Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de BMS-986036 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

24 de febrero de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de BMS-986036 en adultos con esteatohepatitis no alcohólica

El propósito de este estudio es determinar si BMS-986036 es eficaz en el tratamiento de sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
        • Unc Hospitals And Clinics
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 21 y 75 años
  • Índice de masa corporal (IMC) de 25 o más

Criterio de exclusión:

  • Hepatopatía crónica distinta de NASH
  • Diabetes no controlada
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 6 semanas previas a la selección
  • Incapaz de autoadministrarse inyecciones debajo de la piel
  • Cualquier traumatismo óseo, fractura o cirugía ósea dentro de las 8 semanas previas a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A: BMS-986036
Administrado como se especifica en días específicos
Droga: BMS-986036
Experimental: Grupo de tratamiento B: BMS-986036
Administrado como se especifica en días específicos
Droga: BMS-986036
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento C: Placebo
Administrado como se especifica en días específicos
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el porcentaje de fracción de grasa hepática (%) por resonancia magnética nuclear (RMN) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 112
Se evaluó el cambio medio en el porcentaje de fracción de grasa hepática (%) por resonancia magnética desde el inicio hasta la semana 16 para cada brazo. Se utilizó un análisis longitudinal de medidas repetidas para analizar el cambio en la fracción de grasa hepática (%) en la semana 16 desde el inicio en la población tratada que tiene una medición inicial y al menos una posterior.
Del día 1 al día 112
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Se informó el número de participantes con EA en el estudio para cada brazo.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Se informó el número de participantes con SAE en el estudio para cada brazo.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Se informó el número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección en el estudio para cada brazo.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Se informó para cada brazo el número de participantes con EA en el estudio que dieron lugar a la interrupción.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de muertes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Se informó el número de muertes para cada brazo.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
El número de participantes cuyo peor grado de toxicidad aumentó desde el inicio hasta el grado 3 o 4 (Escala de toxicidad: DAIDS Versión 1.0) se informa para cada brazo.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Se informó para cada brazo el número de participantes con signos vitales fuera de rango observados durante las evaluaciones de signos vitales intermedios o finales.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Se informó para cada brazo el número de participantes con intervalos de ECG fuera de rango observados durante las evaluaciones de electrocardiograma intermedias o finales.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
El número de participantes con anomalías observadas durante las evaluaciones de exámenes físicos intermedios o finales se informa para cada brazo.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la última dosis más 30 días
Cambio porcentual medio desde el inicio en la densidad mineral ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 112
El cambio porcentual medio en la densidad mineral ósea desde el inicio hasta el día 112 informado para cada brazo.
Del día 1 al día 112

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media geométrica de la concentración mínima observada en plasma (Cmínima) de BMS-986036 en el día 112
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 112
La concentración sérica observada de BMS-986036 antes de administrar la siguiente dosis (concentración previa a la dosis) se evaluó para la molécula C-terminal intacta y total. Se presentan medias geométricas para cada brazo.
Del día 1 al día 112
Número de participantes con respuesta positiva de anticuerpos anti-BMS-986036 (ADA) en el día 142
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 142
Se controló a los participantes en busca de anticuerpos para estudiar la medicación mediante un ensayo de puente homogéneo ADA validado con BMS-986036 y detección de luminiscencia electroquímica. Se informó para cada brazo el número de participantes tratados con títulos positivos de anticuerpos Anti-BMS-986036 hasta el día 142 con respecto al valor inicial.
Del día 1 al día 142
Número de participantes con respuesta positiva de anticuerpos anti-FGF21 en el día 142
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 142
Se controló a los participantes en busca de anticuerpos contra FGF21 mediante un ensayo de puente homogéneo validado con Met-FGF21 (producido por recombinante) y detección de luminiscencia electroquímica. Se informó para cada brazo el número de participantes tratados con títulos de anticuerpos anti-FGF21 positivos hasta el día 142 con respecto al valor inicial.
Del día 1 al día 142

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB130-045

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esteatohepatitis no alcohólica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir