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Studio COMPETE-LM: Stenting Provvisorio Potenziato con Palloncino Rivestito di Farmaco nella Malattia Complessa del Tronco Comune Sinistro. (COMPETE-LM)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Rede Optimus Hospitalar SA

Lo studio COMPETE-LM: uno studio clinico randomizzato (RCT) avviato da medici che confronta lo stenting provvisorio convenzionale con lo stenting provvisorio potenziato da palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della malattia coronarica complessa del tronco comune sinistro (LM).

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, avviato dal medico.

I partecipanti saranno randomizzati (1:1) a una strategia potenziata da DCB (gruppo di studio) o a una strategia convenzionale (gruppo di controllo).

Lo studio mira a confrontare gli outcome clinici dello stenting provvisorio convenzionale (Angiolite nel ramo principale, con stenting opzionale del ramo laterale se compromesso) rispetto allo stenting provvisorio potenziato da DCB (Angiolite nel ramo principale più Essential Pro nel ramo laterale) in pazienti con stenosi complessa della biforcazione del tronco comune sinistro indicati a ricevere un intervento coronarico percutaneo (PCI) non urgente.

Le lesioni target, sia del vaso principale che del ramo laterale, saranno trattate utilizzando dispositivi iVascular, con i pazienti randomizzati in due bracci. In un braccio, il trattamento sarà eseguito esclusivamente con lo stent a rilascio di sirolimus Angiolite (Angiolite, iVascular) nel vaso principale, mentre nell'altro braccio, l'Angiolite sarà utilizzato nel vaso principale e il pallone a rilascio di farmaco paclitaxel Essential Pro (Essential Pro, iVascular) nel ramo laterale. Le lesioni non target possono essere trattate con qualsiasi dispositivo disponibile in commercio secondo le loro indicazioni approvate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stenosi biforcazione tronco comune sinistro distale tipo Medina 1,1,1 o 0,1,1 con indicazione alla rivascolarizzazione.
  2. Diametro del tronco comune sinistro ≤6.00 mm.
  3. Diametro di LAD e LCx entrambi >2.75 mm, valutati mediante stima visiva.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età pari o inferiore a 18 anni al momento della procedura.
  2. Soggetti di sesso femminile che potrebbero essere in gravidanza o allattamento al momento della procedura.
  3. Precedente PCI della biforcazione del tronco comune sinistro.
  4. Occlusione totale cronica della LAD o della LCx.
  5. Tronco comune sinistro triforcato che richiede trattamento dei 3 rami.
  6. Le dimensioni di riferimento di LAD e LCx sono al di fuori degli intervalli di dimensionamento delle famiglie DES/DCB utilizzate.
  7. Restenosi intra-stent come lesione target.
  8. Precedente bypass aorto-coronarico (CABG) con qualsiasi innesto pervio sul sistema coronarico sinistro.
  9. ACS-STEMI (Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST) dovuto a patologia del tronco comune sinistro.
  10. Shock cardiogeno.
  11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%.
  12. Decisione di utilizzare supporto circolatorio meccanico per PCI protetta.
  13. Controindicazione a un minimo di 3 mesi di terapia antiaggregante doppia e terapia antiaggregante singola a lungo termine (o adattata, in caso di indicazione per anticoagulazione).
  14. Patologia valvolare significativa associata.
  15. Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 20.
  16. Aspettativa di vita inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stenting Convenzionale
Angiolite, iVascular
Dispositivo: Stenting con Sirolimus-Eluting Angiolite
Stentaggio Provvisorio Convenzionale
Altri nomi:
  • Stent coronarico
Sperimentale: Stenting potenziato da DBC
Essential Pro, iVascular
Dispositivo: Essential Pro Paclitaxel Drug-Eluting Balloon
Palloncino Farmaco-Rivestito
Altri nomi:
  • DBC
  • Pallone a rilascio di farmaco
  • Palloncino Farmacologicamente Potenziato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume basata su angiografia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Perdita tardiva del lume basata su angiografia a livello del ramo collaterale trattato (principalmente ramo non stentato)
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
Perdita tardiva del lume a livello del ramo principale prossimale e distale (ramo principalmente stentato)
a 12 mesi dalla procedura
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
Tasso di trombosi dello stent (acuta, subacuta, tardiva) a 12 mesi.
a 12 mesi dalla procedura
Area minima dello stent/lume basata sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
Area minima dello stent / lume basata sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) a livello dell'LM, dell'ostio della LAD e dell'ostio della circonflessa sinistra (LCx) a 12 mesi.
a 12 mesi dalla procedura
Stenosi dell'area basata su OCT
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
Stenosi dell'area basata su OCT a livello di LM, ostio LAD e ostio LCx
a 12 mesi dalla procedura
Guadagno acuto del lume (2D)
Lasso di tempo: a indice procedura
Guadagno acuto del lume basato su angiografia coronarica quantitativa 2D
a indice procedura
Guadagno luminale acuto (3D)
Lasso di tempo: alla procedura indice
Guadagno acuto del lume basato sull'angiografia coronarica quantitativa 3D
alla procedura indice
Risultato funzionale acuto
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Risultato funzionale acuto nella LAD e nella LCx, definito dal rapporto di flusso quantitativo basato sulla legge di Murray (μQFR)
alla procedura dell'indice
Risultato funzionale nell'LAD e nell'LCx
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
Risultato funzionale nell'arteria discendente anteriore (LAD) e nell'arteria circonflessa (LCx), definito da μQFR
a 12 mesi dalla procedura
Delta μQFR nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e nell'arteria circonflessa (LCx)
Lasso di tempo: all'indice della procedura e a 12 mesi dalla procedura
Delta μQFR nell'arteria discendente anteriore (LAD) e nell'arteria circonflessa (LCx) tra la fase acuta (procedura indice) e il follow-up a 12 mesi
all'indice della procedura e a 12 mesi dalla procedura
Tasso di malposizionamento
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
Tasso di malapposizione mediante OCT
a 12 mesi dalla procedura
Tasso di sottoespansione
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
Tasso di sottoespansione mediante OCT
a 12 mesi dalla procedura
Stenosi del diametro
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
Stenosi del diametro basata sull'angiografia coronarica quantitativa a livello dell'LM, dell'ostio della LAD e dell'ostio della LCx
a 12 mesi dalla procedura
Area di stenosi
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
Stenosi dell'area basata sull'angiografia coronarica quantitativa 3D a livello del tronco comune, dell'ostio della discendente anteriore e dell'ostio della circonflessa
a 12 mesi dalla procedura
Tasso di conversione
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Tasso di conversione alla tecnica del doppio stent
alla procedura dell'indice
Tempo della procedura
Lasso di tempo: procedura all'indice
Durata della procedura di riferimento
procedura all'indice
Mezzi di contrasto utilizzati
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Mezzo di contrasto utilizzato alla procedura indice
alla procedura dell'indice
Dose di radiazione
Lasso di tempo: alla procedura dell'indice
Dose di radiazioni alla procedura indice
alla procedura dell'indice
Composito di morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Composito di morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Morte
Lasso di tempo: dalla procedura iniziale a 12 mesi dopo la procedura
Morte entro 12 mesi
dalla procedura iniziale a 12 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico
Lasso di tempo: dalla procedura indice ai 12 mesi post procedura
Infarto del miocardio entro 12 mesi.
dalla procedura indice ai 12 mesi post procedura
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: dalla procedura indice a 12 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio entro 12 mesi.
dalla procedura indice a 12 mesi dopo la procedura
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dalla procedura di indice a 12 mesi dopo la procedura
Ricovero per insufficienza cardiaca entro 12 mesi.
dalla procedura di indice a 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Collaboratori

iVascular S.L.U.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gábor Tóth, MD, PhD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO-20250814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra

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