- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04294368
Rafforzamento mirato del latte materno donato nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Similac Human Milk Fortifier Liquido concentrato proteico ampiamente idrolizzato
- Integratore alimentare: Fortificatore di proteine liquide Similac
- Integratore alimentare: Nestlè Microlipide
- Integratore alimentare: Medica Nutrition SolCarb
- Altro: Analisi con analizzatore di latte umano Miris (AB).
- Integratore alimentare: Similac Human Milk Fortifier Liquido concentrato proteico ampiamente idrolizzato (fortificazione mirata)
- Integratore alimentare: Fortificatore di proteine liquide Similac (fortificazione mirata)
- Integratore alimentare: Nestlé Microlipid (Fortificazione Mirata)
- Integratore alimentare: Medica Nutrition SolCarb (Fortificazione mirata)
Descrizione dettagliata
Il latte materno è l'alimento migliore per i neonati prematuri grazie alla sua capacità di proteggere i neonati dall'enterocolite necrotizzante (NEC) e dalla sepsi ad esordio tardivo. Quando la produzione di latte della madre di un neonato prematuro non è sufficiente per fornire tutto il latte di cui il neonato prematuro ha bisogno, il latte materno donato è l'alternativa migliore. Uno degli svantaggi del latte materno donato è che spesso non contiene tanto nutrimento per il bambino in via di sviluppo rispetto al latte di una madre di un bambino prematuro. Ciò significa una maggiore probabilità di scarsa crescita nei neonati che ricevono principalmente latte materno donato rispetto al latte materno. A causa dell'incapacità di misurare facilmente il contenuto nutrizionale del latte materno donato, la pratica standard è stata quella di presumere che il latte contenga una certa quantità di grassi, carboidrati e proteine. Sulla base di questi presupposti, una determinata quantità di fortificante nutrizionale aggiuntivo viene aggiunta sia al latte materno del donatore che a quello della madre prima che venga somministrato al neonato. Gli studi dimostrano che spesso all'inizio c'è meno nutrimento nel latte materno della donatrice rispetto a quanto ipotizzato. È ora disponibile una tecnologia che utilizza un campione di piccolo volume per misurare grassi, proteine e carboidrati nel latte materno e, quindi, calcolare le calorie nel latte. Utilizzando questa tecnologia, in questo studio, i ricercatori personalizzeranno la fortificazione del latte materno del donatore misurando prima cosa c'è nel latte e quindi aggiungendo qualsiasi fortificazione aggiuntiva necessaria per raggiungere gli obiettivi raccomandati per grassi, proteine e carboidrati. I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono questo latte personalizzato, il cosiddetto latte materno donato fortificato "target", avranno una crescita migliore rispetto ai bambini che ricevono la quantità standard di fortificazione aggiunta al loro latte materno donato.
Il disegno dello studio prevede la misurazione dei macronutrienti e del contenuto calorico del latte materno donato utilizzando un analizzatore di latte umano point-of-care (Miris, AB). Le singole concentrazioni di macronutrienti (proteine, grassi e carboidrati) saranno mirate nel gruppo di intervento in modo tale che il bambino riceva proteine di 4 g/kg/giorno, grassi di 6,6 g/kg/giorno e carboidrati di 11,6-13,2 g/kg/giorno. L'arricchimento verrà aggiunto in modo graduale ogni giorno per un periodo di 3-4 giorni a partire da quando il bambino raggiunge circa 80 ml/kg/giorno di volume di alimentazione. I fortificanti che possono essere utilizzati in questo studio includono: Abbott Similac Human Milk Fortifier Liquido concentrato proteico ampiamente idrolizzato, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid e Medica Nutrition SolCarb. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno latte donato che viene fortificato in modo standard presso questa istituzione; ovvero, 4 pacchetti di Human Milk Fortifier verranno aggiunti a 100 ml di latte materno donato. Ulteriori fortificazioni come proteine liquide o microlipidi possono essere aggiunte al latte del donatore e al latte materno in risposta alla scarsa crescita per i partecipanti di entrambi i gruppi, come è lo standard di cura in questa unità di terapia intensiva neonatale (NICU). I pazienti in entrambi i gruppi sperimentali e di controllo riceveranno sempre prima il latte materno quando sarà disponibile. Il latte della mamma non verrà analizzato e sarà sempre arricchito secondo le modalità standard per entrambi i gruppi. I partecipanti saranno studiati fino al raggiungimento dell'età gestazionale corretta di 34 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marianne Garland, MD
- Numero di telefono: 212 305 0952
- Email: mg71@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
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Investigatore principale:
- Marianne Garland, MD
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Contatto:
- Marianne Garland, MD
- Email: mg71@cumc.columbia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nati prematuri
- Peso alla nascita
Criteri di esclusione:
- I genitori non acconsentono al latte donato
- Confondenti per scarsa crescita come cardiopatie congenite, diagnosi gastrointestinali come gastroschisi e onfalocele e/o anomalie congenite maggiori
- Diagnosi di emorragia intraventricolare di grado III o IV prima della randomizzazione
- Piccolo per l'età gestazionale (
- Mancato inizio di alimenti fortificati prima delle 3 settimane di vita
- Diagnosi di entercolite necrotizzante prima della randomizzazione
- Diagnosi di sepsi ad esordio precoce confermata con coltura positiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
Fortificazione standard del latte materno
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Il gruppo di controllo riceverà il latte materno della madre quando sarà disponibile.
Il latte materno della madre sarà fortificato con 4 pacchetti di Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml.
Quando il latte materno della madre non è disponibile, i partecipanti verranno nutriti con latte materno donato con 4 pacchetti di HMF.
Per i partecipanti al gruppo di controllo, è possibile aggiungere ulteriore fortificazione al latte per i pazienti di questo gruppo in risposta alla scarsa crescita, come è standard di cura in terapia intensiva neonatale.
La dose standard è di 1 ml per 30 ml di latte materno.
Per i partecipanti al gruppo di controllo, è possibile aggiungere ulteriore fortificazione al latte per i pazienti di questo gruppo in risposta alla scarsa crescita, come è standard di cura in terapia intensiva neonatale.
La dose standard è di 1 ml per 30 ml di latte materno.
Per i partecipanti al gruppo di controllo, è possibile aggiungere ulteriore fortificazione al latte per i pazienti di questo gruppo in risposta alla scarsa crescita, come è standard di cura in terapia intensiva neonatale.
Per i partecipanti sia al braccio di controllo che a quello sperimentale, ogni lotto di latte donato verrà analizzato utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris.
Saranno seguite rigorosamente le raccomandazioni del produttore per l'analisi del latte.
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Sperimentale: Sperimentale
Fortificazione mirata del latte materno
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Per i partecipanti sia al braccio di controllo che a quello sperimentale, ogni lotto di latte donato verrà analizzato utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris.
Saranno seguite rigorosamente le raccomandazioni del produttore per l'analisi del latte.
Il gruppo sperimentale riceverà il latte materno della madre quando sarà disponibile.
Il latte materno della madre sarà fortificato con 4 pacchetti di Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml.
Quando il latte materno della madre non è disponibile, i partecipanti verranno nutriti con latte materno donato con 4 pacchetti di HMF.
Per i partecipanti al gruppo sperimentale, i ricercatori continueranno ad aggiungere fortificazioni.
Verranno aggiunti due pacchetti di HMF al giorno fino al raggiungimento della fortificazione dell'obiettivo.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una dose che varierà a seconda del contenuto proteico di base nel latte materno donato per ogni particolare lotto di latte materno donato.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una dose che varierà a seconda del contenuto di grassi di base nel latte materno donato per ogni particolare lotto di latte materno donato
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una dose che varierà a seconda del contenuto di carboidrati di base nel latte materno donato per ogni particolare lotto di latte materno donato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Variazione del peso in g/kg/giorno, valore del punteggio z e variazione del punteggio z da settimana a settimana
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Fino a 11 settimane
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Cambio di lunghezza
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Variazione della lunghezza in cm/kg/giorno, valore del punteggio z e variazione del punteggio z da settimana a settimana
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Fino a 11 settimane
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Variazione della circonferenza cranica in cm/kg/giorno, valore del punteggio z e variazione del punteggio z da settimana a settimana
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Fino a 11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di giorni di permanenza in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Oggi numero di giorni in terapia intensiva neonatale.
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Fino a 1 anno
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Tasso di moralità durante il ricovero in terapia intensiva neonatale.
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Fino a un anno
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Numero di eventi di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta fino a 34 settimane
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Il numero di eventi di intolleranza alimentare, definito come 1 o più poppate trattenute.
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Età gestazionale corretta fino a 34 settimane
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Numero di eventi di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
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Numero di eventi di enterocolotis necrotizzante.
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Fino a 1 anno di età
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Incidenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
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L'incidenza del fabbisogno di ossigeno supplementare a 36 settimane ha corretto l'età gestazionale.
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Fino a 1 anno di età
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Incidenza della retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
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Incidenza della retinopatia del prematuro
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Fino a 1 anno di età
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Percentuale di poppate con latte donato e latte materno
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta fino a 34 settimane
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Percentuale di alimenti con latte donato e latte della mamma.
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Età gestazionale corretta fino a 34 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Garland, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
- Fusch C. Avoiding Postnatal Growth Retardation by Individualized Fortification of Breast Milk: Implications for Somatic and Neurodevelopmental Outcomes. Breastfeed Med. 2019 Apr;14(S1):S15-S17. doi: 10.1089/bfm.2019.0031. No abstract available.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- John A, Sun R, Maillart L, Schaefer A, Hamilton Spence E, Perrin MT. Macronutrient variability in human milk from donors to a milk bank: Implications for feeding preterm infants. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0210610. doi: 10.1371/journal.pone.0210610. eCollection 2019.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Nascita prematura
- Fallimento per prosperare
- Disturbi della nutrizione infantile
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS6625
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