Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica: un estudio observacional en Austria (REAL) (REAL)

Infección crónica de HCV GT1 o GT4

Participantes con hepatitis C crónica confirmada genotipo (GT) 1 o 4, que reciben terapia combinada con el RÉGIMEN ABBVIE libre de interferón (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +/- dasabuvir) ± Ribavirina (RBV) de acuerdo con el estándar de atención y en línea con el etiqueta local actual

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)

SVR12 se define como niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C < 50 UI/ml 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio.

Porcentaje de participantes con respuesta virológica al final del tratamiento (EoTR)

El porcentaje de participantes con respuesta virológica (ARN del VHC <50 UI/mL) al final del tratamiento (EoT, definido como la última toma del RÉGIMEN ABBVIE o ribavirina [RBV]).

Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento (avance)

El porcentaje de participantes con fracaso virológico durante el tratamiento (avance [definido como al menos un ARN del VHC documentado <50 UI/ml seguido de ARN del VHC >= 50 UI/ml durante el tratamiento]).

Porcentaje de participantes que lograron SVR12 (seguimiento suficiente de la población central)

SVR12 se define como niveles de ARN del VHC < 50 UI/mL 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio en el Seguimiento suficiente de la población central (CPSFU).

Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento

El porcentaje de participantes con recaída (definido como ARN del VHC <50 UI/ml en el EoT seguido de ARN del VHC ≥50 UI/ml)

Porcentaje de duración planificada de ribavirina (RBV) tomada

La adherencia a la RBV se define como el porcentaje de la dosis objetivo (adherencia = dosis acumulada tomada/[dosis prescrita inicialmente x duración planificada]).

Puntaje total de la activación del participante según el cuestionario de medida de activación del paciente (PAM-13)

La escala de ítems PAM-13 es una medida utilizada para evaluar el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol. Cada uno de los 13 elementos se puede responder con una de las cuatro opciones de respuesta posibles, que son "totalmente en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "de acuerdo" (3), "totalmente de acuerdo" (4). Las respuestas se suman y se promedian para obtener una puntuación general del nivel 1 al nivel 4. Las respuestas a las 13 preguntas se suman y se transforman en una puntuación PAM entre 0 y 100; una puntuación más alta indica más conocimiento y confianza para emprender acciones de autogestión.

Porcentaje de participantes con medicamentos concomitantes

Porcentaje de participantes que toman al menos 1 medicamento concomitante

Porcentaje de participantes con comorbilidades y/o coinfecciones

Porcentaje de participantes con comorbilidades y/o coinfecciones al inicio (Día 0).

Calidad de vida medida con el cuestionario EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)

El EQ-5D-5L es un instrumento de utilidad del estado de salud que evalúa la preferencia por el estado de salud (utilidad). Los 5 ítems del EQ-5D-5L comprenden 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) para describir el estado de salud actual del sujeto. Cada dimensión comprende 5 niveles con puntajes numéricos correspondientes, donde 1 indica que no hay problemas y 5 indica problemas extremos. Un estado de salud EQ-5D-5L único se define mediante la combinación de las puntuaciones de nivel numérico para cada una de las 5 dimensiones y la puntuación total se normaliza de -0,594 a 1,000, donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud. Un aumento en la puntuación total de EQ-5D-5L indica una mejora. La escala analógica visual (VAS) EQ-5D registra el estado de salud autoevaluado del participante en una escala graduada vertical de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado de salud imaginable y 100 indica el mejor estado de salud imaginable. Un aumento en la puntuación EQ-5D-5L VAS indica una mejora.

Cambio en la puntuación media desde el inicio hasta 12 semanas después del final del tratamiento (EOT) en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI) Versión 2: Cuestionario de hepatitis C

El cuestionario WPAI se utilizó para medir el ausentismo laboral, el presentismo laboral, el deterioro de la productividad laboral y el deterioro de la actividad diaria. Los resultados del WPAI se expresan como porcentaje de deterioro de 0 a 100, siendo los porcentajes más altos indicadores de mayor deterioro y menor productividad: Presentismo - porcentaje de deterioro en el trabajo debido a un problema de salud; Deterioro total de la productividad laboral: porcentaje del deterioro general del trabajo debido a un problema de salud Ausentismo: porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a un problema de salud; Deterioro total de la actividad: porcentaje de deterioro general de la actividad (no laboral) debido a un problema de salud

Evaluación de satisfacción y utilización del Programa de apoyo al paciente (PSP)

El PSP de AbbVie incluía material educativo e informativo (incluso impreso, en línea, pastillero), recursos digitales y móviles (portal web), recursos digitales y móviles (recordatorios). La evaluación de la utilización y satisfacción del PSP evaluó la frecuencia de uso (generalmente diariamente, varias veces por semana, generalmente una vez a la semana, menos de una vez a la semana) y la satisfacción general del paciente (muy buena, buena, satisfactoria) con su respectivo PSP.

Porcentaje de participantes con adherencia a la dosis objetivo planificada de RBV tomada

La adherencia a la RBV se define como el porcentaje de la dosis objetivo (adherencia = cantidad acumulada de píldoras tomadas / [cantidad de píldoras recetadas inicialmente x duración planificada]) y se clasifica de la siguiente manera: >105 %, >95 % - <=105 %, >80 % - <=95%, >50% - <=80%, <=50%.

Porcentaje de participantes que se desvían de la duración del régimen objetivo de ABBVIE

Las desviaciones de la dosis objetivo del RÉGIMEN ABBVIE se definieron como que la duración real se acorta/prolonga (excede) por más de 7 días.

Porcentaje de participantes con adherencia al régimen planificado de ABBVIE Dosis objetivo tomada

La adherencia al RÉGIMEN ABBVIE se definió como el porcentaje de la dosis objetivo (adherencia = cantidad acumulada de píldoras tomadas / [cantidad de píldoras prescritas inicialmente x duración planificada]) y se clasificó de la siguiente manera: >105 %, >95 % a <=105 %, >80% a <=95%, >50% a <=80%, <=50%.