Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986036 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986036 u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Celem tego badania jest określenie, czy BMS-986036 jest skuteczny w leczeniu pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
        • Unc Hospitals And Clinics
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba wątroby inna niż NASH
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Każda poważna operacja w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Niezdolny do samodzielnego wykonania zastrzyków pod skórę
  • Jakikolwiek uraz kości, złamanie lub operacja kości w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: BMS-986036
Podawany zgodnie z zaleceniami w określone dni
Lek: BMS-986036
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: BMS-986036
Podawany zgodnie z zaleceniami w określone dni
Lek: BMS-986036
Komparator placebo: Grupa leczenia C: Placebo
Podawany zgodnie z zaleceniami w określone dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowej frakcji tłuszczu wątrobowego (%) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 112
Średnią zmianę procentowej frakcji tłuszczu wątrobowego (%) w obrazie MRI od wartości początkowej do tygodnia 16 oceniano dla każdego ramienia. Do analizy zmiany frakcji tłuszczu wątrobowego (%) w 16. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w leczonej populacji, u której wykonano zarówno pomiar wyjściowy, jak i co najmniej jeden pomiar po wartości początkowej, wykorzystano podłużną analizę powtarzanych pomiarów.
Od dnia 1 do dnia 112
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi podczas badania podano dla każdej grupy.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę uczestników z SAE podczas badania podano dla każdej grupy.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę uczestników z odczynami w miejscu wstrzyknięcia podczas badania podano dla każdego ramienia.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, podano dla każdej grupy.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę zgonów podano dla każdego ramienia.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę uczestników, u których najgorszy stopień toksyczności wzrósł od wartości początkowej do stopnia 3 lub 4 (skala toksyczności: DAIDS wersja 1.0) podano dla każdej grupy.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę uczestników z parametrami życiowymi poza zakresem odnotowanymi podczas pośrednich lub końcowych ocen parametrów życiowych podano dla każdego ramienia.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę uczestników z interwałami EKG poza zakresem obserwowanymi podczas pośrednich lub końcowych ocen elektrokardiogramu podano dla każdego ramienia.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami zaobserwowanymi podczas pośrednich lub końcowych ocen badania przedmiotowego jest zgłaszana dla każdej grupy.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do linii bazowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 112
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości od wartości początkowej do dnia 112 podana dla każdego ramienia.
Od dnia 1 do dnia 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna minimalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Ctrough) BMS-986036 w dniu 112
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 112
Obserwowane stężenie BMS-986036 w surowicy przed podaniem następnej dawki (stężenie przed podaniem dawki) oceniono zarówno dla nienaruszonej C-końcowej, jak i całkowitej cząsteczki. Dla każdego ramienia przedstawiono średnie geometryczne.
Od dnia 1 do dnia 112
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na przeciwciała anty-BMS-986036 (ADA) w dniu 142
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 142
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem przeciwciał w celu zbadania leku za pomocą zatwierdzonego homogenicznego testu mostkowego ADA z BMS-986036 i elektrochemicznej detekcji luminescencji. Liczbę leczonych uczestników z dodatnimi mianami przeciwciał Anty-BMS-986036 do dnia 142 w odniesieniu do wartości wyjściowych podano dla każdego ramienia.
Od dnia 1 do dnia 142
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią przeciwciał anty-FGF21 w dniu 142
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 142
Uczestników monitorowano pod kątem przeciwciał przeciwko FGF21, stosując zwalidowany homogeniczny test mostkowy z Met-FGF21 (wytwarzany rekombinacyjnie) i elektrochemiczną detekcją luminescencji. Liczbę leczonych uczestników z dodatnimi mianami przeciwciał anty-FGF21 do dnia 142 w odniesieniu do wartości wyjściowych podano dla każdego ramienia.
Od dnia 1 do dnia 142

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB130-045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj