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Fortificazione mirata del latte umano donato pastorizzato

8 ottobre 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Rafforzamento mirato di latte materno donato pastorizzato per migliorare la crescita nei neonati con peso alla nascita molto basso

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare un metodo di fortificazione mirato modificato del latte umano donatore pastorizzato (PDHM) nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW). I pool di PDHM saranno analizzati per il contenuto di macronutrienti utilizzando il Miris Human Milk Analyzer. Il braccio di controllo riceverà lo standard di cura, che è PDHM senza ulteriore fortificazione proteica. Il braccio di intervento riceverà PDHM con un contenuto di grassi di 3,8 g/dL o superiore, con un'ulteriore fortificazione proteica di 0,67 g/dL. L'esito primario sarà il tasso di malnutrizione alla dimissione dall'ospedale o a 37 settimane, a seconda di quale sia il precedente. Gli esiti secondari includono la composizione corporea, la tolleranza alimentare e gli esiti di morbilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nostra banca del latte ospedaliero fornisce latte umano donato pastorizzato (PDHM) a neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) senza sufficiente latte materno, con l'obiettivo generale di ridurre il rischio di enterocolite necrotizzante in questa popolazione. Tuttavia, con l'introduzione del PDHM nel nostro contesto, i tassi di aumento di peso non ottimale sono aumentati (dal 60,2% al 65,7%). Ciò è probabilmente dovuto al fatto che il PDHM è spesso meno calorico e proteico rispetto al latte materno pretermine. Una soluzione per fornire un'alimentazione adeguata in questi VLBW che ricevono PDHM è la fortificazione mirata, che prevede la misurazione del contenuto di macronutrienti nel latte materno e l'aggiunta di macronutrienti extra per raggiungere gli obiettivi nutrizionali. In questo studio proposto, condurremo uno studio pilota randomizzato controllato di una fortificazione mirata modificata rispetto alle cure standard. Questo studio includerà neonati VLBW pretermine (<1500 g), senza condizioni congenite che comportino una restrizione della crescita e che ricevono> 25% dell'uso di PDHM nella prima settimana di vita. Verranno reclutati 40 pazienti in ciascun braccio per un periodo di 2 anni. Il gruppo di intervento riceverà una fortificazione mirata modificata, consistente nella selezione di PDHM ad alto contenuto di grassi (3,8 g/dL o più) con l'aggiunta di fortificazione proteica di 0,67 g/dL dalla settimana 2 di vita fino a un'età gestazionale di 37 settimane o in ospedale discarico, se precedente. Il gruppo di controllo riceverà il solito PDHM regolare con fortificazione standard utilizzando il fortificante del latte umano secondo la pratica corrente. L'outcome primario è il tasso di crescita subottimale (calo di peso z-score dalla nascita ≥0,8) alla dimissione oa 37 settimane. Gli esiti secondari includono la composizione corporea, la tolleranza alimentare e gli esiti di morbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 g
  • Nato presso il nostro ospedale dello studio o trasferito presso l'ospedale dello studio entro la prima settimana di vita
  • Raggiungere almeno 40 ml/kg/die di nutrizione enterale entro il 7° giorno di vita
  • Ricevere almeno il 25% di latte umano donato pastorizzato entro i primi 7 giorni di vita

Criteri di esclusione:

  • Errori congeniti del metabolismo diagnosticati o sospetti
  • Compromissione renale acuta o cronica
  • Malattia congenita associata a significativa compromissione della crescita (inclusi, ma non limitati a, trisomia 21, encefalopatia e convulsioni neonatali, tumori neonatali, acondroplasia, cardiopatie congenite complesse, malformazioni anorettali, disturbi gastrointestinali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (rinforzo mirato modificato)
Il latte umano pastorizzato donato (PDHM) verrà analizzato utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris e verrà selezionato il PDHM con un contenuto di grassi di 3,8 g/dL o superiore. Verranno aggiunte ulteriori proteine ​​utilizzando un fortificante proteico liquido (Similac) a 1 ml ogni 25 ml di PDHM per fornire una proteina aggiuntiva di 0,67 g/dL.
Il fortificante proteico liquido (Similac) verrà aggiunto a 1 ml per 25 ml di PDHM a 130 ml/kg/giorno di volume di mangime.
Il contenuto di macronutrienti PDHM verrà analizzato utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris e verrà selezionato e fornito PDHM con contenuto di grassi di 3,8 g / dL o superiore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (fortificazione standard)
Il latte umano donato pastorizzato (PDHM) sarà fortificato secondo i protocolli unitari, con 1 confezione di fortificante del latte umano (Similac o Pre-Nan) ogni 25 ml di PDHM con un volume di alimentazione di 80 ml/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malnutrizione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
La malnutrizione è definita come un calo del punteggio z di peso dalla nascita di 0,8 o più
Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita lineare
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 37 settimane dopo l'età mestruale, se precedente
La crescita lineare sarà valutata utilizzando le variazioni del punteggio z dalla nascita
Dimissione dall'ospedale o 37 settimane dopo l'età mestruale, se precedente
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
Percentuale di massa grassa e massa magra misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria
Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
Crescita della circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
La circonferenza della testa sarà valutata utilizzando le variazioni del punteggio z dalla nascita
Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
Uso di formule ad alto contenuto calorico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 35 settimane, se precedente
Percentuale di utilizzo di formule ad alto contenuto calorico (ad es. formula 27kcal/oz o 30kcal/oz)
Dimissione dall'ospedale o gestazione di 35 settimane, se precedente
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
Proporzione di pazienti con displasia broncopolmonare
Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
Proporzione di pazienti con retinopatia del prematuro
Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Da 18 a 24 mesi dopo l'età mestruale
Punteggi della scala Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Da 18 a 24 mesi dopo l'età mestruale
Prestazioni motorie infantili
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
Test dei punteggi delle prestazioni motorie infantili misurati da fisioterapisti qualificati
Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera, valutata fino a 180 giorni dopo l'età mestruale
Giorni di degenza ospedaliera, fino a 180 giorni dopo l'età mestruale
Dimissione ospedaliera, valutata fino a 180 giorni dopo l'età mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/2493

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integrazione proteica

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