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비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 BMS-986036에 대한 연구

2021년 2월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

비알코올성 지방간염이 있는 성인에서 BMS-986036의 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 BMS-986036이 비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
        • Unc Hospitals And Clinics
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 21세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
  • 체질량 지수(BMI) 25 이상

제외 기준:

  • NASH 이외의 만성 간질환
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 스크리닝 6주 이내의 모든 대수술
  • 피하주사 자가투여 불가
  • 스크리닝 8주 이내의 모든 뼈 외상, 골절 또는 뼈 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리군 A: BMS-986036
지정일에 지정투여
의약품: BMS-986036
실험적: 처리 그룹 B: BMS-986036
지정일에 지정투여
의약품: BMS-986036
위약 비교기: 치료군 C: 위약
지정일에 지정투여
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 16주까지 자기 공명 영상(MRI)에 의한 간 지방 비율(%)의 평균 변화
기간: 1일차부터 112일차까지
기준선에서 16주차까지 MRI에 의한 간 지방 분율(%)의 평균 변화를 각 팔에 대해 평가했습니다. 종적 반복 측정 분석을 사용하여 기준선과 기준선 후 측정이 모두 있는 치료된 모집단에서 기준선으로부터 16주차에 간 지방 분율(%)의 변화를 분석했습니다.
1일차부터 112일차까지
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
연구 중 AE가 있는 참가자의 수는 각 팔에 대해 보고되었습니다.
최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
연구 중 SAE가 있는 참가자의 수는 각 부문에 대해 보고되었습니다.
최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
연구 중 주사 부위 반응이 있는 참가자의 수는 각 팔에 대해 보고되었습니다.
최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
중단으로 이어지는 연구 중 AE가 있는 참가자의 수는 각 부문에 대해 보고되었습니다.
최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
사망자 수
기간: 최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
사망 수는 각 팔에 대해 보고되었습니다.
최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
최악의 독성 등급이 기준선에서 3등급 또는 4등급(독성 척도: DAIDS 버전 1.0)으로 증가한 참가자의 수가 각 부문에 대해 보고됩니다.
최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
활력징후 이상 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
중간 또는 최종 활력 징후 평가 중에 기록된 범위를 벗어난 활력 징후가 있는 참가자의 수를 각 팔에 대해 보고했습니다.
최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
중간 또는 최종 심전도 평가 중에 관찰된 범위를 벗어난 ECG 간격을 가진 참가자의 수가 각 팔에 대해 보고되었습니다.
최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
중간 또는 최종 신체 검사 평가 중에 관찰된 이상이 있는 참가자의 수는 각 팔에 대해 보고됩니다.
최초 투여일부터 마지막 ​​투여일까지 + 30일
Dual Energy X-Ray Absorptiometry(DXA)에 의한 골밀도의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 1일차부터 112일차까지
기준선에서 112일까지 각 팔에 대해 보고된 골밀도의 평균 백분율 변화.
1일차부터 112일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
112일에 BMS-986036의 저점 관찰된 혈장 농도(Ctrough)의 기하 평균
기간: 1일차부터 112일차까지
다음 용량이 투여되기 전에 BMS-986036의 관찰된 혈청 농도(용량 전 농도)를 C-말단 무손상 및 전체 분자 둘 모두에 대해 평가하였다. 기하학적 수단은 각 암에 대해 표시됩니다.
1일차부터 112일차까지
142일차에 양성 항-BMS-986036 항체(ADA) 반응을 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 142일차까지
참가자들은 BMS-986036 및 전기화학적 발광 검출과 함께 검증된 ADA 균질 브리지 분석을 사용하여 약물을 연구하기 위한 항체에 대해 모니터링되었습니다. 기준선과 관련하여 142일까지 양성 항-BMS-986036 항체 역가를 갖는 치료된 참가자의 수를 각각의 아암에 대해 보고하였다.
1일차부터 142일차까지
142일에 항-FGF21 항체 반응이 양성인 참가자 수
기간: 1일차부터 142일차까지
참가자들은 Met-FGF21(재조합 생성) 및 전기화학적 발광 검출과 함께 검증된 동종 브리지 분석을 사용하여 FGF21에 대한 항체에 대해 모니터링되었습니다. 기준선과 관련하여 142일까지 양성 항-FGF21 항체 역가를 갖는 치료된 참가자의 수를 각 부문에 대해 보고했습니다.
1일차부터 142일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB130-045

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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