- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02395744
The COPPER-B Trial (COPPER-B)
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Horizons International Peripheral Group
The Occlusion Perfusion Catheter for Optimal Delivery of Paclitaxel for the Prevention of Endovascular Restenosis - Below the Knee
The purpose of the COPPER - B study is to assess the feasibility, safety, and initial efficacy of paclitaxel administration using the OPC for the prevention of restenosis in infrapopliteal de novo and restenotic lesions and occlusions using a novel catheter, the OPC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Cardiology Associates
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Michigan Outpatient Vascular Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
General Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide informed consent and comply with all study requirements;
- Candidate for an infrapopliteal percutaneous intervention;
- Must be ≥ 18 years of age;
- Rutherford category 3-6;
- Willing and able to tolerate dual anti-platelet therapy (DAPT) for a minimum of one (1) month;
- Labwork within acceptable limits according to standard of care;
- INR < 2.0 if on warfarin or not on warfarin;
- Sheath size used for the interventional procedure 6F, 7F, or 8F.
General Exclusion Criteria:
- Life expectancy < one (1) year;
- Planned amputation prior to procedure;
- Pregnancy or nursing (a pregnancy test is required for all women of childbearing capabilities ≤ 7 days prior to the index procedure);
- Previous intervention of the target vessel with a drug eluting balloon, or drug delivery catheter;
- Acute limb ischemia;
- Known allergy to paclitaxel;
- Known hypersensitivity to other drugs manufactured in Cremophor® EL (polyoxyethylated castor oil; e.g. Drugs containing polyoxyethylated castor oil are drugs such as miconazole, cyclosporine injection, nelfinavir mesylate, saperconazole, tacrolimus, and xenaderm ointment);
- Known allergy to anticoagulants;
- Known TRUE acetylsalicylic acid (ASA) allergy;
- Use of glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitors during the procedure visit within 30 days prior to the index procedure;
- Target lesion treated with a cryoplasty balloon at the time of the index procedure;
- Current enrollment in another investigational device or drug study;
- After obtaining informed consent, at any point up to introduction of the OPC, the investigator determines the study subject is not appropriate for the study;
- Hemorrhagic stroke within three (3) months;
- Renal failure or chronic kidney disease with GFR ≤30 ml/min or MDRD GFR ≤30 ml/min per 1.73 m2 (or serum creatinine ≥2.5 mg/L within 30 days of index procedure or patient is on dialysis);
- Prior vascular surgery of the index limb.
Angiographic Inclusion Criteria
- Reference vessel diameter (RVD) ≥ 2mm and ≤ 4mm;
- Single or multiple lesions in the infrapopliteal arteries (AT, PT, peroneal);
- If single lesion treatment, the minimum lesion length required is 2cm;
- Lesion location must in the area from the origin of the trifurcation vessel to the ankle (top of the talus bone);
- Minimum of one vessel run-off;
- Pre-intervention percent DS ≥ 70%;
- Target vessel reconstitutes at/above the ankle;
- Infrapopliteal treatment prior to infrapopliteal OPC treatment resulting in ≤ 30% residual stenosis;
- Infrapopliteal interventional treatment length is within the area of 1cm below the level of the knee joint to the malleolus, except in the case where an anomalous take-off of an infrapopliteal artery comes of at mid-knee joint.
Angiographic Exclusion Criteria
- Flow limiting dissection requiring stent placement;
- Post PTA residual stenosis > 30% as visualized by treating physician;
- Perforation requiring a covered stent;
- Lesion is above the trifurcation;
- In-stent restenosis in target vessel;
- Significant (≥ 50% DS) inflow lesion or occlusion left untreated in the ipsilateral Iliac, SFA, or popliteal artery proximal to the target lesion;
- Lesions in the target vessel not treated with the OPC;
- Visible thrombus in the target artery or proximal to the target artery.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OPC Treatment
Paclitaxel administration using the OPC for the prevention of restenosis in infrapopliteal de novo and restenotic lesions and occlusions using a novel catheter, the OPC.
Subjects will be treated with the endovascular intervention selected by the treating physician in reference vessels ranging from 2mm to 4mm in diameter.
Following the achievement of optimal interventional results (≤ 30 percent residual stenosis without stenting and without flow-limiting dissection) the OPC will be placed at the interventional treatment area and paclitaxel will be delivered to the treated segment.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Freedom from clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR)
Prazo: 6 months
|
6 months
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Freedom from major adverse events (MAEs)
Prazo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Device success
Prazo: Index Procedure
|
Index Procedure
|
Improvement in Rutherford category
Prazo: 6 Months
|
6 Months
|
Improvement in ABI
Prazo: 6 months
|
6 months
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Freedom from Target Vessel Revascularization
Prazo: 6 Months
|
6 Months
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Improvement in wound healing
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Device or procedure related serious adverse events (SAEs)
Prazo: 1 month
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1 month
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Treatment related anticipated adverse events (AEs)
Prazo: 1, 3, and 6 months
|
1, 3, and 6 months
|
Treatment related serious adverse events (SAEs)
Prazo: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
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- Arteriosclerose
- Aterosclerose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- HIPG-CLIN-2015-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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