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Quadratus Lumborum Block vs Tranversus Abdominis Plane Block per taglio cesareo

22 maggio 2016 aggiornato da: Corniche Hospital

Quadratus Lumborum Block vs Tranversus Abdominis Plane Block per l'analgesia del taglio cesareo. Uno studio controllato randomizzato

Il blocco Quadratus Lumborum (QLB) è stato descritto per la prima volta da Blanco nel 2007. Il vantaggio principale di QLB rispetto al blocco Transversus Abdominis Plane (TAP) è l'estensione dell'agente anestetico locale oltre il piano TAP allo spazio paravertebrale toracico. La più ampia diffusione degli agenti anestetici locali può produrre un'estesa analgesia e un'azione prolungata della soluzione di anestetico locale iniettata.

Precedenti studi hanno dimostrato che sia il blocco TAP che il QLB possono ridurre il fabbisogno di morfina nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale. Tuttavia non ci sono rapporti pubblicati che confrontino le 2 tecniche.

Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco è confrontare l'efficacia analgesica di QLB rispetto al blocco TAP in pazienti che hanno subito un taglio cesareo in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico, il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. È stata calcolata una dimensione del campione di 72 pazienti (36 per gruppo) sulla base di una riduzione del 15% nel consumo di morfina con una significatività dello 0,05% e una potenza di 0,8.

I pazienti consenzienti programmati per sottoporsi a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale saranno randomizzati a ricevere QLB bilaterale o TAP alla fine dell'intervento. La dose di anestetico locale in entrambi i gruppi sarà di 0,2 ml/kg 0,125% di bupivacaina. L'assegnazione a entrambi i gruppi sarà effettuata utilizzando la tecnica della busta chiusa.

Tutti i blocchi saranno eseguiti in sala operatoria dopo la fine del taglio cesareo con accesso endovenoso, ECG, BP, saturazione di ossigeno mediante monitoraggio della pulsossimetria e attrezzatura completa per la rianimazione e farmaci pronti.

Tutti i pazienti saranno in posizione supina. Sotto guida ecografica, per entrambe le tecniche verrà utilizzato un ago Pajunk Sonoplex da 22 pollici. La dose calcolata di anestetico locale verrà iniettata bilateralmente con aspirazione intermittente. La diffusione dell'iniettato sarà seminata sugli ultrasuoni.

Tutti i pazienti riceveranno l'analgesia postoperatoria di routine, comprendente analgesia con morfina IV controllata dal paziente e regolare diclofenac e paracetamolo.

Tutti i pazienti saranno valutati dopo l'intervento da un investigatore in cieco: nell'unità di cura post-anestesia e a 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Taglio cesareo elettivo ASA da 1 a 3 Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Rifiuto del paziente Infezione locale nel sito di iniezione Allergia ai farmaci in studio Sepsi Anomalie anatomiche Anticoagulazione sistemica o coagulopatia Incapacità di comprendere o partecipare al sistema di punteggio del dolore Incapacità di usare l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi Quadratus Lumborum

Gruppo di blocco Quadratus Lumborum (QL)

i pazienti riceveranno un blocco bilaterale Quadratus Lumborum utilizzando bupivicaina 0,125%
Procedura: Blocco Quadratus Lumborum
0,2 ml/kg di bupivicaina 0,125% iniettata bilateralmente al margine posteriore del muscolo quadrato dei lombi
Altri nomi:
  • QLB
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del piano trasverso dell'addome

Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP)

i pazienti riceveranno un blocco TAP bilaterale utilizzando bupivicaina 0,125%
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
0,2 ml/kg di bupivicaina 0,125% iniettata bilateralmente tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.
Altri nomi:
  • RUBINETTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfina totale utilizzata nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
Dose cumulativa totale di morfina in mg utilizzata nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore postoperatorio tramite scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore
La VAS varia da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile
48 ore
Nausea o vomito
Lasso di tempo: 48 ore

0 = nessuna nausea

  1. = lieve nausea.
  2. = Moderato
  3. = Grave nausea o vomito
48 ore
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 48 ore
  1. = sonnolenza ma risponde alla normale comunicazione verbale.
  2. = addormentato, ma si sveglia con la comunicazione verbale.
  3. = addormentato, si sveglia con una lieve stimolazione fisica.
  4. = addormentato, non risponde a lievi stimoli fisici.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corniche Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ch23031404

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