- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02395744
The COPPER-B Trial (COPPER-B)
24 de febrero de 2017 actualizado por: Horizons International Peripheral Group
The Occlusion Perfusion Catheter for Optimal Delivery of Paclitaxel for the Prevention of Endovascular Restenosis - Below the Knee
The purpose of the COPPER - B study is to assess the feasibility, safety, and initial efficacy of paclitaxel administration using the OPC for the prevention of restenosis in infrapopliteal de novo and restenotic lesions and occlusions using a novel catheter, the OPC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Cardiology Associates
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Michigan Outpatient Vascular Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
General Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide informed consent and comply with all study requirements;
- Candidate for an infrapopliteal percutaneous intervention;
- Must be ≥ 18 years of age;
- Rutherford category 3-6;
- Willing and able to tolerate dual anti-platelet therapy (DAPT) for a minimum of one (1) month;
- Labwork within acceptable limits according to standard of care;
- INR < 2.0 if on warfarin or not on warfarin;
- Sheath size used for the interventional procedure 6F, 7F, or 8F.
General Exclusion Criteria:
- Life expectancy < one (1) year;
- Planned amputation prior to procedure;
- Pregnancy or nursing (a pregnancy test is required for all women of childbearing capabilities ≤ 7 days prior to the index procedure);
- Previous intervention of the target vessel with a drug eluting balloon, or drug delivery catheter;
- Acute limb ischemia;
- Known allergy to paclitaxel;
- Known hypersensitivity to other drugs manufactured in Cremophor® EL (polyoxyethylated castor oil; e.g. Drugs containing polyoxyethylated castor oil are drugs such as miconazole, cyclosporine injection, nelfinavir mesylate, saperconazole, tacrolimus, and xenaderm ointment);
- Known allergy to anticoagulants;
- Known TRUE acetylsalicylic acid (ASA) allergy;
- Use of glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitors during the procedure visit within 30 days prior to the index procedure;
- Target lesion treated with a cryoplasty balloon at the time of the index procedure;
- Current enrollment in another investigational device or drug study;
- After obtaining informed consent, at any point up to introduction of the OPC, the investigator determines the study subject is not appropriate for the study;
- Hemorrhagic stroke within three (3) months;
- Renal failure or chronic kidney disease with GFR ≤30 ml/min or MDRD GFR ≤30 ml/min per 1.73 m2 (or serum creatinine ≥2.5 mg/L within 30 days of index procedure or patient is on dialysis);
- Prior vascular surgery of the index limb.
Angiographic Inclusion Criteria
- Reference vessel diameter (RVD) ≥ 2mm and ≤ 4mm;
- Single or multiple lesions in the infrapopliteal arteries (AT, PT, peroneal);
- If single lesion treatment, the minimum lesion length required is 2cm;
- Lesion location must in the area from the origin of the trifurcation vessel to the ankle (top of the talus bone);
- Minimum of one vessel run-off;
- Pre-intervention percent DS ≥ 70%;
- Target vessel reconstitutes at/above the ankle;
- Infrapopliteal treatment prior to infrapopliteal OPC treatment resulting in ≤ 30% residual stenosis;
- Infrapopliteal interventional treatment length is within the area of 1cm below the level of the knee joint to the malleolus, except in the case where an anomalous take-off of an infrapopliteal artery comes of at mid-knee joint.
Angiographic Exclusion Criteria
- Flow limiting dissection requiring stent placement;
- Post PTA residual stenosis > 30% as visualized by treating physician;
- Perforation requiring a covered stent;
- Lesion is above the trifurcation;
- In-stent restenosis in target vessel;
- Significant (≥ 50% DS) inflow lesion or occlusion left untreated in the ipsilateral Iliac, SFA, or popliteal artery proximal to the target lesion;
- Lesions in the target vessel not treated with the OPC;
- Visible thrombus in the target artery or proximal to the target artery.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: OPC Treatment
Paclitaxel administration using the OPC for the prevention of restenosis in infrapopliteal de novo and restenotic lesions and occlusions using a novel catheter, the OPC.
Subjects will be treated with the endovascular intervention selected by the treating physician in reference vessels ranging from 2mm to 4mm in diameter.
Following the achievement of optimal interventional results (≤ 30 percent residual stenosis without stenting and without flow-limiting dissection) the OPC will be placed at the interventional treatment area and paclitaxel will be delivered to the treated segment.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Freedom from clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
Freedom from major adverse events (MAEs)
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Device success
Periodo de tiempo: Index Procedure
|
Index Procedure
|
Improvement in Rutherford category
Periodo de tiempo: 6 Months
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6 Months
|
Improvement in ABI
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Freedom from Target Vessel Revascularization
Periodo de tiempo: 6 Months
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6 Months
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Improvement in wound healing
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Device or procedure related serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Treatment related anticipated adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: 1, 3, and 6 months
|
1, 3, and 6 months
|
Treatment related serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: 3 and 6 months
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3 and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Arteriosclerosis
- Aterosclerosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- HIPG-CLIN-2015-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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