- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04640805
Fortificazione mirata del latte umano donato pastorizzato
8 ottobre 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital
Rafforzamento mirato di latte materno donato pastorizzato per migliorare la crescita nei neonati con peso alla nascita molto basso
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare un metodo di fortificazione mirato modificato del latte umano donatore pastorizzato (PDHM) nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW).
I pool di PDHM saranno analizzati per il contenuto di macronutrienti utilizzando il Miris Human Milk Analyzer.
Il braccio di controllo riceverà lo standard di cura, che è PDHM senza ulteriore fortificazione proteica.
Il braccio di intervento riceverà PDHM con un contenuto di grassi di 3,8 g/dL o superiore, con un'ulteriore fortificazione proteica di 0,67 g/dL.
L'esito primario sarà il tasso di malnutrizione alla dimissione dall'ospedale o a 37 settimane, a seconda di quale sia il precedente.
Gli esiti secondari includono la composizione corporea, la tolleranza alimentare e gli esiti di morbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra banca del latte ospedaliero fornisce latte umano donato pastorizzato (PDHM) a neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) senza sufficiente latte materno, con l'obiettivo generale di ridurre il rischio di enterocolite necrotizzante in questa popolazione.
Tuttavia, con l'introduzione del PDHM nel nostro contesto, i tassi di aumento di peso non ottimale sono aumentati (dal 60,2% al 65,7%).
Ciò è probabilmente dovuto al fatto che il PDHM è spesso meno calorico e proteico rispetto al latte materno pretermine.
Una soluzione per fornire un'alimentazione adeguata in questi VLBW che ricevono PDHM è la fortificazione mirata, che prevede la misurazione del contenuto di macronutrienti nel latte materno e l'aggiunta di macronutrienti extra per raggiungere gli obiettivi nutrizionali.
In questo studio proposto, condurremo uno studio pilota randomizzato controllato di una fortificazione mirata modificata rispetto alle cure standard.
Questo studio includerà neonati VLBW pretermine (<1500 g), senza condizioni congenite che comportino una restrizione della crescita e che ricevono> 25% dell'uso di PDHM nella prima settimana di vita.
Verranno reclutati 40 pazienti in ciascun braccio per un periodo di 2 anni.
Il gruppo di intervento riceverà una fortificazione mirata modificata, consistente nella selezione di PDHM ad alto contenuto di grassi (3,8 g/dL o più) con l'aggiunta di fortificazione proteica di 0,67 g/dL dalla settimana 2 di vita fino a un'età gestazionale di 37 settimane o in ospedale discarico, se precedente.
Il gruppo di controllo riceverà il solito PDHM regolare con fortificazione standard utilizzando il fortificante del latte umano secondo la pratica corrente.
L'outcome primario è il tasso di crescita subottimale (calo di peso z-score dalla nascita ≥0,8) alla dimissione oa 37 settimane.
Gli esiti secondari includono la composizione corporea, la tolleranza alimentare e gli esiti di morbilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 g
- Nato presso il nostro ospedale dello studio o trasferito presso l'ospedale dello studio entro la prima settimana di vita
- Raggiungere almeno 40 ml/kg/die di nutrizione enterale entro il 7° giorno di vita
- Ricevere almeno il 25% di latte umano donato pastorizzato entro i primi 7 giorni di vita
Criteri di esclusione:
- Errori congeniti del metabolismo diagnosticati o sospetti
- Compromissione renale acuta o cronica
- Malattia congenita associata a significativa compromissione della crescita (inclusi, ma non limitati a, trisomia 21, encefalopatia e convulsioni neonatali, tumori neonatali, acondroplasia, cardiopatie congenite complesse, malformazioni anorettali, disturbi gastrointestinali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento (rinforzo mirato modificato)
Il latte umano pastorizzato donato (PDHM) verrà analizzato utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris e verrà selezionato il PDHM con un contenuto di grassi di 3,8 g/dL o superiore.
Verranno aggiunte ulteriori proteine utilizzando un fortificante proteico liquido (Similac) a 1 ml ogni 25 ml di PDHM per fornire una proteina aggiuntiva di 0,67 g/dL.
|
Il fortificante proteico liquido (Similac) verrà aggiunto a 1 ml per 25 ml di PDHM a 130 ml/kg/giorno di volume di mangime.
Il contenuto di macronutrienti PDHM verrà analizzato utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris e verrà selezionato e fornito PDHM con contenuto di grassi di 3,8 g / dL o superiore.
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (fortificazione standard)
Il latte umano donato pastorizzato (PDHM) sarà fortificato secondo i protocolli unitari, con 1 confezione di fortificante del latte umano (Similac o Pre-Nan) ogni 25 ml di PDHM con un volume di alimentazione di 80 ml/kg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di malnutrizione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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La malnutrizione è definita come un calo del punteggio z di peso dalla nascita di 0,8 o più
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Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita lineare
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 37 settimane dopo l'età mestruale, se precedente
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La crescita lineare sarà valutata utilizzando le variazioni del punteggio z dalla nascita
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Dimissione dall'ospedale o 37 settimane dopo l'età mestruale, se precedente
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Percentuale di massa grassa e massa magra misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria
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Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Crescita della circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
|
La circonferenza della testa sarà valutata utilizzando le variazioni del punteggio z dalla nascita
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Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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|
Uso di formule ad alto contenuto calorico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 35 settimane, se precedente
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Percentuale di utilizzo di formule ad alto contenuto calorico (ad es.
formula 27kcal/oz o 30kcal/oz)
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Dimissione dall'ospedale o gestazione di 35 settimane, se precedente
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Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
|
Proporzione di pazienti con displasia broncopolmonare
|
Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
|
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Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Proporzione di pazienti con retinopatia del prematuro
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Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Da 18 a 24 mesi dopo l'età mestruale
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Punteggi della scala Bayley Scales of Infant and Toddler Development
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Da 18 a 24 mesi dopo l'età mestruale
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|
Prestazioni motorie infantili
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Test dei punteggi delle prestazioni motorie infantili misurati da fisioterapisti qualificati
|
Dimissione dall'ospedale o gestazione di 37 settimane, se precedente
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera, valutata fino a 180 giorni dopo l'età mestruale
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Giorni di degenza ospedaliera, fino a 180 giorni dopo l'età mestruale
|
Dimissione ospedaliera, valutata fino a 180 giorni dopo l'età mestruale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/2493
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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