Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986036 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

24. februar 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multipeldosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af BMS-986036 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BMS-986036 er effektiv til behandling af personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
        • Unc Hospitals And Clinics
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 21 og 75 år
  • Body Mass Index (BMI) på 25 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom bortset fra NASH
  • Ukontrolleret diabetes
  • Enhver større operation inden for 6 uger efter screening
  • Ude af stand til selv at administrere under huden injektioner
  • Ethvert knogletraume, fraktur eller knogleoperation inden for 8 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: BMS-986036
Administreret som angivet på angivne dage
Medicin: BMS-986036
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: BMS-986036
Administreret som angivet på angivne dage
Medicin: BMS-986036
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C: Placebo
Administreret som angivet på angivne dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i procent leverfedtfraktion (%) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 112
Den gennemsnitlige ændring i procent leverfedtfraktion (%) ved MRI fra baseline til uge 16 blev vurderet for hver arm. En longitudinel analyse af gentagne mål blev brugt til at analysere ændringen i leverfedtfraktionen (%) i uge 16 fra baseline i den behandlede population, som har både en baseline og mindst én post-baseline måling.
Fra dag 1 til dag 112
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere med AE'er i undersøgelsen blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere med SAE'er i undersøgelsen blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere med reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere med AE'er i undersøgelsen, der førte til seponering, blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal dødsfald
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af dødsfald blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere, hvis værste toksicitetsgrad steg fra baseline til grad 3 eller 4 (toksicitetsskala: DAIDS Version 1.0), rapporteres for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere med vitale tegn uden for rækkevidde noteret under foreløbige eller endelige vitale tegnvurderinger blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere med EKG-intervaller uden for rækkevidde observeret under foreløbige eller endelige elektrokardiogramvurderinger blev rapporteret for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Antallet af deltagere med abnormiteter observeret under midlertidige eller afsluttende fysiske undersøgelsesvurderinger rapporteres for hver arm.
Fra første dosis til dato for sidste dosis plus 30 dage
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 112
Den gennemsnitlige procentvise ændring i knoglemineraltæthed fra baseline til dag 112 rapporteret for hver arm.
Fra dag 1 til dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af observeret plasmakoncentration (Ctrough) af BMS-986036 på dag 112
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 112
Den observerede serumkoncentration af BMS-986036 før den næste dosis administreres (præ-dosiskoncentration) blev vurderet for både C-terminalt intakt og totalt molekyle. Geometriske middel er præsenteret for hver arm.
Fra dag 1 til dag 112
Antal deltagere med positiv anti-BMS-986036 antistof (ADA) respons på dag 142
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 142
Deltagerne blev overvåget for antistoffer til at studere medicin ved hjælp af en valideret ADA homogen broanalyse med BMS-986036 og elektrokemisk luminescensdetektion. Antallet af behandlede deltagere med positive anti-BMS-986036 antistoftitre op til dag 142 med hensyn til baseline blev rapporteret for hver arm.
Fra dag 1 til dag 142
Antal deltagere med positiv anti-FGF21-antistofrespons på dag 142
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 142
Deltagerne blev overvåget for antistoffer mod FGF21 ved hjælp af en valideret homogen broanalyse med Met-FGF21 (fremstillet rekombinant) og elektrokemisk luminescensdetektion. Antallet af behandlede deltagere med positive anti-FGF21-antistoftitre op til dag 142 med hensyn til baseline blev rapporteret for hver arm.
Fra dag 1 til dag 142

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB130-045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner