Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność PDL-0101 u pacjentów z hiperlipidemią: badanie pilotażowe.

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals

Bezpieczeństwo i skuteczność PDL-0101 u pacjentów z hiperlipidemią: badanie pilotażowe

Będzie to 8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Wizyta przesiewowa zostanie podzielona na dwie części: szybki test lipidowy „wstępny” w klinice (Cholestech), po którym nastąpi pełne badanie przesiewowe pobrania krwi, która zostanie wysłana do centralnego laboratorium referencyjnego (CRL) dla pacjentów spełniających wartości włączenia Cholestech dla TG i LDL (patrz kryteria włączenia poniżej) w teście wstępnym. Osoby, które nie spełnią kryteriów wstępnej selekcji, zostaną zwolnione z dalszego udziału w badaniu. Pacjenci muszą mieć wartości lipidów przed badaniem przesiewowym LDL >/=70 mg/dl i trójglicerydów (TG) >/=180 i </=499. Osobom, które spełniają te kryteria firmy Cholestech, zostanie pobrana krew do badań przesiewowych w centralnym laboratorium referencyjnym (CRL). W przypadku randomizacji 80% pacjentów musi mieć TG>/=200 mg/dl, aby przejść do następnego etapu badania przesiewowego, podczas gdy do 20% będzie mogło przejść do następnego etapu badania przesiewowego z TG=150-199 mg/dl, zgodnie z tak długo, jak LDL wynosi >/= 70 mg/dl. Osoby, które spełniają kryteria włączenia lipidów do CRL przed badaniem przesiewowym, wrócą 2-14 dni później na pozostałą część pełnych procedur przesiewowych. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria przesiewowe, zostaną przydzieleni losowo podczas tej wizyty. W związku z tym wizyty wstępne i skriningowe 1 odbędą się w tym samym czasie, a wizyta przesiewowa 2 będzie również wizytą wyjściową. BMI zostanie obliczone, ale nie jest kryterium uczestnictwa.

Pacjenci, którzy spełnią wszystkie wymagania dotyczące włączenia i wyłączenia podczas wizyty przesiewowej 2/wizyty wyjściowej, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z dwóch (2) produktów badawczych. Randomizacja będzie przebiegać w grupach po 5 osób z 4 osobnikami z TG między 200-499 mg/dl przed randomizacją osobnika z TG między 150-199 mg/dl. Pacjenci wrócą na ocenę 4 i 8 tygodni po wizycie początkowej, kiedy to zostaną zarejestrowane zdarzenia niepożądane (AE), przeprowadzone zostaną badania lipidów we krwi i uczestnicy wypełnią VAS pod kątem tolerancji produktu. Badania laboratoryjne zostaną sporządzone po tym, jak badani siedzą przez co najmniej 5 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie, ogólnie dobry stan zdrowia, w wieku 25-85 lat
  2. Surowica TG 150-495 mg/dl podczas skriningu
  3. Stężenie LDL w surowicy >/= 70 mg/dl podczas badania przesiewowego
  4. Nieużywanie żadnych innych produktów, w tym leków, żywności medycznej, neutralizatorów lub suplementów diety do kontroli lipidów w surowicy
  5. Konsekwentne nawyki żywieniowe
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji
  7. Potrafi czytać i rozumieć dokumenty badawcze, w tym dokument świadomej zgody podmiotu (w razie potrzeby dostępne tłumaczenie na język hiszpański)

Kryteria wyłączenia:

  1. TG w surowicy <150 lub >495 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
  2. LDL w surowicy <50 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
  3. stosowanie jakiegokolwiek innego środka modyfikującego stężenie lipidów w surowicy (patrz punkt 6.0) w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  4. historia jakiejkolwiek choroby jelit, która może zakłócać wchłanianie
  5. historia zapalenia trzustki, zapalnego zapalenia jelita grubego lub wcześniejszej cholecystektomii
  6. jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy leczonych in situ, w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej
  7. badanie przesiewowe AST, ALT, fosfataza alkaliczna, bilirubina >1,3-krotność górnej granicy normy dla laboratorium referencyjnego
  8. kreatynina w surowicy >2,0
  9. niekontrolowana cukrzyca (glikozylowana Hgb >9)
  10. cukrzyca nieotrzymująca stabilnej terapii przez co najmniej 2 miesiące
  11. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (DBP >100, SPB >160)
  12. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub inna niekontrolowana choroba serca
  13. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. znana historia alergii na kwasy tłuszczowe O-3, karotenoidy, witaminę E lub produkty rybne
  15. historia nadużywania substancji lub jakikolwiek stan psychiczny, który może upośledzać zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
  16. Regularne spożywanie więcej niż jednej (1) jednostki alkoholu dziennie. Dla celów tego badania jednostka alkoholu składa się z 12 oz. piwa, 6 uncji. wina lub 2 uncje mocnych alkoholi.
  17. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko lub może zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  18. udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 6 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PDL-0101
EPA + astaksantyna
Inny: PD-L0101
92% EPA+6mg ATX+50mg TCT GG BID
Komparator placebo: placebo
Oliwa z oliwek
Inny: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżenie poziomu TG w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
skuteczniej niż placebo w obniżaniu stężenia TG w surowicy
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niższy poziom LDL w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
niższy poziom LDL w surowicy
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Udani, MD, Medicus Research 18250 Roscoe Blvd. Northridge CA 91325
  • Główny śledczy: Andrea Lawless, MD, Provident Clinical Research 211 E Lake St. Addison IL 60101

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDT-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj