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Studio del propranololo per ridurre l'espressione genica delle vie beta-adrenergiche mediate dallo stress nei destinatari di HCT

12 maggio 2021 aggiornato da: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin

Studio pilota controllato randomizzato che utilizza il propranololo per ridurre l'espressione genica delle vie beta-adrenergiche mediate dallo stress nei destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato progettato per valutare se l'antagonista beta-adrenergico propranololo è efficace nel ridurre l'espressione genica delle vie beta-adrenergiche mediate dallo stress in una coorte di individui che ricevono un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HCT) per il mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato progettato per valutare se un farmaco progettato per bloccare gli effetti fisiologici dello stress è efficace nel bloccare l'espressione genica correlata allo stress nelle persone che ricevono trapianti di cellule staminali autologhe (le proprie cellule) per il mieloma multiplo. Tale espressione genica correlata allo stress è un modo in cui il corpo è programmato per produrre proteine ​​specifiche in condizioni di stress. Si ritiene che queste proteine ​​contribuiscano a esiti di salute peggiori. Usando il farmaco propranololo, miriamo a vedere se possiamo bloccare questi effetti negativi sulla salute dello stress che si verificano nel contesto del cancro e durante il processo di trapianto. Ipotizziamo che gli individui che assumono propranololo avranno un'espressione genica più favorevole.

Arruolaremo 40 individui, randomizzandone metà per ricevere propranololo e metà per fungere da gruppo di controllo non sul farmaco in studio. I partecipanti allo studio inizieranno il propranololo tre settimane prima del trapianto e lo continueranno fino a 30 giorni dopo il trapianto. Esploreremo l'effetto dello stato socioeconomico, della depressione e dell'ansia sulla risposta dell'espressione genica degli individui al propranololo con l'idea che gli individui più poveri, ansiosi o depressi mostreranno un cambiamento ancora maggiore nella loro espressione genica. Parte dello scopo di questo studio è anche quello di valutare se sia fattibile somministrare questo farmaco a persone affette da cancro. I risultati di questo studio possono informare studi più ampi che valutano gli effetti del propranololo sulla progressione del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con mieloma multiplo che ricevono un HCT autologo sono idonei quando sono soddisfatti i seguenti criteri:

  1. 18-75 anni
  2. ≤ 1 anno dall'inizio della terapia sistemica anti-mieloma
  3. Il paziente è programmato per il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche come terapia iniziale per il loro mieloma multiplo
  4. Karnofsky Performance Status ≥90%; i pazienti eleggibili per HCT sono eleggibili per lo studio
  5. Tutti gli uomini e le donne devono accettare di praticare una contraccezione efficace durante il periodo di studio se non altrimenti documentato per essere sterili.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente HCT autologo
  2. Mieloma multiplo non secretorio
  3. Terapia beta-bloccante concomitante ao entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.
  4. Precedente intolleranza alla terapia con beta-bloccanti
  5. Qualsiasi controindicazione medica alla terapia con beta-bloccanti inclusa, ma non limitata a, ipotensione sintomatica; ipersensibilità al farmaco; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno o blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado senza pacemaker; insufficienza cardiaca non compensata; o asma non controllato
  6. Depressione attiva non trattata esaminata dal medico dell'HCT (ai pazienti che risultano positivi allo screening verrà offerto un rinvio al programma di psico-oncologia del Medical College of Wisconsin per un'ulteriore valutazione e trattamento)
  7. Uso concomitante di farmaci come specificato nel protocollo durante lo studio o entro una settimana dall'ingresso nello studio.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranololo
Il paziente randomizzato al braccio propranololo inizierà 7 giorni prima del trapianto e continuerà fino a 28 giorni dopo il trapianto. Il propranololo inizierà con 20 mg due volte al giorno e sarà titolato a 40 mg due volte al giorno come tollerato. Entrambi i gruppi torneranno in ospedale settimanalmente per valutare elementi come il livello di ansia del paziente, la depressione, la tua aderenza e anche per monitorare gli effetti collaterali. Il paziente completerà i questionari durante la visita. Questi richiederanno circa 15 minuti per essere completati. Questo continuerà per un massimo di 7 settimane totali per i pazienti nel braccio propranololo.
Droga: Propranololo
Altri nomi:
  • Hemangeol, Inderal LA, Inderal XL, InnoPran XL, Inderal
Nessun intervento: Braccio di controllo
Entrambi i gruppi torneranno in ospedale settimanalmente per valutare elementi come il livello di ansia del paziente, la depressione, la tua aderenza e anche per monitorare gli effetti collaterali. Il paziente completerà i questionari durante la visita. Questi richiederanno circa 15 minuti per essere completati. Questo continuerà per 6 settimane totali per i pazienti nel braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica mediata da beta-adrenergicamente (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-trapianto); 4 settimane dopo il trapianto
L'espressione (up o down regulation) di geni coinvolti nella risposta allo stress può essere modulata attraverso la via beta-adrenergica. L'abbondanza di RNA log2 è un mezzo per normalizzare i risultati per determinare se un gene è regolato verso l'alto (valore maggiore di 1) o verso il basso (valore inferiore a 1). Il cambiamento differenziale nell'abbondanza di RNA log2 è definito dal cambiamento di piega (FC) come log2FC=Log2(B)-Log2(A). Le misure logaritmiche sono senza unità. Il cambiamento nella misura tra due punti temporali determina se un gene è stato regolato verso l'alto o verso il basso.
Linea di base (pre-trapianto); 4 settimane dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di depressione e ansia riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Questa misura sarà valutata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La scala HADS include quattordici domande su scala Likert a 4 risposte classificate da 0 a 3. Sette domande sono specifiche per la depressione; 7 domande sono specifiche per l'ansia. Il punteggio è il totale delle risposte nelle rispettive categorie. Punteggi più bassi indicavano meno depressione e/o ansia. I punteggi 0-7 indicano uno stato normale; i punteggi 8-10 suggeriscono uno stato anormale borderline; e i punteggi 11-21 indicano uno stato anormale. Vengono presentati solo i punteggi relativi all'ansia.
Basale e 4 settimane
Numero di soggetti con sindrome da attecchimento in funzione della somministrazione di beta-bloccanti
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di soggetti che hanno manifestato uno qualsiasi di: febbre, diarrea o eruzione cutanea che richiedono un intervento di steroidi entro 48 ore prima o dopo il recupero dei neutrofili.
4 settimane
Tempo (giorni) all'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trapianto
Questa misura è il tempo medio all'inizio di tre giorni consecutivi in ​​cui la conta dei neutrofili (conta assoluta dei neutrofili) era di 500 cellule/mm^3 (0,5 x 10^9/L) o superiore.
4 settimane dopo il trapianto
Tempo (giorni) all'attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa misura è il tempo medio all'inizio di tre giorni consecutivi in ​​cui la conta piastrinica è di almeno 20.000/mm^3 (20 x 10^9/L) non supportata da una trasfusione di piastrine.
4 settimane
Numero di partecipanti con diagnosi di infezione positiva alla coltura o febbre neutropenica superiore a 100,4 gradi Fahrenheit
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Questa misura è il numero di soggetti con diagnosi di infezione con coltura positiva o febbre neutropenica superiore a 100,4 gradi Fahrenheit.
Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con risposta al mieloma in funzione della somministrazione di beta-bloccanti
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Questa misura è il numero di partecipanti che sperimentano una risposta definita dagli International Uniform Response Criteria come: risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore (risposta quasi completa (nCR), risposta completa (CR) e CR stringente (sCR) secondo al giorno 100 post-trapianto di cellule emopoietiche.
100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00024391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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