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Eine Studie zu BMS-986036 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung von BMS-986036 bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob BMS-986036 bei der Behandlung von Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
        • Unc Hospitals And Clinics
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 21 und 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Lebererkrankungen als NASH
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Jede größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Eine Selbstinjektion unter die Haut ist nicht möglich
  • Jedes Knochentrauma, jeder Knochenbruch oder jede Knochenoperation innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A: BMS-986036
Wird wie angegeben an bestimmten Tagen verabreicht
Arzneimittel: BMS-986036
Experimental: Behandlungsgruppe B: BMS-986036
Wird wie angegeben an bestimmten Tagen verabreicht
Arzneimittel: BMS-986036
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe C: Placebo
Wird wie angegeben an bestimmten Tagen verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des prozentualen Leberfettanteils (%) durch Magnetresonanztomographie (MRT) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 112
Die mittlere Veränderung des prozentualen Leberfettanteils (%) mittels MRT vom Ausgangswert bis Woche 16 wurde für jeden Arm bestimmt. Eine Längsschnittanalyse mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um die Veränderung des hepatischen Fettanteils (%) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert in der behandelten Population zu analysieren, die sowohl einen Ausgangswert als auch mindestens eine Messung nach dem Ausgangswert hatte.
Von Tag 1 bis Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit studienbedingten UE wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit SUE während der Studie wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle während der Studie wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit studienbedingten UEs, die zu einem Studienabbruch führten, wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Todesfälle wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Für jeden Arm wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren schlimmster Toxizitätsgrad sich vom Ausgangswert auf Grad 3 oder 4 (Toxizitätsskala: DAIDS Version 1.0) erhöht hat.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit außerhalb des Bereichs liegenden Vitalfunktionen, die während der Zwischen- oder Endbewertung der Vitalfunktionen festgestellt wurden, wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit außerhalb des Bereichs liegenden EKG-Intervallen, die während der zwischenzeitlichen oder abschließenden Elektrokardiogramm-Beurteilung beobachtet wurden, wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien, die während der Zwischen- oder Abschlussuntersuchungen der körperlichen Untersuchung beobachtet wurden, wird für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 112
Die mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert bis zum Tag 112, die für jeden Arm angegeben wurde.
Von Tag 1 bis Tag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert der beobachteten Plasmakonzentration (Ctrough) von BMS-986036 an Tag 112
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 112
Die beobachtete Serumkonzentration von BMS-986036 vor der Verabreichung der nächsten Dosis (Konzentration vor der Dosis) wurde sowohl für das intakte C-Terminal als auch für das Gesamtmolekül bestimmt. Geometrische Mittel werden für jeden Arm präsentiert.
Von Tag 1 bis Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Anti-BMS-986036-Antikörper (ADA)-Reaktion an Tag 142
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 142
Die Teilnehmer wurden mithilfe eines validierten ADA-Homogenous-Bridge-Assays mit BMS-986036 und elektrochemischer Lumineszenzdetektion auf Antikörper gegen die Studienmedikation überwacht. Die Anzahl der behandelten Teilnehmer mit positiven Anti-BMS-986036-Antikörpertitern bis Tag 142 in Bezug auf den Ausgangswert wurde für jeden Arm angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 142
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Anti-FGF21-Antikörperantwort an Tag 142
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 142
Die Teilnehmer wurden mithilfe eines validierten homogenen Bridge-Assays mit Met-FGF21 (rekombinant hergestellt) und elektrochemischem Lumineszenznachweis auf Antikörper gegen FGF21 überwacht. Die Anzahl der behandelten Teilnehmer mit positiven Anti-FGF21-Antikörpertitern bis Tag 142 in Bezug auf den Ausgangswert wurde für jeden Arm angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 142

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB130-045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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