Science
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Centre d'Atencio Integral Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Quiron de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Coorte 1: criteri generali di inclusione:

  1. Ha ischemia sintomatica della gamba, che richiede il trattamento della SFA e/o dell'arteria poplitea.
  2. Ha una categoria clinica Rutherford di 2 - 4. Nota: i soggetti della categoria clinica Rutherford 2 devono essere inseriti nello studio se il trattamento conservativo non ha avuto successo.
  3. Ha ≥18 anni.
  4. Ha un'aspettativa di vita > 1 anno.
  5. È in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di studiare procedure specifiche.
  6. È disposto e in grado di rispettare le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico.

Coorte 1: Criteri di inclusione angiografica:

  1. Ha evidenza nella/e lesione/i target di stenosi o restenosi de novo clinicamente ed emodinamicamente significative, o occlusione, nella SFA (1 cm distalmente all'ostio del profondo) e/o nell'arteria poplitea (prossimale alla triforcazione poplitea), confermata dall'angiografia.
  2. - Ha un arto bersaglio con almeno un vaso di scolo tibio-peroneale pervio (<50%) al piede confermato dall'angiografia al basale o dall'angiografia con risonanza magnetica (MRA) o dall'angiografia con tomografia computerizzata (CTA). Nota: il trattamento della malattia da deflusso NON è consentito.
  3. Ha 1 o 2 lesioni target con una lunghezza cumulativa delle lesioni non superiore a 20 cm. Nota: è possibile trattare un massimo di due (2) lesioni se la lunghezza totale cumulativa della lesione (ovvero la lunghezza combinata di entrambe le lesioni) è inferiore o uguale a 20 cm.
  4. Ha una o più lesioni target localizzate a >2 cm da qualsiasi stent se il vaso target è stato precedentemente sottoposto a stent.
  5. Ha un diametro del vaso di riferimento di 4 - 6 mm secondo una stima visiva.
  6. Ha un attraversamento riuscito del filo guida intercambiabile della/e lesione/i.

Coorte 1: Criteri generali di esclusione:

  1. Una donna incinta, in età fertile che non adotta adeguate misure contraccettive o che allatta; o un maschio che intende generare figli durante lo studio.
  2. Ha sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che controindica l'uso della terapia antipiastrinica
  3. - Presenta intolleranza nota ai farmaci in studio, paclitaxel o agenti di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente pretrattati.
  4. Sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che interferirebbe con gli endpoint dello studio.
  5. Ha una storia di ictus emorragico entro 3 mesi.
  6. Ha una procedura chirurgica o endovascolare dell'arto bersaglio entro 14 giorni prima della procedura indice.
  7. Ha un intervento chirurgico pianificato (che richiede il ricovero in ospedale) o una procedura endovascolare entro 30 giorni dalla procedura indice.
  8. Ha avuto un precedente bypass periferico che interessava l'arto bersaglio.
  9. - Ha angina pectoris instabile, infarto del miocardio, insufficienza epatica, insufficienza renale o malattia renale cronica (dipendente dalla dialisi o creatinina sierica ≥2,5 mg / dL) entro 30 giorni dalla procedura di indice.

Coorte 1: Criteri di esclusione angiografica:

  1. Presenta una stenosi significativa (≥50%) o un'occlusione del tratto di afflusso che non è stata rivascolarizzata con successo (stenosi residua <30% senza decesso o complicanze vascolari maggiori) prima del trattamento della/e lesione/i target. Solo il trattamento della/e lesione/i target è accettabile dopo il successo del trattamento della/e lesione/i dell'arteria iliaca di afflusso.
  2. Presenta un trombo intraluminale acuto o subacuto all'interno del vaso bersaglio.
  3. Presenta restenosi all'interno dello stent o restenosi della lesione bersaglio a seguito di un precedente trattamento con un palloncino rivestito di farmaco.
  4. Ha un aneurisma (almeno il doppio del diametro del vaso di riferimento) situato nel vaso bersaglio, nell'aorta addominale, nelle arterie iliache o poplitee.
  5. Presenta perforazione, dissezione o altra lesione dell'accesso o del vaso bersaglio che richieda stent o intervento chirurgico prima dell'arruolamento.
  6. Non ha un segmento arterioso normale prossimale alla lesione target in cui è possibile misurare i rapporti di velocità degli ultrasuoni duplex.
  7. Richiede l'uso di terapie aggiuntive (ad es. Laser, aterectomia, crioplastica, incisioni/taglio di palloncini, brachiterapia).
  8. Presenta una grave calcificazione che preclude un adeguato trattamento PTA.

Coorte 2: Criteri generali di inclusione:

  1. Ha ischemia sintomatica della gamba, che richiede il trattamento della SFA e/o dell'arteria poplitea.
  2. Ha una categoria clinica Rutherford di 2 - 4. Nota: i soggetti della categoria clinica Rutherford 2 devono essere inseriti nello studio se il trattamento conservativo non ha avuto successo.
  3. Ha tra i 18 e gli 85 anni.
  4. Ha un'aspettativa di vita > 1 anno.
  5. È in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di studiare procedure specifiche.
  6. È disposto e in grado di rispettare le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico.
  7. Anamnesi di precedente stenting femoro-popliteo in nitinol sospettato di restenosi interna allo stent.
  8. Il paziente ha un indice caviglia-braccio a riposo (ABI) <0,9 o un ABI da sforzo anormale (<0,9) se l'ABI a riposo è normale. Pazienti con arterie incomprimibili (ABI>1.2) devono avere un indice dito-brachiale (TBI) <0.7 nell'arto bersaglio.

Coorte 2: Criteri di inclusione angiografica:

  1. Presenta evidenza angiografica di restenosi significativa (≥50% mediante stima visiva) all'interno di uno o più stent femoro-poplitei nudi in nitinol precedentemente dispiegati, inclusa la classe ISR I, II o III.
  2. - Ha un arto bersaglio con almeno un vaso di scolo tibio-peroneale pervio (<50%) al piede confermato dall'angiografia al basale o dall'angiografia con risonanza magnetica (MRA) o dall'angiografia con tomografia computerizzata (CTA). Nota: il trattamento della malattia da deflusso NON è consentito.
  3. La lunghezza totale del trattamento target della restenosi intra-stent deve essere ≥4,0 cm di lunghezza e può includere una singola lesione o una lesione multifocale all'interno del segmento femoro-popliteo (questo include la SFA prossimale, media e/o distale e PI, P2 e/o segmento P3 dell'arteria poplitea). La restenosi del bordo può essere trattata a condizione che la lesione non si estenda per più di 3 cm al di fuori del margine dello stent (margine prossimale e/o distale).
  4. Ha una o più lesioni target localizzate a >2 cm da qualsiasi stent se il vaso target è stato precedentemente sottoposto a stent.
  5. Ha un diametro del vaso di riferimento di 4 - 6 mm secondo una stima visiva.
  6. Ha un attraversamento riuscito del filo guida intercambiabile della/e lesione/i.

Coorte 2: Criteri generali di esclusione:

  1. Una donna incinta, in età fertile che non adotta adeguate misure contraccettive o che allatta; o un maschio che intende generare figli durante lo studio.
  2. Ha sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che controindica l'uso della terapia antipiastrinica.
  3. - Presenta intolleranza nota ai farmaci in studio, paclitaxel o agenti di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente pretrattati.
  4. Sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che interferirebbe con gli endpoint dello studio.
  5. - Ha una storia di ictus emorragico entro 3 mesi, compresi quelli entro <60 giorni con una compromissione della deambulazione irrisolta.
  6. Ha una procedura chirurgica o endovascolare dell'arto bersaglio entro 3 mesi prima della procedura indice.
  7. Ha un intervento chirurgico pianificato (che richiede il ricovero in ospedale) o una procedura endovascolare entro 30 giorni dalla procedura indice.
  8. Ha avuto un precedente bypass periferico che interessava l'arto bersaglio.
  9. - Ha angina pectoris instabile, infarto del miocardio entro 60 giorni, insufficienza epatica, insufficienza renale o malattia renale cronica (dipendente dalla dialisi o creatinina sierica ≥2,5 mg/dL) entro 30 giorni dalla procedura indice.
  10. Storia di precedente stent femoropopliteo nella lesione bersaglio con stent a rilascio di farmaco o stent coperti (endoprotesi).

Coorte 2: Criteri di esclusione angiografica:

  1. Stenosi dell'arteria iliaca (o femorale comune) omolaterale e/o controlaterale

    Stenosi del diametro ≥50% (DS) che non viene trattata con successo prima della procedura di indicizzazione (ad es. dove si è verificata una perforazione che ha richiesto uno stent coperto) o con stenosi residua finale ≥ 30% documentata da angiografia.

  2. Identificazione di qualsiasi lesione del vaso nativo (escluso ISR) al di sopra dello stent target nel segmento femoropopliteo >50% che non è stata trattata con successo prima della procedura di indicizzazione (ad es. complicanza che richiede un trattamento aggiuntivo) o con stenosi residua finale >30% documentata dall'angiografia. Non saranno ammessi stent a rilascio di farmaco (DES) e palloncini rivestiti di farmaco (DCB). La lunghezza della lesione deve essere trattabile con un singolo stent (se necessario). La lesione non deve essere contigua alla lesione target; almeno 2 cm di vaso normale apparente tra la lesione e la lesione bersaglio/lo stent bersaglio o tra lo stent dispiegato (se richiesto) e la lesione bersaglio/lo stent bersaglio.
  3. Presenta un trombo intraluminale acuto o subacuto all'interno del vaso bersaglio.
  4. Ha un aneurisma (almeno il doppio del diametro del vaso di riferimento) situato nel vaso bersaglio, nell'aorta addominale, nelle arterie iliache o poplitee.
  5. Presenta perforazione, dissezione o altra lesione dell'accesso o del vaso bersaglio che richieda stent o intervento chirurgico prima dell'arruolamento.
  6. Non ha un segmento arterioso normale prossimale alla lesione target in cui è possibile misurare i rapporti di velocità degli ultrasuoni duplex.
  7. Richiede l'uso di terapie aggiuntive (ad es. Laser, aterectomia, crioplastica, incisioni/taglio di palloncini, brachiterapia).
  8. Frattura dello stent di grado 4 o 5 che interessa lo stent bersaglio o prossimale allo stent bersaglio, o dove si nota evidenza di protrusione dello stent nel lume sull'angiografia in 2 viste ortogonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo globale 1
Tutti i soggetti da trattare con il palloncino rivestito di farmaco (DCB) Stellarex 035 per angioplastica transluminale percutanea (PTA). Il rivestimento del farmaco è paclitaxel (PTX).
Dispositivo: Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) palloncino per angioplastica rivestito di farmaco (Stellarex DCB)
L'angioplastica transluminale percutanea sarà completata utilizzando 2,0 microgrammi per millimetro quadrato. Palloncino rivestito di paclitaxel. Il palloncino verrà gonfiato a una dimensione appropriata per il vaso bersaglio, come stabilito dal medico. Il tempo totale di gonfiaggio del palloncino è determinato dal medico, ma non meno di un minuto.
Altri nomi:
  • Catetere a palloncino PTA rivestito di paclitaxel CVI
Sperimentale: Coorte ISR 2
Tutti i soggetti da trattare con il palloncino rivestito di farmaco (DCB) Stellarex 035 per angioplastica transluminale percutanea (PTA). Il rivestimento del farmaco è paclitaxel (PTX).
Dispositivo: Stellarex 0,035" Over-the-Wire (OTW) palloncino per angioplastica rivestito di farmaco (Stellarex DCB)
L'angioplastica transluminale percutanea sarà completata utilizzando 2,0 microgrammi per millimetro quadrato. Palloncino rivestito di paclitaxel. Il palloncino verrà gonfiato a una dimensione appropriata per il vaso bersaglio, come stabilito dal medico. Il tempo totale di gonfiaggio del palloncino è determinato dal medico, ma non meno di un minuto.
Altri nomi:
  • Catetere a palloncino PTA rivestito di paclitaxel CVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dal dispositivo e morte correlata alla procedura e libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi post-procedura.
Libertà dalla morte correlata al dispositivo e alla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura e libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio e dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) clinicamente guidata fino a 12 mesi dopo la procedura.
Attraverso 12 mesi post-procedura.
Percentuale di lesioni esenti da restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura.
Pervietà primaria a 12 mesi dopo la procedura. La pervietà primaria è definita come l'assenza di restenosi della lesione target per ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≤ 2,5) e libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target guidata clinicamente.
12 mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
L'esito secondario di efficacia era la libertà dalla rivascolarizzazione delle lesioni bersaglio (TLR) a 12 mesi dopo la procedura e rispetto a un obiettivo di prestazione.
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Zeller, MBChB, FRANZCR, Herz-Zentrum Bad Krozingen, Germany
  • Investigatore principale: Andrew Holden, MD, Auckland Hospital, New Zealand
  • Investigatore principale: Yann Goueffic, MD, Hopital Nord Laennec, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-1005
  • CP-1005B (Altro identificatore: Spectranetics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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