Resezione rettale transanale vs transvaginale per rettocele anteriore
19 maggio 2026 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abdelaal, Cairo University
Esiti della Resezione Rettrale Transanale Versus Transvaginale per Rettocele Anteriore: Uno Studio Controllato Randomizzato
Le pazienti di sesso femminile con sindrome da defecazione ostruita dovuta a rettocele anteriore saranno sottoposte a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Le pazienti idonee saranno sottoposte a valutazione clinica e indagini appropriate, inclusa la defecografia.
Dopo il consenso informato, le pazienti saranno randomizzate in due gruppi: resezione rettale transanale con suturatrice o resezione rettale transvaginale con suturatrice.
Il miglioramento dei sintomi della defecazione ostruita e le complicanze postoperatorie saranno confrontati tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato controllato che mira a confrontare gli esiti clinici della resezione rettale transanale con suturatrice rispetto alla resezione rettale transvaginale con suturatrice in pazienti di sesso femminile con sindrome da defecazione ostruita (ODS) causata da rettocele anteriore.
Le pazienti di sesso femminile che si presentano alla clinica colorettale ambulatoriale con sintomi di sindrome da defecazione ostruita saranno sottoposte a screening per l'idoneità secondo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Tutte le pazienti idonee riceveranno una spiegazione dettagliata degli obiettivi dello studio, delle procedure, dei potenziali benefici e dei rischi. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'arruolamento.
Una valutazione preoperatoria completa sarà eseguita per tutti i partecipanti, inclusa anamnesi dettagliata, esame fisico e anorettale, e indagini appropriate inclusa la defecografia per confermare la diagnosi e valutare la gravità del rettocele.
Le pazienti arruolate saranno assegnate in modo casuale in rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di intervento. Il gruppo A sarà sottoposto a resezione rettale transanale con suturatrice, mentre il gruppo B sarà sottoposto a resezione rettale transvaginale con suturatrice. Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite da chirurghi colorettali esperti.
Le misure degli esiti primari includeranno il miglioramento dei sintomi di defecazione ostruita valutati tramite il punteggio di stitichezza della Cleveland Clinic (CCC). Gli esiti secondari includeranno la durata della degenza ospedaliera, il tempo operatorio, il punteggio del dolore postoperatorio, lo stato della continenza postoperatoria, il questionario sessuale per prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) e le complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Numero di telefono: +201118732767
- Email: drabdelaal90@gmail.com
Luoghi di studio
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Al-Manial, Cairo, Egypt
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Cairo, Al-Manial, Cairo, Egypt, Egitto, 11451
- Reclutamento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contatto:
- Ahmed Mohamed Abdelaal, Lecturer
- Numero di telefono: 01118732767
- Email: drabdelaal90@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulte di sesso femminile affette da sindrome da defecazione ostruita con rettocele anteriore ≥ 3 cm sotto sforzo e fallimento della gestione conservativa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stipsi da transito lento
- Pazienti con rettocele < 3 cm sotto sforzo
- Pazienti con prolasso rettale esterno completo
- Evidenza di carcinoma colorettale o malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Precedenti interventi chirurgici rettali
- Incapacità di modificare lo stile di vita nel postoperatorio
- Precedenti interventi chirurgici per rettocele anteriore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Resezione Rettale Transanale Suturata
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a Resezione rettale transanale con suturatrice meccanica per il rettocele anteriore
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I pazienti sono stati posizionati in posizione litotomica.
Utilizzando l'approccio trans-anale, il rettocele è stato eseguito utilizzando cucitrici circolari PPH.
Un dilatatore anale circolare (CAD) è stato inserito nell'ano e suturato in posizione.
Tre suture prolene a tutto spessore 2/0 sono state posizionate nelle sedi anteriore, anterolaterale sinistra e anterolaterale destra, approssimativamente 4 cm sopra la linea dentata.
Nella parte posteriore, un abbassalingua è stato posizionato nella scanalatura del CAD per proteggere la parete rettale posteriore.
Dopo l'inserimento della cucitrice per prolasso ed emorroidi (cucitrice PPH) nel retto con la testa aperta oltre la sutura prossimale, la cucitrice PPH è stata progressivamente chiusa.
È stato eseguito un esame vaginale per assicurarsi che la cucitrice non includesse la vagina.
La cucitrice è stata quindi azionata per completare la resezione rettale anteriore.
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Sperimentale: Resezione Rettale Transvaginale con Suturatrici
i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a resezione rettale transvaginale con suturatrice per il rettocele anteriore
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Il paziente in posizione litotomica.
È stata eseguita la dilatazione anale.
È stata praticata un'incisione trasversale nel bordo mucocutaneo dell'introito vaginale; la parete vaginale posteriore è stata dissecata e separata dalla parete rettale anteriore fino al fornice posteriore.
La dissezione è stata estesa lateralmente alla massima lunghezza del rettocele.
Due pinze Babcock sono state applicate longitudinalmente al rettocele, e la suturatrice è stata azionata per dividere il rettocele.
Sono stati applicati punti a spessore parziale sulla linea di sutura utilizzando sutura vicryl 2/0 per rinforzare la linea di sutura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi della defecazione ostruita in entrambi i gruppi utilizzando il punteggio di Cleveland Clinic per la stitichezza (CCC)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confrontare il miglioramento dei sintomi di defecazione ostruita in entrambi i gruppi utilizzando il punteggio Cleveland Clinic Constipation (CCC).
Il punteggio CCC varia da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore (sintomi di defecazione ostruita più gravi)
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Confrontare i tempi di intervento tra entrambe le procedure
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Durante l'intervento chirurgico
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Periodo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Confronta il numero di giorni di degenza ospedaliera dei pazienti in entrambi i gruppi
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Dalla data di ammissione in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
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infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatori
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confrontare l'infezione del sito chirurgico in entrambi i gruppi
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Fino a 6 mesi postoperatori
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Tempo per la Guarigione della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per la guarigione della ferita in entrambi i gruppi
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confrontare il sanguinamento postoperatorio in entrambi i gruppi
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incontinenza fecale postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi postoperatori
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Confrontare l'incontinenza fecale postoperatoria in entrambi i gruppi
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Fino a 6 mesi postoperatori
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Ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 48 ore postoperatorie
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Confrontare la ritenzione urinaria postoperatoria in entrambi i gruppi
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Entro 48 ore postoperatorie
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 7 postoperatori
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Confrontare l'intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva tra entrambi i gruppi (Scala Analogica Visiva per il Dolore: varia da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore {maggiore intensità del dolore})
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Al giorno 1 e al giorno 7 postoperatori
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Funzione sessuale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Confrontare la funzione sessuale in entrambi i gruppi utilizzando il Questionario Sessuale per il Prolasso degli Organi Pelvici/Incontinenza Urinaria (PISQ-12).
Il punteggio PISQ-12 varia da 0 a 48.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Stenosi anale postoperatoria in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La stenosi anale postoperatoria verrà valutata mediante esplorazione rettale digitale e classificata clinicamente come segue:
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Fistola rettovaginale postoperatoria in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi post-operatori
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La fistola rettovaginale postoperatoria sarà valutata utilizzando i seguenti metodi:
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Fino a 6 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Tamer, lecteurer, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-133-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché si tratta di uno studio chirurgico di piccole dimensioni con un numero limitato di partecipanti, e la condivisione dei dati grezzi potrebbe portare all'identificazione dei partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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