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Une étude du BMS-986036 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

24 février 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du BMS-986036 chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique

Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-986036 est efficace dans le traitement des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7584
        • Unc Hospitals And Clinics
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 21 et 75 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 25 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique chronique autre que la NASH
  • Diabète non contrôlé
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • Incapable de s'auto-administrer des injections sous la peau
  • Tout traumatisme osseux, fracture ou chirurgie osseuse dans les 8 semaines suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A : BMS-986036
Administré tel que spécifié les jours spécifiés
Médicament: BMS-986036
Expérimental: Groupe de traitement B : BMS-986036
Administré tel que spécifié les jours spécifiés
Médicament: BMS-986036
Comparateur placebo: Groupe de traitement C : Placebo
Administré tel que spécifié les jours spécifiés
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du pourcentage de fraction de graisse hépatique (%) par imagerie par résonance magnétique (IRM) du départ à la semaine 16
Délai: Du jour 1 au jour 112
La variation moyenne du pourcentage de fraction de graisse hépatique (%) par IRM entre le départ et la semaine 16 a été évaluée pour chaque bras. Une analyse longitudinale de mesures répétées a été utilisée pour analyser le changement de la fraction de graisse hépatique (%) à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale dans la population traitée qui avait à la fois une mesure initiale et au moins une mesure post-inclusion.
Du jour 1 au jour 112
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants avec des EI pendant l'étude a été rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants présentant des EIG pendant l'étude a été rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants présentant des réactions au site d'injection au cours de l'étude a été rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants présentant des EI au cours de l'étude menant à l'arrêt a été rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de décès
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de décès a été rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants dont le pire niveau de toxicité a augmenté du niveau de référence au niveau 3 ou 4 (échelle de toxicité : DAIDS version 1.0) est rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants dont les signes vitaux étaient hors limites notés lors des évaluations intermédiaires ou finales des signes vitaux a été rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants avec des intervalles ECG hors plage observés lors des évaluations intermédiaires ou finales de l'électrocardiogramme a été rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants présentant des anomalies observées lors des évaluations de l'examen physique intermédiaire ou final est rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Variation moyenne en pourcentage de la densité minérale osseuse par rapport à la valeur initiale par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Du jour 1 au jour 112
La variation moyenne en pourcentage de la densité minérale osseuse entre le départ et le jour 112 signalée pour chaque bras.
Du jour 1 au jour 112

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique de la concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de BMS-986036 au jour 112
Délai: Du jour 1 au jour 112
La concentration sérique observée de BMS-986036 avant l'administration de la dose suivante (concentration pré-dose) a été évaluée à la fois pour la molécule C-terminale intacte et totale. Les moyennes géométriques sont présentées pour chaque bras.
Du jour 1 au jour 112
Nombre de participants avec une réponse positive à l'anticorps anti-BMS-986036 (ADA) au jour 142
Délai: Du jour 1 au jour 142
Les anticorps des participants ont été surveillés pour étudier les médicaments à l'aide d'un test de pont homogène ADA validé avec BMS-986036 et détection de luminescence électrochimique. Le nombre de participants traités avec des titres d'anticorps anti-BMS-986036 positifs jusqu'au jour 142 par rapport à la ligne de base a été rapporté pour chaque bras.
Du jour 1 au jour 142
Nombre de participants avec une réponse positive en anticorps anti-FGF21 au jour 142
Délai: Du jour 1 au jour 142
Les participants ont été surveillés pour les anticorps anti-FGF21 à l'aide d'un test de pont homogène validé avec Met-FGF21 (recombinant produit) et détection de luminescence électrochimique. Le nombre de participants traités avec des titres d'anticorps anti-FGF21 positifs jusqu'au jour 142 par rapport à la ligne de base a été rapporté pour chaque bras.
Du jour 1 au jour 142

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB130-045

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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