- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02489851
Bloqueo de Quadratus Lumborum vs Tranversus Abdominis Bloque plano para cesárea
Bloqueo de Quadratus Lumborum vs Tranversus Abdominis Plane Block para Analgesia Post Cesárea. Un estudio controlado aleatorio
El bloque Quadratus Lumborum (QLB) fue descrito por primera vez por Blanco en 2007. La principal ventaja de QLB en comparación con el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es la extensión del agente anestésico local más allá del plano TAP al espacio paravertebral torácico. La difusión más amplia de los agentes anestésicos locales puede producir una analgesia extensa y una acción prolongada de la solución anestésica local inyectada.
Estudios previos mostraron que tanto el bloqueo TAP como el QLB pueden reducir los requerimientos de morfina en el período postoperatorio en pacientes que tuvieron cesárea bajo anestesia espinal. Sin embargo, no hay informes publicados que comparen las 2 técnicas.
El objetivo de este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego es comparar la eficacia analgésica de QLB en comparación con el bloqueo TAP en pacientes que tuvieron cesárea bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Se calculó un tamaño de muestra de 72 pacientes (36 por grupo) sobre la base de una reducción del 15 % en el consumo de morfina con una significación del 0,05 % y una potencia de 0,8.
Las pacientes que den su consentimiento programadas para una cesárea electiva bajo anestesia espinal serán aleatorizadas para recibir QLB o TAP bilateral al final de la cirugía. La dosis de anestésico local en ambos grupos será de 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,125 %. La asignación a cualquiera de los grupos se realizará mediante la técnica de sobre cerrado.
Todos los bloqueos se realizarán en quirófano posterior a la finalización de la cesárea con acceso intravenoso, ECG, PA, monitorización de saturación de oxígeno por pulsioximetría y equipo completo de reanimación y medicación preparada.
Todos los pacientes estarán en posición supina. Bajo guía ecográfica, se utilizará una aguja Pajunk Sonoplex de dos pulgadas de calibre 22 para ambas técnicas. La dosis calculada de anestésico local se inyectará bilateralmente con aspiración intermitente. La propagación del inyectado se verá en la ecografía.
Todos los pacientes recibirán la analgesia postoperatoria de rutina, que comprende analgesia con morfina IV controlada por el paciente y diclofenaco y paracetamol regulares.
Todos los pacientes serán evaluados postoperatoriamente por un investigador ciego: en la unidad de cuidados postanestésicos ya las 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 h postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 3788
- Corniche Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cesáreas electivas ASA 1 a 3 Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Negativa del paciente Infección local en el lugar de la inyección Alergia a los medicamentos del estudio Sepsis Anomalías anatómicas Coagulopatía o anticoagulación sistémica Incapacidad para comprender o participar en el sistema de puntuación del dolor Incapacidad para usar analgesia intravenosa controlada por el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de bloques Quadratus Lumborum
Grupo de bloqueo de Quadratus Lumborum (QL) los pacientes recibirán un bloqueo de Quadratus Lumborum bilateral usando Bupivicaína 0.125% |
0,2 ml/kg de bupivicaína al 0,125 % inyectada bilateralmente en el borde posterior del músculo cuadrado lumbar
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de bloqueo del plano del transverso del abdomen
Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) los pacientes recibirán un bloqueo TAP bilateral utilizando Bupivicaína 0,125% |
0,2 ml/kg de bupivcaína al 0,125 % inyectada bilateralmente entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morfina total utilizada en las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Dosis acumulada total de morfina en mg utilizada en las primeras 48 horas después de la cirugía
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Severidad del dolor postoperatorio a través de la escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La EVA varía de 0 para ningún dolor a 10 para el peor dolor imaginable
|
48 horas
|
Náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
0 = Sin náuseas
|
48 horas
|
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 48 horas
|
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ch23031404
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