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Bloqueo de Quadratus Lumborum vs Tranversus Abdominis Bloque plano para cesárea

22 de mayo de 2016 actualizado por: Corniche Hospital

Bloqueo de Quadratus Lumborum vs Tranversus Abdominis Plane Block para Analgesia Post Cesárea. Un estudio controlado aleatorio

El bloque Quadratus Lumborum (QLB) fue descrito por primera vez por Blanco en 2007. La principal ventaja de QLB en comparación con el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es la extensión del agente anestésico local más allá del plano TAP al espacio paravertebral torácico. La difusión más amplia de los agentes anestésicos locales puede producir una analgesia extensa y una acción prolongada de la solución anestésica local inyectada.

Estudios previos mostraron que tanto el bloqueo TAP como el QLB pueden reducir los requerimientos de morfina en el período postoperatorio en pacientes que tuvieron cesárea bajo anestesia espinal. Sin embargo, no hay informes publicados que comparen las 2 técnicas.

El objetivo de este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego es comparar la eficacia analgésica de QLB en comparación con el bloqueo TAP en pacientes que tuvieron cesárea bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Se calculó un tamaño de muestra de 72 pacientes (36 por grupo) sobre la base de una reducción del 15 % en el consumo de morfina con una significación del 0,05 % y una potencia de 0,8.

Las pacientes que den su consentimiento programadas para una cesárea electiva bajo anestesia espinal serán aleatorizadas para recibir QLB o TAP bilateral al final de la cirugía. La dosis de anestésico local en ambos grupos será de 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,125 %. La asignación a cualquiera de los grupos se realizará mediante la técnica de sobre cerrado.

Todos los bloqueos se realizarán en quirófano posterior a la finalización de la cesárea con acceso intravenoso, ECG, PA, monitorización de saturación de oxígeno por pulsioximetría y equipo completo de reanimación y medicación preparada.

Todos los pacientes estarán en posición supina. Bajo guía ecográfica, se utilizará una aguja Pajunk Sonoplex de dos pulgadas de calibre 22 para ambas técnicas. La dosis calculada de anestésico local se inyectará bilateralmente con aspiración intermitente. La propagación del inyectado se verá en la ecografía.

Todos los pacientes recibirán la analgesia postoperatoria de rutina, que comprende analgesia con morfina IV controlada por el paciente y diclofenaco y paracetamol regulares.

Todos los pacientes serán evaluados postoperatoriamente por un investigador ciego: en la unidad de cuidados postanestésicos ya las 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 h postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Cesáreas electivas ASA 1 a 3 Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Negativa del paciente Infección local en el lugar de la inyección Alergia a los medicamentos del estudio Sepsis Anomalías anatómicas Coagulopatía o anticoagulación sistémica Incapacidad para comprender o participar en el sistema de puntuación del dolor Incapacidad para usar analgesia intravenosa controlada por el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques Quadratus Lumborum

Grupo de bloqueo de Quadratus Lumborum (QL)

los pacientes recibirán un bloqueo de Quadratus Lumborum bilateral usando Bupivicaína 0.125%

0,2 ml/kg de bupivicaína al 0,125 % inyectada bilateralmente en el borde posterior del músculo cuadrado lumbar
Otros nombres:
  • QLB
Comparador activo: Grupo de bloqueo del plano del transverso del abdomen

Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP)

los pacientes recibirán un bloqueo TAP bilateral utilizando Bupivicaína 0,125%

0,2 ml/kg de bupivcaína al 0,125 % inyectada bilateralmente entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Otros nombres:
  • GRIFO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfina total utilizada en las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
Dosis acumulada total de morfina en mg utilizada en las primeras 48 horas después de la cirugía
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor postoperatorio a través de la escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 48 horas
La EVA varía de 0 para ningún dolor a 10 para el peor dolor imaginable
48 horas
Náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas

0 = Sin náuseas

  1. = Náuseas leves.
  2. = Moderado
  3. = Náuseas o vómitos severos
48 horas
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 48 horas
  1. = somnoliento pero responde a la comunicación verbal normal.
  2. = dormido, pero se despierta con comunicación verbal.
  3. = dormido, se despierta con una leve estimulación física.
  4. = dormido, que no responde a la estimulación física leve.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ch23031404

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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