Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirina in pazienti con epatite cronica C - Uno studio osservazionale in Austria (REAL) (REAL)

Infezione cronica da HCV GT1 o GT4

- Partecipanti con epatite cronica confermata di genotipo C (GT) 1 o 4, che ricevono una terapia di combinazione con ABBVIE REGIMEN senza interferone (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +/- dasabuvir) ± Ribavirina (RBV) secondo lo standard di cura e in linea con il attuale etichetta locale

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)

SVR12 è definito come livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) < 50 UI/mL 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio.

Percentuale di partecipanti con risposta virologica alla fine del trattamento (EoTR)

La percentuale di partecipanti con risposta virologica (HCV RNA <50 IU/mL) alla fine del trattamento (EoT, definita come ultima assunzione di ABBVIE REGIMEN o ribavirina [RBV]).

Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento (breakthrough)

La percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento (breakthrough [definito come almeno un HCV RNA <50 IU/mL documentato seguito da HCV RNA >= 50 IU/mL durante il trattamento]).

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 (follow-up sufficiente della popolazione principale)

SVR12 è definito come livelli di RNA di HCV < 50 IU/mL 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio nel Core Population Sufficient Follow-up (CPSFU).

Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento

La percentuale di partecipanti con recidiva (definita come HCV RNA <50 IU/mL all'EoT seguito da HCV RNA ≥50 IU/mL)

Percentuale della durata pianificata della ribavirina (RBV) assunta

L'aderenza a RBV è definita come percentuale della dose target (aderenza=dose cumulativa assunta/[dose inizialmente prescritta x durata pianificata]).

Punteggio totale dell'attivazione del partecipante in base al questionario sulla misura di attivazione del paziente (PAM-13)

La scala PAM-13 è una misura utilizzata per valutare la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione. Ciascuno dei 13 punti può essere risposto con una delle quattro possibili opzioni di risposta, che sono "fortemente in disaccordo" (1), "non sono d'accordo" (2), "d'accordo" (3), "assolutamente d'accordo" (4). Le risposte vengono sommate e calcolate la media per ottenere un punteggio complessivo dal livello 1 al livello 4. Le risposte alle 13 domande vengono sommate e trasformate in un punteggio PAM compreso tra 0 e 100; un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza e fiducia nell'intraprendere azioni per l'autogestione.

Percentuale di partecipanti con farmaci concomitanti

Percentuale di partecipanti che assumono almeno 1 farmaco concomitante

Percentuale di partecipanti con comorbilità e/o coinfezioni

Percentuale di partecipanti con comorbilità e/o co-infezioni al basale (giorno 0).

Qualità della vita misurata con il questionario EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)

L'EQ-5D-5L è uno strumento di utilità dello stato di salute che valuta la preferenza per lo stato di salute (utilità). I 5 item dell'EQ-5D-5L comprendono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) per descrivere l'attuale stato di salute del soggetto. Ogni dimensione comprende 5 livelli con corrispondenti punteggi numerici, dove 1 indica nessun problema e 5 indica problemi estremi. Uno stato di salute EQ-5D-5L univoco viene definito combinando i punteggi di livello numerico per ciascuna delle 5 dimensioni e il punteggio totale viene normalizzato da -0,594 a 1.000, con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore. Un aumento del punteggio totale EQ-5D-5L indica un miglioramento. La scala analogica visiva EQ-5D (VAS) registra lo stato di salute auto-valutato del partecipante su una scala graduata verticale da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato di salute immaginabile e 100 indica il miglior stato di salute immaginabile. Un aumento del punteggio VAS EQ-5D-5L indica un miglioramento.

Variazione del punteggio medio dal basale a 12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI) Versione 2: questionario sull'epatite C

Il questionario WPAI è stato utilizzato per misurare l'assenteismo lavorativo, il presenzialismo lavorativo, la compromissione della produttività lavorativa e la compromissione dell'attività quotidiana. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività: Presenteismo - percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di problemi di salute; Compromissione totale della produttività del lavoro - percentuale della compromissione complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute Assenteismo - percentuale del tempo di lavoro perso a causa di problemi di salute; Compromissione totale dell'attività - percentuale di compromissione dell'attività generale (non lavorativa) dovuta a problemi di salute

Valutazione dell'utilizzo e della soddisfazione del programma di supporto del paziente (PSP).

La PSP di AbbVie includeva materiale educativo e informativo (incluso cartaceo, online, portapillole), risorse digitali e mobili (portale Web), risorse digitali e mobili (promemoria). La valutazione dell'utilizzo e della soddisfazione della PSP ha valutato la frequenza di utilizzo (di solito giornaliera, più volte alla settimana, di solito una volta alla settimana, meno di una volta alla settimana) e la soddisfazione complessiva del paziente (molto buona, buona, soddisfacente) con la rispettiva PSP.

Percentuale di partecipanti con aderenza alla dose target pianificata di RBV assunta

L'aderenza a RBV è definita come percentuale della dose target (aderenza=numero cumulato di pillole assunte / [numero di pillole inizialmente prescritto x durata pianificata]) e classificata come segue: >105%, >95% - <=105%, >80 % - <=95%, >50% - <=80%, <=50%.

Percentuale di partecipanti che si discostano dalla durata del regime ABBVIE target

Le deviazioni dalla dose target dell'ABBVIE REGIMEN sono state definite quando la durata effettiva viene ridotta/prolungata (superamento) per più di 7 giorni.

Percentuale di partecipanti con aderenza alla dose target pianificata del regime ABBVIE assunta

L'adesione al REGIME ABBVIE è stata definita come percentuale della dose target (aderenza=numero cumulato di pillole assunte/[numero di pillole inizialmente prescritto x durata pianificata]) e classificata come segue: >105%, >95% a <=105%, da >80% a <=95%, da >50% a <=80%, <=50%.