Veiligheid en werkzaamheid van PDL-0101 bij patiënten met hyperlipidemie: een pilotstudie.

Inclusiecriteria:

1. Ofwel geslacht, in het algemeen goede gezondheid, tussen 25-85 jaar oud
2. Serum TG 150-495 mg/dl bij screening
3. Serum LDL >/= 70 mg/dl bij screening
4. Geen ander product gebruiken, inclusief medicijnen, medische voedingsmiddelen, neutraceuticals of voedingssupplementen voor controle van serumlipiden
5. Consistente voedingsgewoonten
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een geaccepteerde methode van anticonceptie gebruiken
7. In staat om studiedocumenten te lezen en te begrijpen, inclusief het Subject Informed Consent Document (Spaanse vertaling beschikbaar, indien nodig)

Uitsluitingscriteria:

1. serum TG <150 of >495 mg/dl bij screeningbezoek
2. serum LDL<50 mg/dl bij screeningbezoek
3. gebruik van een ander serumlipidenmodificerend middel (zie rubriek 6.0) binnen 4 weken na het screeningsbezoek
4. voorgeschiedenis van een darmaandoening die de absorptie zou kunnen verstoren
5. voorgeschiedenis van pancreatitis, inflammatoire colitis of eerdere cholecystectomie
6. elke actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ curatief behandeld, binnen 3 jaar na het screeningsbezoek
7. screening AST, ALT, alkalische fosfatase, bilirubine >1,3 keer de bovengrens van normaal voor het referentielaboratorium
8. serumcreatinine >2,0
9. ongecontroleerde diabetes mellitus (geglycosyleerd Hgb >9)
10. diabetes mellitus gedurende ten minste 2 maanden geen stabiele therapie heeft ondergaan
11. ongecontroleerde hypertensie (DBP >100, SPB >160)
12. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of andere ongecontroleerde hartziekte
13. zwangere of zogende vrouwen
14. bekende voorgeschiedenis van allergieën voor O-3-vetzuren, carotenoïden, vitamine E of visproducten
15. voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een psychiatrische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen, kan aantasten.
16. Regelmatige consumptie van meer dan één (1) eenheid alcohol per dag. Voor de doeleinden van deze studie bestaat een eenheid alcohol uit 12 oz. van bier, 6 oz. van wijn of 2 oz sterke drank.
17. elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen belemmeren
18. deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 6 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is, van het screeningbezoek