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Innocuité et efficacité du PDL-0101 chez les patients atteints d'hyperlipidémie : une étude pilote.

25 janvier 2016 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals

Innocuité et efficacité du PDL-0101 chez les patients atteints d'hyperlipidémie : une étude pilote

Il s'agira d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai de 8 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. La visite de dépistage sera divisée en deux parties, un test lipidique rapide "pré-sélection" en clinique (Cholestech) suivi d'un prélèvement sanguin de dépistage complet à envoyer au laboratoire central de référence (LCR) pour les sujets répondant aux valeurs d'inclusion de Cholestech pour les TG et LDL (voir critères d'inclusion ci-dessous) sur le test de présélection. Les sujets qui ne répondent pas aux critères de présélection seront exclus de toute participation ultérieure à l'étude. Les sujets doivent avoir des valeurs lipidiques de présélection de LDL> / = 70 mg / dl et de triglycérides (TG)> / = 180 et </ = 499. Les sujets qui répondent à ces critères de Cholestech subiront une prise de sang pour les tests de dépistage du laboratoire central de référence (LCR). Pour la randomisation, 80 % des sujets doivent avoir TG>/= 200 mg/dl pour passer à l'étape de dépistage suivante, tandis que jusqu'à 20 % seront autorisés à passer à l'étape de dépistage suivante avec TG=150-199 mg/dl comme tant que le LDL est >/=70 mg/dl. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion des lipides de pré-sélection CRL reviendront 2 à 14 jours plus tard pour le reste des procédures de dépistage complètes. Les sujets qui répondent à tous les critères de sélection seront randomisés lors de cette visite. Ainsi, les visites de présélection et de dépistage 1 auront lieu en même temps et la visite de dépistage 2 sera également la visite de référence. L'IMC sera calculé mais n'est pas un critère de participation.

Les sujets qui satisfont à toutes les exigences d'inclusion et d'exclusion lors de la visite de dépistage 2/de référence seront randomisés pour recevoir l'un des deux (2) produits de l'étude. La randomisation se déroulera en groupes de 5 avec 4 sujets ayant des TG entre 200 et 499 mg/dl avant de randomiser un sujet avec des TG entre 150 et 199 mg/dl. Les sujets reviendront pour une évaluation 4 et 8 semaines après la visite de référence, au cours desquelles les événements indésirables (EI) seront enregistrés, des études sur les lipides sanguins seront effectuées et les sujets rempliront une EVA pour la tolérance du produit. Les études de laboratoire seront tirées après que les sujets se soient assis pendant au moins 5 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'un ou l'autre sexe, en bonne santé générale, entre 25 et 85 ans
  2. TG sérique 150-495 mg/dl au dépistage
  3. LDL sérique >/= 70 mg/dl au dépistage
  4. Ne pas utiliser d'autres produits, y compris des médicaments, des aliments médicaux, des nutraceutiques ou des compléments alimentaires pour le contrôle des lipides sériques
  5. Des habitudes alimentaires cohérentes
  6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptée
  7. Capable de lire et de comprendre les documents d'étude, y compris le document de consentement éclairé du sujet (traduction en espagnol disponible, si nécessaire)

Critère d'exclusion:

  1. TG sérique < 150 ou > 495 mg/dl lors de la visite de dépistage
  2. LDL sérique < 50 mg/dl lors de la visite de dépistage
  3. utilisation de tout autre agent modificateur des lipides sériques (voir rubrique 6.0) dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
  4. antécédents de toute maladie intestinale pouvant interférer avec l'absorption
  5. antécédents de pancréatite, de colite inflammatoire ou de cholécystectomie antérieure
  6. toute tumeur maligne active ou antécédent de malignité, sauf carcinome basocellulaire ou carcinome cervical in situ traité curativement, dans les 3 ans suivant la visite de dépistage
  7. dépistage AST, ALT, phosphatase alcaline, bilirubine > 1,3 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de référence
  8. créatinine sérique> 2,0
  9. diabète sucré non contrôlé (Hb glycosylée >9)
  10. diabète sucré sans traitement stable depuis au moins 2 mois
  11. hypertension non contrôlée (DBP> 100, SPB> 160)
  12. angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive ou autre maladie cardiaque non contrôlée
  13. femmes enceintes ou allaitantes
  14. antécédents connus d'allergies aux acides gras O-3, aux caroténoïdes, à la vitamine E ou aux produits de la pêche
  15. antécédents de toxicomanie ou de toute condition psychiatrique pouvant nuire à la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  16. Consommation régulière de plus d'une (1) unité d'alcool par jour. Aux fins de cette étude, une unité d'alcool se compose de 12 oz. de bière, 6 oz. de vin ou 2 oz d'alcool fort.
  17. toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque excessif ou pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude
  18. participation à un autre essai clinique dans les 30 jours ou 6 demi-vies de l'agent de l'étude, selon la plus longue, de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PDL-0101
EPA + astaxanthine
Autre: PD-L0101
92% EPA + 6 mg ATX + 50 mg TCT GG BID
Comparateur placebo: placebo
huile d'olive
Autre: placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
abaisser les taux sériques de TG
Délai: 8 semaines
plus efficace que le placebo pour abaisser les taux sériques de TG
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
baisse des taux sériques de LDL
Délai: 8 semaines
baisse des taux sériques de LDL
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Primus Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Udani, MD, Medicus Research 18250 Roscoe Blvd. Northridge CA 91325
  • Chercheur principal: Andrea Lawless, MD, Provident Clinical Research 211 E Lake St. Addison IL 60101

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDT-0101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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