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Studie von Propranolol zur Verringerung der Genexpression stressvermittelter beta-adrenerger Signalwege bei HCT-Empfängern

12. Mai 2021 aktualisiert von: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Propranolol zur Verringerung der Genexpression stressvermittelter beta-adrenerger Signalwege bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HCT).

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung, ob der beta-adrenerge Antagonist Propranolol bei der Verringerung der Genexpression stressvermittelter beta-adrenerger Signalwege bei einer Kohorte von Personen, die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) für multiples Myelom erhalten, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung, ob ein Medikament, das die physiologischen Wirkungen von Stress blockieren soll, die stressbedingte Genexpression bei Menschen, die autologe Stammzelltransplantationen (ihre eigenen Zellen) für multiples Myelom erhalten, wirksam blockiert. Eine solche stressbedingte Genexpression ist ein Weg, auf dem der Körper so programmiert wird, dass er unter Stressbedingungen bestimmte Proteine ​​herstellt. Es wird angenommen, dass diese Proteine ​​zu schlechteren Gesundheitsergebnissen beitragen. Durch die Verwendung des Medikaments Propranolol wollen wir sehen, ob wir diese negativen gesundheitlichen Auswirkungen von Stress blockieren können, wie sie in der Krebssituation und während des Transplantationsprozesses auftreten. Wir nehmen an, dass Personen, die Propranolol einnehmen, eine günstigere Genexpression haben werden.

Wir werden 40 Personen einschreiben, wobei die Hälfte randomisiert Propranolol erhält und die andere Hälfte als Kontrollgruppe dient, die nicht mit dem Studienmedikament behandelt wird. Die Studienteilnehmer beginnen drei Wochen vor ihrer Transplantation mit Propranolol und setzen es bis 30 Tage nach der Transplantation fort. Wir werden die Auswirkungen des sozioökonomischen Status, von Depressionen und Angstzuständen auf die Genexpressionsreaktion von Personen auf Propranolol untersuchen, mit der Idee, dass die verarmteren, ängstlicheren oder depressiven Personen eine noch größere Veränderung in ihrer Genexpression aufweisen. Ein Teil des Zwecks dieser Studie besteht auch darin, zu beurteilen, ob es möglich ist, dieses Medikament an Personen mit Krebs zu verabreichen. Die Ergebnisse dieser Studie können in größere Studien einfließen, in denen die Auswirkungen von Propranolol auf das Fortschreiten von Krebs untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit multiplem Myelom, die eine autologe HCT erhalten, sind geeignet, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. 18-75 Jahre
  2. ≤ 1 Jahr seit Beginn der systemischen Antimyelomtherapie
  3. Der Patient ist für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation als Vorabtherapie für sein multiples Myelom vorgesehen
  4. Karnofsky-Performance-Status von ≥90 %; Patienten, die für HCT in Frage kommen, sind für die Studie geeignet
  5. Alle Männer und Frauen müssen zustimmen, während des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren, wenn sie nicht anderweitig als unfruchtbar dokumentiert sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige autologe HCT
  2. Nicht sekretorisches multiples Myelom
  3. Gleichzeitige Betablockertherapie bei oder innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt.
  4. Frühere Unverträglichkeit gegenüber einer Betablocker-Therapie
  5. Alle medizinischen Kontraindikationen für eine Betablocker-Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Hypotonie; Arzneimittelüberempfindlichkeit; Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher; unkompensierte Herzinsuffizienz; oder unkontrolliertes Asthma
  6. Aktive, unbehandelte Depression, die vom HCT-Arzt untersucht wurde (Patienten, die positiv getestet wurden, wird eine Überweisung an das Psychoonkologie-Programm des Medical College of Wisconsin zur weiteren Untersuchung und Behandlung angeboten)
  7. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wie im Protokoll angegeben während der gesamten Studie oder innerhalb einer Woche nach Studieneintritt.
  8. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol
Patienten, die randomisiert dem Propranolol-Arm zugeteilt werden, beginnen 7 Tage vor der Transplantation und dauern bis 28 Tage nach der Transplantation. Propranolol beginnt mit 20 mg zweimal täglich und wird je nach Verträglichkeit auf 40 mg zweimal täglich titriert. Beide Gruppen werden wöchentlich ins Krankenhaus zurückkehren, um Aspekte wie den Angstzustand des Patienten, Depressionen, Ihre Einhaltung zu beurteilen und auch auf Nebenwirkungen zu überwachen. Der Patient wird während Ihres Besuchs Fragebögen ausfüllen. Diese werden etwa 15 Minuten dauern. Dies wird bei Patienten im Propranolol-Arm insgesamt bis zu 7 Wochen lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Propranolol
Andere Namen:
  • Hämangeol, Inderal LA, Inderal XL, InnoPran XL, Inderal
Kein Eingriff: Steuerarm
Beide Gruppen werden wöchentlich ins Krankenhaus zurückkehren, um Aspekte wie den Angstzustand des Patienten, Depressionen, Ihre Einhaltung zu beurteilen und auch auf Nebenwirkungen zu überwachen. Der Patient wird während Ihres Besuchs Fragebögen ausfüllen. Diese werden etwa 15 Minuten dauern. Dies wird für Patienten im Kontrollarm insgesamt 6 Wochen lang fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-adrenergisch vermittelte Genexpression (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline (vor der Transplantation); 4 Wochen nach der Transplantation
Die Expression (Herauf- oder Herunterregulierung) von Genen, die an der Stressreaktion beteiligt sind, kann durch den beta-adrenergen Signalweg moduliert werden. Die log2-RNA-Häufigkeit ist ein Mittel zur Normalisierung der Ergebnisse, um festzustellen, ob ein Gen hochreguliert (Wert größer als 1) oder herunterreguliert (Wert kleiner als 1) ist. Die unterschiedliche Änderung der log2-RNA-Häufigkeit wird durch die Faltungsänderung (FC) als log2FC = Log2(B) – Log2(A) definiert. Logarithmische Maße sind einheitenlos. Die Änderung des Maßes zwischen zwei Zeitpunkten bestimmt, ob ein Gen hoch- oder herunterreguliert wurde.
Baseline (vor der Transplantation); 4 Wochen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete Depressions- und Angstwerte
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Diese Maßnahme wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Die HADS-Skala umfasst vierzehn Fragen der Likert-Skala mit 4 Antworten, die von 0 bis 3 bewertet sind. Sieben Fragen sind spezifisch für Depressionen; 7 Fragen sind spezifisch für Angst. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten in ihren jeweiligen Kategorien. Niedrigere Werte zeigten weniger Depressionen und/oder Angstzustände an. Werte 0–7 zeigen einen normalen Zustand an; Werte 8–10 weisen auf einen grenzwertig abnormalen Zustand hin; und die Werte 11-21 zeigen einen anormalen Zustand an. Es werden nur Angstwerte dargestellt.
Baseline und 4 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen das Engraftment-Syndrom als Funktion der Betablocker-Verabreichung auftritt
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen eines der folgenden Symptome auftritt: Fieber, Durchfall oder Hautausschlag, die eine Steroidintervention innerhalb von 48 Stunden vor oder nach der Erholung der Neutrophilen erfordern.
4 Wochen
Zeit (Tage) bis Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantation
Dieses Maß ist die mittlere Zeit bis zum Beginn von drei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die Neutrophilenzahl (absolute Neutrophilenzahl) 500 Zellen/mm^3 (0,5 x 10^9/L) oder mehr betrug.
4 Wochen nach der Transplantation
Zeit (Tage) bis zur Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieses Maß ist die mittlere Zeit bis zum Beginn von drei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die Thrombozytenzahl mindestens 20.000/mm^3 (20 x 10^9/l) beträgt, ohne dass eine Thrombozytentransfusion unterstützt wird.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine kulturpositive Infektion oder neutropenisches Fieber über 100,4 Grad Fahrenheit diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Dieses Maß ist die Anzahl der Probanden, bei denen eine kulturpositive Infektion oder neutropenisches Fieber von mehr als 100,4 Grad Fahrenheit diagnostiziert wurde.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Myelom-Ansprechen als Funktion der Betablocker-Verabreichung
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Dieses Maß ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein Ansprechen erfahren, definiert durch die International Uniform Response Criteria als: sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder besser (nahezu vollständiges Ansprechen (nCR), vollständiges Ansprechen (CR) und stringentes CR (sCR) gemäß am Tag 100 nach der hämatopoetischen Zelltransplantation.
100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00024391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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