Uno studio su BMS-986036 in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)
24 febbraio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di BMS-986036 negli adulti con steatoepatite non alcolica
Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-986036 è efficace nel trattamento di soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
- Unc Hospitals And Clinics
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research PLLC
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0341
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 21 e i 75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) di 25 o più
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica cronica diversa dalla NASH
- Diabete non controllato
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 settimane dallo screening
- Incapace di auto-somministrarsi iniezioni sottocutanee
- Qualsiasi trauma osseo, frattura o intervento chirurgico alle ossa entro 8 settimane dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A: BMS-986036
Somministrato come specificato nei giorni specificati
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B: BMS-986036
Somministrato come specificato nei giorni specificati
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento C: Placebo
Somministrato come specificato nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della frazione percentuale di grasso epatico (%) mediante risonanza magnetica (MRI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112
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La variazione media della frazione percentuale di grasso epatico (%) mediante risonanza magnetica dal basale alla settimana 16 è stata valutata per ciascun braccio.
È stata utilizzata un'analisi longitudinale delle misure ripetute per analizzare la variazione della frazione di grasso epatico (%) alla settimana 16 dal basale nella popolazione trattata che aveva sia una misurazione basale che almeno una post-basale.
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Dal giorno 1 al giorno 112
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Il numero di partecipanti con eventi avversi durante lo studio è stato riportato per ciascun braccio.
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Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Il numero di partecipanti con SAE durante lo studio è stato riportato per ciascun braccio.
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Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Il numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione durante lo studio è stato riportato per ciascun braccio.
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Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Il numero di partecipanti con eventi avversi durante lo studio che hanno portato all'interruzione è stato riportato per ciascun braccio.
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Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Numero di decessi
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Il numero di decessi è stato riportato per ciascun braccio.
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Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Per ogni braccio è riportato il numero di partecipanti il cui peggior grado di tossicità è aumentato dal basale al grado 3 o 4 (Toxicity Scale: DAIDS Version 1.0).
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Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti con segni vitali fuori range rilevati durante le valutazioni intermedie o finali dei segni vitali.
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Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti con intervalli ECG fuori range osservati durante le valutazioni intermedie o finali dell'elettrocardiogramma.
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Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Il numero di partecipanti con anomalie osservate durante le valutazioni intermedie o finali dell'esame fisico è riportato per ciascun braccio.
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Dalla prima dose alla data dell'ultima dose più 30 giorni
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Variazione percentuale media rispetto al basale della densità minerale ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112
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La variazione percentuale media della densità minerale ossea dal basale al giorno 112 riportata per ciascun braccio.
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Dal giorno 1 al giorno 112
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica della concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BMS-986036 al giorno 112
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 112
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La concentrazione sierica osservata di BMS-986036 prima della somministrazione della dose successiva (concentrazione pre-dose) è stata valutata sia per la molecola C-terminale intatta che per quella totale.
Le medie geometriche sono presentate per ciascun braccio.
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Dal giorno 1 al giorno 112
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Numero di partecipanti con risposta positiva agli anticorpi anti-BMS-986036 (ADA) al giorno 142
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 142
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I partecipanti sono stati monitorati per gli anticorpi per studiare i farmaci utilizzando un test del ponte omogeneo ADA convalidato con BMS-986036 e rilevamento della luminescenza elettrochimica.
Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti trattati con titoli anticorpali anti-BMS-986036 positivi fino al giorno 142 rispetto al basale.
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Dal giorno 1 al giorno 142
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Numero di partecipanti con risposta anticorpale anti-FGF21 positiva al giorno 142
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 142
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I partecipanti sono stati monitorati per gli anticorpi contro FGF21 utilizzando un test ponte omogeneo convalidato con Met-FGF21 (prodotto ricombinante) e rilevamento della luminescenza elettrochimica.
Per ciascun braccio è stato riportato il numero di partecipanti trattati con titoli anticorpali anti-FGF21 positivi fino al giorno 142 rispetto al basale.
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Dal giorno 1 al giorno 142
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB130-045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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