Efficacia del dispositivo VistaO2 FLUX nello screening della sindrome da apnea notturna/ipopnea (VISTAO2_FLUX)
Efficacia del dispositivo VistaO2 nello screening della sindrome da apnea notturna/ipopnea
L'elevata prevalenza (9% negli uomini e 4% nelle donne) della sindrome delle apnee notturne/ipopnea (SAHS) negli adulti è ormai ben documentata così come le sue ripercussioni cardiovascolari. Precedenti studi hanno mostrato un legame conclusivo tra SAHS e gravi malattie cardiovascolari come ipertensione, infarto miocardico, insufficienza cardiaca e ictus. Quindi, SAHS è un problema di salute pubblica negli adulti.
In questo contesto, la diagnosi precoce di tale malattia è fondamentale se la gestione è adattata al paziente, la scelta terapeutica del professionista si sposta verso la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o il dispositivo di avanzamento mandibolare. Il rilevamento si basa sulla polisonnografia notturna completa o su registrazioni poligrafiche. La polisonnografia rimane il gold standard ma è un esame lungo e costoso. La registrazione poligrafica è un test che consente di semplificare la diagnosi di pazienti gravi, ma potrebbe non essere sufficiente per la forma lieve di SAHS. Pertanto, la SAHS è una patologia sottodiagnosticata e sottotrattata. Si richiede la validazione di una tecnica per identificare i pazienti più a rischio sia per limitare il numero di esami polisonnografici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa prospettiva, lo sviluppo di un prodotto per lo screening dei disturbi respiratori legati al sonno per medici, cardiologi, internisti (non esperti del sonno specializzati) soddisferebbe questa esigenza. Consente un primo screening affidabile per i loro pazienti in parallelo con un esame cardiologico di routine. Imponendo un minimo umano e materiale, il registratore ECG Holter "VistaO2 FLUX" (NOVACOR, Rueil-Malmaison, Francia) è un dispositivo progettato per soddisfare questi requisiti. Questo dispositivo si inserisce nella gestione quotidiana di pazienti con aritmie cardiache o disturbi della conduzione sinusale/atrioventricolare e di pazienti affetti da infarto miocardico (stratificazione del rischio aritmico, rilevazione di ischemia miocardica silente).
L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ha già mostrato interesse per lo screening della SAHS. Desideriamo quindi valutare le prestazioni dell'analisi dei dati dallo strumento di screening VistaO2 FLUX faccia quello che la polisonnografia sincronizzata gold standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75000
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
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Saint-etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Étienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sospetto di sindrome da apnea ipopnea notturna
- consenso scritto
Criteri di esclusione:
- stimolatore cardiaco
- diabete
- fibrillazione atriale
- allergia agli elettrodi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo VistaO2 FLUX
Questo dispositivo combina la saturazione transcutanea dell'ossiemoglobina (che consente di calcolare l'indice di desaturazione dell'ossiemoglobina), le variazioni lente della frequenza cardiaca, il flusso nasale e un indice degli eventi respiratori notturni calcolato analizzando i movimenti del torace eseguiti dalle variazioni dell'impedenza toracica.
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Monitoraggio notturno completo del dispositivo VistaO2 FLUX sincronizzato con la polisonnografia gold standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sindrome da apnea ipopnea notturna
Lasso di tempo: Giorno 1
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Indice di apnea ipopnea superiore a 15, valutato mediante polisonnografia.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1308191
- 2014-A01733-44 (Altro identificatore: AFSSAPS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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