Sicurezza ed efficacia di PDL-0101 in pazienti con iperlipidemia: uno studio pilota.
Sicurezza ed efficacia di PDL-0101 in pazienti con iperlipidemia: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La visita di screening sarà suddivisa in due parti, un test rapido dei lipidi in clinica "pre-screen" (Cholestech) seguito da un prelievo di sangue di screening completo da inviare al laboratorio centrale di riferimento (CRL) per i soggetti che soddisfano i valori di inclusione di Cholestech per TG e LDL (vedere i criteri di inclusione di seguito) nel test pre-schermo. I soggetti che non soddisfano i criteri di pre-screening verranno dimessi dall'ulteriore partecipazione allo studio. I soggetti devono avere valori lipidici pre-screening di LDL >/=70 mg/dl e trigliceridi (TG) >/=180 e </=499. I soggetti che soddisfano questi criteri Cholestech riceveranno un prelievo di sangue per i test di screening del laboratorio di riferimento centrale (CRL). Per la randomizzazione, l'80% dei soggetti deve avere TG>/=200 mg/dl per procedere alla fase di screening successiva, mentre fino al 20% potrà procedere alla fase di screening successiva con TG=150-199 mg/dl come purché il LDL sia >/=70 mg/dl. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione dei lipidi pre-screening CRL torneranno 2-14 giorni dopo per il resto delle procedure di screening complete. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di screening saranno randomizzati a questa visita. Pertanto, le visite di pre-screening e screening-1 avverranno contemporaneamente e anche la visita di screening 2 sarà la visita di riferimento. Il BMI sarà calcolato ma non è un criterio per la partecipazione.
I soggetti che soddisfano tutti i requisiti di inclusione ed esclusione alla visita di screening 2/basale saranno randomizzati per ricevere uno dei due (2) prodotti dello studio. La randomizzazione procederà in gruppi di 5 con 4 soggetti con TG tra 200-499 mg/dl prima di randomizzare un soggetto con TG tra 150-199 mg/dl. I soggetti torneranno per la valutazione 4 e 8 settimane dopo la visita di riferimento, momento in cui verranno registrati gli eventi avversi (AE), verranno eseguiti studi sui lipidi nel sangue e i soggetti completeranno un VAS per la tollerabilità del prodotto. Gli studi di laboratorio verranno estratti dopo che i soggetti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi, in generale buona salute, tra i 25 e gli 85 anni
- TG sierica 150-495 mg/dl allo screening
- LDL sierico >/= 70 mg/dl allo screening
- Non utilizzare altri prodotti inclusi farmaci, alimenti medici, nutraceutici o integratori alimentari per il controllo dei lipidi sierici
- Abitudini alimentari coerenti
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo accettato di controllo delle nascite
- In grado di leggere e comprendere i documenti di studio incluso il documento di consenso informato del soggetto (traduzione in lingua spagnola disponibile, se necessario)
Criteri di esclusione:
- TG sierico <150 o >495 mg/dl alla visita di screening
- LDL sierico <50 mg/dl alla visita di screening
- uso di qualsiasi altro agente che modifica i lipidi sierici (vedere paragrafo 6.0) entro 4 settimane dalla visita di screening
- storia di qualsiasi malattia intestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento
- storia di pancreatite, colite infiammatoria o precedente colecistectomia
- qualsiasi tumore maligno attivo o storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, entro 3 anni dalla visita di screening
- screening di AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina >1,3 volte il limite superiore della norma per il laboratorio di riferimento
- creatinina sierica > 2,0
- diabete mellito non controllato (Hgb glicosilato >9)
- diabete mellito non in terapia stabile da almeno 2 mesi
- ipertensione incontrollata (DBP >100, SPB >160)
- angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o altre malattie cardiache non controllate
- donne in gravidanza o in allattamento
- storia nota di allergie agli acidi grassi O-3, ai carotenoidi, alla vitamina E o ai prodotti ittici
- storia di abuso di sostanze o qualsiasi condizione psichiatrica che possa compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
- Consumo regolare di più di una (1) unità di alcol al giorno. Ai fini di questo studio un'unità di alcol è costituita da 12 once. di birra, 6 once. di vino o 2 once di superalcolici.
- qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio eccessivo o potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni o 6 emivite dall'agente dello studio, a seconda di quale periodo sia più lungo, dalla visita di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PDL-0101
EPA + astaxantina
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92% EPA+6 mg ATX+50 mg TCT GG BID
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Comparatore placebo: placebo
olio d'oliva
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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abbassare i livelli sierici di TG
Lasso di tempo: 8 settimane
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più efficace del placebo nell'abbassare i livelli sierici di TG
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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abbassare i livelli sierici di LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
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abbassare i livelli sierici di LDL
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Udani, MD, Medicus Research 18250 Roscoe Blvd. Northridge CA 91325
- Investigatore principale: Andrea Lawless, MD, Provident Clinical Research 211 E Lake St. Addison IL 60101
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDT-0101
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