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Rafforzamento mirato del latte materno donato nei neonati prematuri

1 aprile 2026 aggiornato da: Columbia University
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta la fortificazione standard del latte materno del donatore con la fortificazione mirata del latte materno del donatore nei neonati prematuri. Lo scopo dello studio è determinare se vi è un vantaggio nel potenziare il latte materno donato nella popolazione pretermine. I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono un arricchimento mirato di latte materno donato avranno una crescita migliorata rispetto ai bambini che ricevono un arricchimento standard di latte materno donato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il latte materno è l'alimento migliore per i neonati prematuri grazie alla sua capacità di proteggere i neonati dall'enterocolite necrotizzante (NEC) e dalla sepsi ad esordio tardivo. Quando la produzione di latte della madre di un neonato prematuro non è sufficiente per fornire tutto il latte di cui il neonato prematuro ha bisogno, il latte materno donato è l'alternativa migliore. Uno degli svantaggi del latte materno donato è che spesso non contiene tanto nutrimento per il bambino in via di sviluppo rispetto al latte di una madre di un bambino prematuro. Ciò significa una maggiore probabilità di scarsa crescita nei neonati che ricevono principalmente latte materno donato rispetto al latte materno. A causa dell'incapacità di misurare facilmente il contenuto nutrizionale del latte materno donato, la pratica standard è stata quella di presumere che il latte contenga una certa quantità di grassi, carboidrati e proteine. Sulla base di questi presupposti, una determinata quantità di fortificante nutrizionale aggiuntivo viene aggiunta sia al latte materno del donatore che a quello della madre prima che venga somministrato al neonato. Gli studi dimostrano che spesso all'inizio c'è meno nutrimento nel latte materno della donatrice rispetto a quanto ipotizzato. È ora disponibile una tecnologia che utilizza un campione di piccolo volume per misurare grassi, proteine ​​e carboidrati nel latte materno e, quindi, calcolare le calorie nel latte. Utilizzando questa tecnologia, in questo studio, i ricercatori personalizzeranno la fortificazione del latte materno del donatore misurando prima cosa c'è nel latte e quindi aggiungendo qualsiasi fortificazione aggiuntiva necessaria per raggiungere gli obiettivi raccomandati per grassi, proteine ​​e carboidrati. I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono questo latte personalizzato, il cosiddetto latte materno donato fortificato "target", avranno una crescita migliore rispetto ai bambini che ricevono la quantità standard di fortificazione aggiunta al loro latte materno donato.

Il disegno dello studio prevede la misurazione dei macronutrienti e del contenuto calorico del latte materno donato utilizzando un analizzatore di latte umano point-of-care (Miris, AB). Le singole concentrazioni di macronutrienti (proteine, grassi e carboidrati) saranno mirate nel gruppo di intervento in modo tale che il bambino riceva proteine ​​di 4 g/kg/giorno, grassi di 6,6 g/kg/giorno e carboidrati di 11,6-13,2 g/kg/giorno. L'arricchimento verrà aggiunto in modo graduale ogni giorno per un periodo di 3-4 giorni a partire da quando il bambino raggiunge circa 80 ml/kg/giorno di volume di alimentazione. I fortificanti che possono essere utilizzati in questo studio includono: Abbott Similac Human Milk Fortifier Liquido concentrato proteico ampiamente idrolizzato, Abbott Liquid Protein, Nestle Microlipid e Medica Nutrition SolCarb. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno latte donato che viene fortificato in modo standard presso questa istituzione; ovvero, 4 pacchetti di Human Milk Fortifier verranno aggiunti a 100 ml di latte materno donato. Ulteriori fortificazioni come proteine ​​liquide o microlipidi possono essere aggiunte al latte del donatore e al latte materno in risposta alla scarsa crescita per i partecipanti di entrambi i gruppi, come è lo standard di cura in questa unità di terapia intensiva neonatale (NICU). I pazienti in entrambi i gruppi sperimentali e di controllo riceveranno sempre prima il latte materno quando sarà disponibile. Il latte della mamma non verrà analizzato e sarà sempre arricchito secondo le modalità standard per entrambi i gruppi. I partecipanti saranno studiati fino al raggiungimento dell'età gestazionale corretta di 34 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Marianne Garland, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nati prematuri
  • Peso alla nascita

Criteri di esclusione:

  • I genitori non acconsentono al latte donato
  • Confondenti per scarsa crescita come cardiopatie congenite, diagnosi gastrointestinali come gastroschisi e onfalocele e/o anomalie congenite maggiori
  • Diagnosi di emorragia intraventricolare di grado III o IV prima della randomizzazione
  • Piccolo per l'età gestazionale (
  • Mancato inizio di alimenti fortificati prima delle 3 settimane di vita
  • Diagnosi di entercolite necrotizzante prima della randomizzazione
  • Diagnosi di sepsi ad esordio precoce confermata con coltura positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Fortificazione standard del latte materno
Il gruppo di controllo riceverà il latte materno della madre quando sarà disponibile. Il latte materno della madre sarà fortificato con 4 pacchetti di Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml. Quando il latte materno della madre non è disponibile, i partecipanti verranno nutriti con latte materno donato con 4 pacchetti di HMF.
Per i partecipanti al gruppo di controllo, è possibile aggiungere ulteriore fortificazione al latte per i pazienti di questo gruppo in risposta alla scarsa crescita, come è standard di cura in terapia intensiva neonatale. La dose standard è di 1 ml per 30 ml di latte materno.
Per i partecipanti al gruppo di controllo, è possibile aggiungere ulteriore fortificazione al latte per i pazienti di questo gruppo in risposta alla scarsa crescita, come è standard di cura in terapia intensiva neonatale. La dose standard è di 1 ml per 30 ml di latte materno.
Per i partecipanti al gruppo di controllo, è possibile aggiungere ulteriore fortificazione al latte per i pazienti di questo gruppo in risposta alla scarsa crescita, come è standard di cura in terapia intensiva neonatale.
Per i partecipanti sia al braccio di controllo che a quello sperimentale, ogni lotto di latte donato verrà analizzato utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris. Saranno seguite rigorosamente le raccomandazioni del produttore per l'analisi del latte.
Sperimentale: Sperimentale
Fortificazione mirata del latte materno
Per i partecipanti sia al braccio di controllo che a quello sperimentale, ogni lotto di latte donato verrà analizzato utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris. Saranno seguite rigorosamente le raccomandazioni del produttore per l'analisi del latte.
Il gruppo sperimentale riceverà il latte materno della madre quando sarà disponibile. Il latte materno della madre sarà fortificato con 4 pacchetti di Similac Human Milk Fortifier (HMF) per 100 ml. Quando il latte materno della madre non è disponibile, i partecipanti verranno nutriti con latte materno donato con 4 pacchetti di HMF. Per i partecipanti al gruppo sperimentale, i ricercatori continueranno ad aggiungere fortificazioni. Verranno aggiunti due pacchetti di HMF al giorno fino al raggiungimento della fortificazione dell'obiettivo.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una dose che varierà a seconda del contenuto proteico di base nel latte materno donato per ogni particolare lotto di latte materno donato.
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una dose che varierà a seconda del contenuto di grassi di base nel latte materno donato per ogni particolare lotto di latte materno donato
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una dose che varierà a seconda del contenuto di carboidrati di base nel latte materno donato per ogni particolare lotto di latte materno donato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Variazione del peso in g/kg/giorno, valore del punteggio z e variazione del punteggio z da settimana a settimana
Fino a 11 settimane
Cambio di lunghezza
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Variazione della lunghezza in cm/kg/giorno, valore del punteggio z e variazione del punteggio z da settimana a settimana
Fino a 11 settimane
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Variazione della circonferenza cranica in cm/kg/giorno, valore del punteggio z e variazione del punteggio z da settimana a settimana
Fino a 11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni di permanenza in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Oggi numero di giorni in terapia intensiva neonatale.
Fino a 1 anno
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a un anno
Tasso di moralità durante il ricovero in terapia intensiva neonatale.
Fino a un anno
Numero di eventi di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta fino a 34 settimane
Il numero di eventi di intolleranza alimentare, definito come 1 o più poppate trattenute.
Età gestazionale corretta fino a 34 settimane
Numero di eventi di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
Numero di eventi di enterocolotis necrotizzante.
Fino a 1 anno di età
Incidenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
L'incidenza del fabbisogno di ossigeno supplementare a 36 settimane ha corretto l'età gestazionale.
Fino a 1 anno di età
Incidenza della retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
Incidenza della retinopatia del prematuro
Fino a 1 anno di età
Percentuale di poppate con latte donato e latte materno
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta fino a 34 settimane
Percentuale di alimenti con latte donato e latte della mamma.
Età gestazionale corretta fino a 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Garland, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere condivisi con altri ricercatori presso il Columbia University Medical Center alla fine dello studio allo scopo di creare uno studio di follow-up sullo sviluppo neurologico che coinvolga il seguire i partecipanti allo studio fino al raggiungimento dei 2 anni (corretto post- età natale) nella clinica di follow-up del neurosviluppo. L'autorizzazione per futuri contatti è inclusa nel modulo di consenso per i partecipanti a questo studio. Solo i partecipanti che acconsentono a futuri contatti verranno contattati per uno studio di follow-up sullo sviluppo neurologico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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