BMS-986036 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的研究
2021年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多剂量研究，以评估 BMS-986036 在成人非酒精性脂肪性肝炎中的安全性、药代动力学和药效学效应
本研究的目的是确定 BMS-986036 是否能有效治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7584
- Unc Hospitals And Clinics
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Healthcare System
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Quality Medical Research PLLC
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0341
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 21至75岁之间的男性或女性
- 身体质量指数 (BMI) 为 25 或更高
排除标准：
- NASH 以外的慢性肝病
- 不受控制的糖尿病
- 筛选后 6 周内进行过任何大手术
- 无法自行进行皮下注射
- 筛选后 8 周内的任何骨外伤、骨折或骨手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 A：BMS-986036
在指定的日期按照指定的方式管理
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实验性的：治疗组 B：BMS-986036
在指定的日期按照指定的方式管理
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安慰剂比较：治疗组 C：安慰剂
在指定的日期按照指定的方式管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 16 周，磁共振成像 (MRI) 显示的肝脂肪分数百分比 (%) 的平均变化
大体时间：从第 1 天到第 112 天
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从基线到第 16 周，评估每组肝脏脂肪分数百分比 (%) 的平均变化。
使用纵向重复测量分析来分析第 16 周时在接受基线和至少一次基线后测量的治疗人群中肝脏脂肪分数 (%) 从基线的变化。
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从第 1 天到第 112 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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报告了每组出现研究中 AE 的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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报告了每组出现研究中 SAE 的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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有注射部位反应的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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报告了每组在研究中出现注射部位反应的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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因不良事件导致停药的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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报告了每组因研究中的 AE 导致停药的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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死亡人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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报告每组的死亡人数。
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从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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报告每组的最差毒性等级从基线增加到 3 级或 4 级（毒性量表：DAIDS 1.0 版）的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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报告了每组在中期或最终生命体征评估期间发现生命体征超出范围的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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报告了每组在中期或最终心电图评估期间观察到的心电图间隔超出范围的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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体检异常人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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报告每组在中期或最终体检评估期间观察到异常的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药的日期加上 30 天
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通过双能 X 射线吸收法 (DXA) 测量骨矿物质密度相对于基线的平均百分比变化
大体时间：从第 1 天到第 112 天
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报告每只手臂从基线到第 112 天骨矿物质密度的平均百分比变化。
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从第 1 天到第 112 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 112 天观察到的 BMS-986036 血浆浓度（谷值）的几何平均值
大体时间：从第 1 天到第 112 天
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在给予下一次剂量之前观察到的 BMS-986036 血清浓度（给药前浓度）针对 C 末端完整分子和总分子进行了评估。
为每个臂呈现几何平均值。
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从第 1 天到第 112 天
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第 142 天抗 BMS-986036 抗体 (ADA) 反应呈阳性的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 142 天
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使用经过验证的 ADA 均质桥测定法和 BMS-986036 和电化学发光检测，监测参与者的抗体以研究药物。
报告了每组在第 142 天时相对于基线具有阳性抗 BMS-986036 抗体滴度的治疗参与者的数量。
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从第 1 天到第 142 天
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第 142 天抗 FGF21 抗体反应阳性的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 142 天
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使用经过验证的 Met-FGF21（重组产生的）同源桥测定和电化学发光检测，监测参与者的 FGF21 抗体。
报告了每组在第 142 天时抗 FGF21 抗体滴度呈阳性的治疗参与者人数（相对于基线而言）。
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从第 1 天到第 142 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月8日
初级完成 (实际的)
2017年1月18日
研究完成 (实际的)
2017年6月19日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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