Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C - En observationsundersøgelse i Østrig (REAL) (REAL)

Kronisk infektion af HCV GT1 eller GT4

Deltagere med bekræftet kronisk hepatitis C genotype (GT) 1 eller 4, der modtager kombinationsbehandling med det interferonfrie ABBVIE REGIMEN (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +/- dasabuvir) ± Ribavirin (RBV) i henhold til plejestandard og i overensstemmelse med nuværende lokale mærke

Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)

SVR12 er defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveauer < 50 IE/ml 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet.

Procentdel af deltagere med virologisk respons ved endt behandling (EoTR)

Procentdelen af ​​deltagere med virologisk respons (HCV RNA <50 IE/ml) ved behandlingens afslutning (EoT, defineret som sidste indtagelse af ABBVIE REGIMEN eller ribavirin [RBV]).

Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling (gennembrud)

Procentdelen af ​​deltagere med virologisk svigt under behandling (gennembrud [defineret som mindst ét ​​dokumenteret HCV RNA <50 IE/ml efterfulgt af HCV RNA >= 50 IE/ml under behandling]).

Procentdel af deltagere, der opnår SVR12 (Core Population Sufficient Follow-up)

SVR12 er defineret som HCV RNA-niveauer < 50 IE/ml 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet i Core Population Sufficient Follow-up (CPSFU).

Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling

Procentdelen af ​​deltagere med tilbagefald (defineret som HCV RNA <50 IE/ml ved EoT efterfulgt af HCV RNA ≥50 IE/mL)

Procentdel af den planlagte varighed af taget ribavirin (RBV).

Overholdelse af RBV er defineret som procent af måldosis (adhærens=kumuleret dosis taget/ [oprindeligt ordineret dosis x planlagt varighed]).

Samlet score for deltageraktivering ifølge spørgeskemaet for patientaktivering (PAM-13)

PAM-13-emneskalaen er et mål, der bruges til at vurdere patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse. Hvert af de 13 punkter kan besvares med en af ​​fire mulige svarmuligheder, som er "meget uenig" (1), "uenig" (2), "enig" (3), "meget enig" (4). Svar summeres og sættes i gennemsnit for at opnå en samlet score på niveau 1 til niveau 4. Svarene på de 13 spørgsmål summeres og transformeres til en PAM-score mellem 0 og 100; en højere score indikerer mere viden og selvtillid til at handle for selvledelse.

Procentdel af deltagere med samtidig medicin

Procentdel af deltagere, der tager mindst 1 samtidig medicin

Procentdel af deltagere med komorbiditeter og/eller co-infektioner

Procentdel af deltagere med co-morbiditeter og/eller co-infektioner ved baseline (dag 0).

Livskvalitet målt med EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema

EQ-5D-5L er et sundhedstilstandsværktøj, der evaluerer præference for sundhedsstatus (utility). De 5 punkter i EQ-5D-5L omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) for at beskrive individets aktuelle helbredstilstand. Hver dimension omfatter 5 niveauer med tilsvarende numeriske scores, hvor 1 indikerer ingen problemer, og 5 indikerer ekstreme problemer. En unik EQ-5D-5L sundhedstilstand defineres ved at kombinere de numeriske niveauscorer for hver af de 5 dimensioner, og den samlede score normaliseres fra -0,594 til 1,000, hvor højere score repræsenterer en bedre sundhedstilstand. En stigning i den samlede score for EQ-5D-5L indikerer forbedring. EQ-5D visuelle analoge skala (VAS) registrerer deltagerens selvvurderede helbredsstatus på en lodret gradueret skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 angiver den bedst tænkelige helbredstilstand. En stigning i EQ-5D-5L VAS-score indikerer forbedring.

Ændring i gennemsnitsscore fra baseline til 12 uger efter endt behandling (EOT) i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) Version 2: Hepatitis C-spørgeskema

WPAI-spørgeskemaet blev brugt til at måle arbejdsfravær, arbejdstilstedeværelse, nedsat arbejdsproduktivitet og nedsat daglig aktivitet. Resultater af WPAI er udtrykt som en procentdel af svækkelse fra 0 til 100, hvor højere procenter indikerer større svækkelse og mindre produktivitet: Presenteeisme - procentdel af svækkelse, mens du arbejder på grund af helbredsproblemer; Samlet svækkelse af arbejdsproduktivitet - procentdel af samlet arbejdsnedsættelse på grund af sundhedsproblem Fravær - procentdel af mistet arbejdstid på grund af helbredsproblem; Samlet aktivitetsnedsættelse - procentdel af generel (ikke-arbejdsmæssig) aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblemer

Patient Support Program (PSP) Udnyttelses- og tilfredshedsvurdering

AbbVie PSP omfattede undervisnings- og informationsmateriale (inklusive trykt, online, pillbox), digital og mobil ressource (webportal), digitale og mobile ressourcer (påmindelser). PSP-udnyttelsen og -tilfredshedsvurderingen evaluerede hyppigheden af ​​brugen (normalt dagligt, flere gange om ugen, normalt én gang om ugen, mindre end én gang om ugen) og patientens generelle tilfredshed (meget god, god, tilfredsstillende) med deres respektive PSP.

Procentdel af deltagere med overholdelse af planlagt RBV-måldosis taget

Overholdelse af RBV er defineret som procentdelen af ​​måldosis (adhærens=kumuleret antal piller taget / [oprindeligt ordineret antal piller x planlagt varighed]) og kategoriseret som følger: >105%, >95% - <=105%, >80 % - <=95%, >50% - <=80%, <=50%.

Procentdel af deltagere, der afviger fra målet ABBVIE-regimens varighed

Afvigelser fra måldosis for ABBVIE REGIMEN blev defineret som den faktiske varighed er forkortet/forlænget (overskridelse) i mere end 7 dage.

Procentdel af deltagere, der overholdt planlagt ABBVIE-regimet, målt dosis

Overholdelse af ABBVIE REGIMEN blev defineret som procentdel af måldosis (adhærens=kumuleret antal piller taget / [oprindeligt ordineret antal piller x planlagt varighed]) og kategoriseret som følger: >105%, >95% til <=105%, >80% til <=95%, >50% til <=80%, <=50%.