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Neuropatia cronica dopo chemioterapia (DOLORISKCIPN)

24 febbraio 2021 aggiornato da: Danish Pain Research Center

DOLORISK: Comprensione dei fattori di rischio e dei determinanti del dolore neuropatico - Neuropatia cronica dopo chemioterapia

Questo è uno studio clinico che è un follow-up di un precedente studio prospettico con questionario. Tutti i pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio riceveranno un nuovo questionario e saranno invitati per un esame clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico che è un follow-up di un precedente studio prospettico con questionario. Tutti i pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio riceveranno un nuovo questionario e saranno invitati per un esame clinico. Questa è una collaborazione e parte dei dati saranno combinati con altri dati in questa collaborazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chemioterapia per un tumore mammario ad alto rischio e un tumore al colon ad alto rischio nel periodo 2011-2012 e che hanno partecipato a uno studio prospettico con questionario (Ventzel et al. 2015).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che hanno partecipato a uno studio prospettico con questionario

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile visitare di persona.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni

Per la definizione dei casi di neuropatia, verrà utilizzata la classificazione di Toronto (Tesfaye et al. 2010).

I numeri indicano una neuropatia confermata.

Follow-up a 5 anni
Dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Sistema di classificazione del dolore neuropatico. Il dolore neuropatico è stato classificato come "possibile", "probabile" o "definito" in accordo con il sistema di classificazione NeuPSIG (Pascal M et al, Wellcome Open Research 2018).
Follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie sensoriali dopo chemioterapia valutate con test sensoriali quantitativi (QST).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Il protocollo QST modificato della rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico ha valutato le anomalie sensoriali dopo la chemioterapia valutata con test sensoriali quantitativi (QST).
Follow-up a 5 anni
Cambiamenti di eccitabilità neuronale dopo la chemioterapia valutati con il monitoraggio della soglia: sensoriale
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Misurazioni trovate con il monitoraggio della soglia. I parametri sensoriali più comuni valutati con il tracciamento della soglia sensoriale. I risultati vengono estratti dal software QTrack. Il periodo refrattario relativo (RRP) è l'intervallo di tempo durante il quale può essere avviato un secondo potenziale d'azione, la refrattarietà è il cambiamento di soglia da parte di un precedente semplice impulso, e precisamente a 2,5 ms. Un RRP accorciato rende il nervo più eccitabile e un RRP più lungo meno eccitabile (valori vedi risultato 21 per refrattarietà a 2,5 ms, supereccitabilità e subeccitabilità).
Follow-up a 5 anni
Ansia e depressione utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Numero di pazienti con sintomi lievi, moderati o gravi di depressione o ansia. Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) utilizzato per valutare se i pazienti presentano sintomi lievi, moderati o gravi di depressione/ansia. I punteggi dei questionari sono stati convertiti in punteggi T, che sono stati utilizzati per classificare i pazienti con sintomi lievi, moderati o gravi di depressione o ansia. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il minimo non è depressione o ansia e il massimo è grave depressione o ansia. Lieve: punteggio T ≥55 e <65 Moderato: ≥65 e <75 Grave ≥75
Follow-up a 5 anni
Ansia e depressione utilizzando la scala ospedaliera per l'ansia e la depressione (HADS).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Punteggi medi utilizzando HADS di tutti i partecipanti. Il punteggio per ansia e depressione indica la somma di 7 domande, ciascuna valutata da 0 a 3. Ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 21 (massimo) sia per l'ansia che per la depressione. Punteggio più alto significa più sintomi di una possibile depressione o ansia.
Follow-up a 5 anni
Affaticamento utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Numero di pazienti con affaticamento lieve, moderato o grave. PROMIS utilizzato per valutare se i pazienti presentano sintomi di affaticamento lievi, moderati o gravi. I punteggi dei questionari sono stati convertiti in punteggi T, che sono stati utilizzati per classificare i pazienti con sintomi di affaticamento lievi, moderati o gravi. Il minimo è assenza di affaticamento (punteggio T <50) e massimo affaticamento grave (punteggio T ≥75). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Lieve: punteggio T ≥55 e <65 Moderato: ≥65 e <75 Grave ≥75
Follow-up a 5 anni
Qualità della vita utilizzando EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Ai partecipanti è stato chiesto di fornire un punteggio da 1 a 100 per quanto riguarda la qualità della vita sulla qualità della vita utilizzando EuroQol (EQ-5D). Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore
Follow-up a 5 anni
Personalità Utilizzando il 10-item Personality Inventory (TIPI).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
La Personalità utilizzando l'Inventario della Personalità a 10 voci (TIPI). TIPI è suddiviso in 5 parametri Estroversione, Piacevolezza, Coscienziosità, Stabilità emotiva, Apertura. Il valore minimo è 2 e il valore massimo i 14. Punteggi più alti indicano maggiore apertura, coscienziosità, estroversione, gradevolezza e stabilità emotiva
Follow-up a 5 anni
Personalità Utilizzando l'International Personality Item Pool (IPIP).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Personalità utilizzando l'International Personality Item Pool (IPIP). È stato assegnato un punteggio rispondendo a 10 domande riguardanti la stabilità emotiva. Ogni domanda ha 5 possibili risposte da 1 molto imprecisa a 5 molto accurate. Valore combinato minimo 10, valore combinato massimo 50. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Follow-up a 5 anni
Catastrofizzazione del dolore utilizzando la scala di catastrofizzazione del dolore (PCS).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
I partecipanti hanno risposto a 13 domande, ciascuna delle quali è stata valutata su una scala da 0 a 4 e combinata in una scala di somma. I risultati sono un punteggio medio per tutti i partecipanti. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 72. Punteggi più alti indicano più catastrofismo del dolore.
Follow-up a 5 anni
Morfologia delle piccole fibre nella cornea dopo chemioterapia mediante microscopia confocale corneale (CCM).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Le fibre nella cornea sono state scansionate in un occhio con il microscopio confocale a scansione laser Heidelberg Retina Tomograph III (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germania). Un programma automatico ha calcolato la densità dei rami nervosi della cornea (CNBD) e la densità delle fibre nervose della cornea (CNFD).
Follow-up a 5 anni
DNA di campioni di sangue
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
I numeri indicano il numero di partecipanti a cui è stato prelevato un campione di sangue. Le potenziali associazioni geniche nello sviluppo della neuropatia dolorosa saranno valutate insieme ad altri campioni nella collaborazione DOLORisk. I risultati qui presentano il numero di soggetti a cui è stato prelevato un campione di sangue del DNA.
Follow-up a 5 anni
Interferenza del dolore da parte del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
I numeri indicati sono pazienti con interferenza del dolore lieve, moderata o grave dei pazienti con dolore neuropatico. Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti PROMIS utilizzato per valutare se i pazienti presentano sintomi lievi, moderati o gravi di interferenza del dolore. I punteggi dei questionari sono stati convertiti in punteggi T, che sono stati utilizzati per classificare i pazienti con interferenza del dolore lieve, moderata o grave. Il minimo è nessuna interferenza (T-score <50) e il massimo è Grave (T-score≥70)). Grave indicava più interferenze
Follow-up a 5 anni
Descrittori del dolore di Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
numero di partecipanti con una possibile neuropatia dolorosa con il Douleur Neuropathique 4DN4. Domande sì/no riguardanti sintomi e segni di dolore neuropatico. In totale i partecipanti hanno risposto a 7 domande. Ogni domanda è un sì o un no e viene combinata in un punteggio somma del numero di risposte positive. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7. Un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di dolore neuropatico. Un punteggio di 3 o superiore indica una possibile neuropatia dolorosa.
Follow-up a 5 anni
Descrittori del dolore secondo l'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
I risultati sono stati forniti su una scala da 0 a 100 per ciascuna delle 5 dimensioni del Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Il punteggio totale è la somma divisa per 5. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Follow-up a 5 anni
Neuropatia Utilizzando il Toronto Clinical Scoring System (TCSS).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Il Toronto Clinical Scoring System (TCSS), classifica la gravità della neuropatia e consiste in 6 domande con la presenza e la descrizione dei sintomi e un esame clinico di 7 elementi con riflessi negli arti inferiori e un test sensoriale al letto con puntura di spillo, vibrazione, temperatura , tocco leggero e posizione del 1° dito. Il punteggio va da 0 a 19. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Follow-up a 5 anni
Neuropatia utilizzando il punteggio totale di neuropatia.
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Il TNScompact è composto da 7 domande riguardanti sintomi sensoriali, sintomi motori, sintomi autonomici, sensazione di spillo, sensibilità alle vibrazioni, forza e riflessi tendinei classificati da 0 a 4. I punteggi sono combinati e quindi 0 è il punteggio più basso possibile e 28 è il punteggio più alto possibile. Un punteggio elevato indica una grave neuropatia.
Follow-up a 5 anni
Neuropatia Utilizzando il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Un cut-off ≥ 4/13 risposte anormali è stato suggerito come cut-off per definire la polineuropatia.
Follow-up a 5 anni
Cambiamenti di eccitabilità neuronale dopo la chemioterapia valutati con il monitoraggio della soglia: motore
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Misurazioni trovate con il monitoraggio della soglia. I parametri motori più comuni valutati con il monitoraggio della soglia. I risultati vengono estratti dal software QTrack. Il periodo refrattario relativo (RRP) è l'intervallo di tempo durante il quale può essere avviato un secondo potenziale d'azione, la refrattarietà è il cambiamento di soglia da parte di un precedente semplice impulso, e precisamente a 2,5 ms. Un RRP accorciato rende il nervo più eccitabile e un RRP più lungo meno eccitabile (valori vedi risultato 22 per refrattarietà a 2,5 ms, supereccitabilità e subeccitabilità).
Follow-up a 5 anni
Cambiamenti di eccitabilità neuronale dopo la chemioterapia valutati con il monitoraggio della soglia: sensoriale
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Misurazioni trovate con il monitoraggio della soglia. I parametri sensoriali più comuni valutati con il tracciamento della soglia sensoriale. I risultati vengono estratti dal software QTrack. Il periodo refrattario relativo (RRP) è l'intervallo di tempo durante il quale può essere avviato un secondo potenziale d'azione, la refrattarietà è il cambiamento di soglia da parte di un precedente semplice impulso, e precisamente a 2,5 ms. Un RRP accorciato rende il nervo più eccitabile e un RRP più lungo meno eccitabile (valori vedi risultato 21 per refrattarietà a 2,5 ms, supereccitabilità e subeccitabilità). La supereccitabilità e la subeccitabilità sono misurate nel periodo di recupero. Il ciclo di recupero è caratterizzato da cambiamenti nell'eccitabilità assonale a seguito di uno stimolo condizionante sovramassimale. Il ciclo include un periodo refrattario relativo (a brevi intervalli inter-stimolo), un periodo supereccitabile (quando la soglia è ridotta) e un periodo subeccitabile (quando il nervo è meno eccitabile).
Follow-up a 5 anni
Cambiamenti di eccitabilità neuronale dopo la chemioterapia valutati con il monitoraggio della soglia: motore
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Misurazioni trovate con il monitoraggio della soglia. I parametri motori più comuni valutati con il monitoraggio della soglia. I risultati vengono estratti dal software QTrack. Il periodo refrattario relativo (RRP) è l'intervallo di tempo durante il quale può essere avviato un secondo potenziale d'azione, la refrattarietà è il cambiamento di soglia da parte di un precedente semplice impulso, e precisamente a 2,5 ms. Un accorciamento (RRP) rende il nervo più eccitabile e un RRP più lungo meno eccitabile (valori vedi risultato 22 per refrattarietà a 2,5 ms, supereccitabilità e subeccitabilità). La supereccitabilità e la subeccitabilità sono misurate nel periodo di recupero. Il ciclo di recupero è caratterizzato da cambiamenti nell'eccitabilità assonale a seguito di uno stimolo condizionante sovramassimale. Il ciclo include un periodo refrattario relativo (a brevi intervalli inter-stimolo), un periodo supereccitabile (quando la soglia è ridotta) e un periodo subeccitabile (quando il nervo è meno eccitabile).
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIPN-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati sono condivisi tra i collaboratori (consorzio DOLORisk)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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