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Um estudo de BMS-986036 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, estudo de dose múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do BMS-986036 em adultos com esteato-hepatite não alcoólica

O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-986036 é eficaz no tratamento de indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
        • Unc Hospitals And Clinics
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 21 e 75 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 25 ou mais

Critério de exclusão:

  • Doença hepática crônica diferente de NASH
  • diabetes descontrolada
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas após a triagem
  • Incapaz de auto-administrar sob as injeções de pele
  • Qualquer trauma ósseo, fratura ou cirurgia óssea dentro de 8 semanas após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento A: BMS-986036
Administrado conforme especificado em dias especificados
Medicamento: BMS-986036
Experimental: Grupo de Tratamento B: BMS-986036
Administrado conforme especificado em dias especificados
Medicamento: BMS-986036
Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento C: Placebo
Administrado conforme especificado em dias especificados
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na porcentagem de fração de gordura hepática (%) por ressonância magnética (MRI) desde o início até a semana 16
Prazo: Do dia 1 ao dia 112
A alteração média na porcentagem de fração de gordura hepática (%) por ressonância magnética desde o início até a semana 16 foi avaliada para cada braço. Uma análise longitudinal de medidas repetidas foi usada para analisar a alteração na fração de gordura hepática (%) na Semana 16 desde a linha de base na população tratada que tem uma medição inicial e pelo menos uma medição pós-linha de base.
Do dia 1 ao dia 112
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes com EAs no estudo foi relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes com SAEs no estudo foi relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes com reações no local da injeção no estudo foi relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes com EAs no estudo levando à descontinuação foi relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de mortes
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de mortes foi relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes cujo pior grau de toxicidade aumentou desde a linha de base até o grau 3 ou 4 (Escala de Toxicidade: DAIDS Versão 1.0) é relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes com sinais vitais fora da faixa observados durante as avaliações intermediárias ou finais dos sinais vitais foi relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes com intervalos de ECG fora do intervalo observados durante as avaliações intermediárias ou finais do eletrocardiograma foi relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes com anormalidades observadas durante as avaliações intermediárias ou finais do exame físico é relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Mudança Percentual Média da Linha de Base na Densidade Mineral Óssea por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA)
Prazo: Do dia 1 ao dia 112
A variação percentual média na densidade mineral óssea desde a linha de base até o dia 112 relatada para cada braço.
Do dia 1 ao dia 112

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média geométrica da concentração de plasma observada no vale (Cvale) de BMS-986036 no dia 112
Prazo: Do dia 1 ao dia 112
A concentração sérica observada de BMS-986036 antes da próxima dose ser administrada (concentração pré-dose) foi avaliada para a molécula C-terminal intacta e total. As médias geométricas são apresentadas para cada braço.
Do dia 1 ao dia 112
Número de participantes com resposta positiva de anticorpo anti-BMS-986036 (ADA) no dia 142
Prazo: Do dia 1 ao dia 142
Os participantes foram monitorados quanto a anticorpos para estudar a medicação usando um ensaio de ponte homogênea ADA validado com BMS-986036 e detecção de luminescência eletroquímica. O número de participantes tratados com títulos de anticorpo Anti-BMS-986036 positivos até o Dia 142 em relação à linha de base foi relatado para cada braço.
Do dia 1 ao dia 142
Número de participantes com resposta positiva de anticorpo anti-FGF21 no dia 142
Prazo: Do dia 1 ao dia 142
Os participantes foram monitorados quanto a anticorpos para FGF21 usando um ensaio de ponte homogênea validado com Met-FGF21 (recombinante produzido) e detecção de luminescência eletroquímica. O número de participantes tratados com títulos de anticorpos anti-FGF21 positivos até o dia 142 em relação à linha de base foi relatado para cada braço.
Do dia 1 ao dia 142

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB130-045

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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