- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02654691
Kronisk neuropati efter kemoterapi (DOLORISKCIPN)
24. februar 2021 opdateret af: Danish Pain Research Center
DOLORISK: Forståelse af risikofaktorer og determinanter for neuropatisk smerte - kronisk neuropati efter kemoterapi
Dette er et klinisk studie, som er en opfølgning på et tidligere prospektivt spørgeskemaundersøgelse.
Alle patienter, der tidligere har deltaget i undersøgelsen, vil modtage et nyt spørgeskema og vil blive inviteret til en klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk studie, som er en opfølgning på et tidligere prospektivt spørgeskemaundersøgelse.
Alle patienter, der tidligere har deltaget i undersøgelsen, vil modtage et nyt spørgeskema og vil blive inviteret til en klinisk undersøgelse.
Dette er et samarbejde, og en del af dataene vil blive kombineret med andre data i dette samarbejde
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået kemoterapi for en højrisiko mamma-cancer og en høj-risiko colon-cancer fra perioden 2011-2012, og som har deltaget i et prospektivt spørgeskemaundersøgelse (Ventzel et al. 2015).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der har deltaget i en prospektiv spørgeskemaundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at besøge personligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Til case-definition af neuropati vil Toronto-klassifikationen (Tesfaye et al. 2010) blive brugt. Tal indikerer bekræftet neuropati. |
5 års opfølgning
|
Kemoterapi-induceret neuropatisk smerte
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Neuropatisk smerteklassificeringssystem.
Neuropatisk smerte blev klassificeret som "mulig", "sandsynlig" eller "bestemt" i overensstemmelse med NeuPSIG-graderingssystemet (Pascal M et al, Wellcome Open Research 2018).
|
5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensoriske abnormiteter efter kemoterapi vurderet med kvantitativ sensorisk test (QST).
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Modificeret tysk forskningsnetværk om neuropatisk smerte QST-protokol vurderede sensoriske abnormiteter efter kemoterapi vurderet med kvantitativ sensorisk test (QST).
|
5 års opfølgning
|
Neuronal excitabilitetsændringer efter kemoterapi vurderet med tærskelsporing: Sensorisk
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Målinger fundet med tærskelsporing.
De mest almindelige sensoriske parametre vurderet med sensorisk tærskelsporing.
Resultater udvindes fra QTrack-softwaren.
Den relative refraktære periode (RRP) er det tidsinterval, i hvilket et andet aktionspotentiale kan initieres, refraktæritet er ændring i tærskelværdien ved en forudgående simpel impuls, og specifikt ved 2,5 ms.
En forkortet RRP gør nerven mere exciterbar og længere RRP mindre exciterbar (værdier se resultat 21 for refraktæritet ved 2,5 ms, superexcitabilitet og subexcitabilitet).
|
5 års opfølgning
|
Angst og depression ved hjælp af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS).
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Antal patienter med milde, moderate eller svære symptomer på depression eller angst.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bruges til at vurdere, om patienterne har milde, moderate eller svære symptomer på depression/angst.
Scoringerne fra spørgeskemaerne blev konverteret til T-scores, som blev brugt til at vurdere patienterne med milde, moderate eller svære symptomer på depression eller angst.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
Minimum er ingen depression eller angst og maksimum er svær depression eller angst.
Mild: T-score ≥55 og <65 Moderat: ≥65 og <75 Svær ≥75
|
5 års opfølgning
|
Angst og depression Brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Gennemsnitsscore ved brug af HADS for alle deltagere.
Scoren for angst og depression angiver summen af 7 spørgsmål, hver bedømt fra 0 til 3.
Det betyder, at en person kan score mellem 0 (minimum) og 21 (maksimum) for enten angst eller depression.
Højere score betyder flere symptomer på en mulig depression eller angst.
|
5 års opfølgning
|
Træthed ved brug af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS).
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Antal patienter med let, moderat eller svær træthed.
PROMIS bruges til at vurdere, om patienterne har milde, moderate eller svære symptomer på træthed.
Scoringerne fra spørgeskemaerne blev omregnet til T-scores, som blev brugt til at vurdere patienterne med milde, moderate eller svære symptomer på træthed.
Minimum er ingen træthed (T-score<50) og maksimal svær træthed (T-score ≥75).
Højere score betyder et dårligere resultat.
Mild: T-score ≥55 og <65 Moderat: ≥65 og <75 Svær ≥75
|
5 års opfølgning
|
Livskvalitet ved hjælp af EuroQol (EQ-5D).
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Deltagerne blev bedt om at give en score fra 1-100 vedrørende livskvalitet på livskvalitet ved hjælp af EuroQol (EQ-5D).
Minimumscore 0, maksimumscore 100.
En højere score indikerer et bedre resultat
|
5 års opfølgning
|
Personlighed ved hjælp af 10-element Personality Inventory (TIPI).
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Personligheden ved hjælp af 10-element Personality Inventory (TIPI).
TIPI er opdelt i 5 parametre Ekstraversion, Agreeableness, Samvittighedsfuldhed, Emotionel Stabilitet, Åbenhed.
Minimumværdi er 2 og maksimumværdi i 14.
Højere score indikerer mere åbenhed, samvittighedsfuldhed, ekstraversion, imødekommenhed og følelsesmæssig stabilitet
|
5 års opfølgning
|
Personlighed Brug af International Personality Item Pool (IPIP).
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Personlighed ved hjælp af International Personality Item Pool (IPIP).
Der blev givet en score fra besvarelsen af 10 spørgsmål vedrørende følelsesmæssig stabilitet.
Hvert spørgsmål har 5 mulige svar fra 1 meget upræcis til 5 meget præcise.
Minimum kombineret værdi 10, maksimal kombineret værdi 50.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
5 års opfølgning
|
Pain Catastrophizing Brug af Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Deltagerne besvarede 13 spørgsmål, som hver blev bedømt på en skala fra 0-4 og kombineret til en sumskala.
Resultaterne er en gennemsnitlig score for alle deltagere.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 72.
Højere score indikerer mere smertekatastrofer.
|
5 års opfølgning
|
Morfologi af små fibre i hornhinden efter kemoterapi ved hornhindekonfokalmikroskopi (CCM).
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Fibrene i hornhinden blev scannet i det ene øje med Heidelberg Retina Tomograph III laserscanning konfokalmikroskop (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland).
Et automatisk program beregnede cornea nerve branches density (CNBD) og cornea nerve fiber density (CNFD).
|
5 års opfølgning
|
Blodprøver DNA
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Tallene angiver antallet af deltagere, som fik taget en blodprøve.
Potentielle genassociationer i udviklingen af smertefuld neuropati vil blive vurderet sammen med andre prøver i DOLORisk-samarbejdet.
Resultaterne her viser antallet af forsøgspersoner, der fik taget en DNA-blodprøve.
|
5 års opfølgning
|
Smerteinterferens fra patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS).
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Angivne tal er patienter med mild, moderat eller svær smerteinterferens af patienter med neuropatisk smerte.
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem PROMIS bruges til at vurdere, om patienterne har milde, moderate eller svære symptomer på smerteinterferens.
Scoren fra spørgeskemaerne blev omregnet til T-scores, som blev brugt til at bedømme patienterne med mild, moderat eller svær smerteinterferens.
Minimum er ingen interferens (T-score <50) og maksimum er Svær (T-score≥70)).
Alvorlig indikerede mere interferens
|
5 års opfølgning
|
Smertedeskriptorer af Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Tidsramme: 5-års opfølgning
|
antal deltagere med en mulig smertefuld neuropati med Douleur Neuropathique 4DN4.
Ja/nej spørgsmål vedrørende symptomer og tegn på neuropatisk smerte.
I alt besvarede deltagerne 7 spørgsmål.
Hvert spørgsmål er et ja eller nej og kombineres til en sumscore af antallet af positive svar.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 7. Højere score indikerer større sandsynlighed for neuropatisk smerte.
En score på 3 eller derover indikerer en mulig smertefuld neuropati.
|
5-års opfølgning
|
Smertebeskrivelser af Neuropatisk smertesymptomopgørelse (NPSI).
Tidsramme: 5-års opfølgning
|
Resultaterne blev givet på en skala fra 0-100 for hver af de 5 dimensioner på Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Højere score indikerer værre symptomer.
Sumscore er summen divideret med 5. Minimumscore er 0 og maksimumscore er 100.
|
5-års opfølgning
|
Neuropati ved hjælp af Toronto Clinical Scoring System (TCSS).
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Toronto Clinical Scoring System (TCSS), graderer sværhedsgraden af neuropati og består af 6 spørgsmål med tilstedeværelse og beskrivelse af symptomer og en 7-punkts klinisk undersøgelse med reflekser i underekstremiteterne og en sensorisk test ved sengekanten med nålestik, vibration, temperatur , let berøring og placering af 1. tå.
Resultatet spænder fra 0-19.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
5 års opfølgning
|
Neuropati Brug af total neuropati score.
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
TNScompact består af 7 spørgsmål vedrørende sensoriske symptomer, motoriske symptomer, autonome symptomer, pin sensation, vibrationsfølsomhed, styrke og senereflekser graderet fra 0-4.
Scoringerne er kombineret og dermed 0 er den lavest mulige score og 28 er den højest mulige score.
En høj score indikerer svær neuropati.
|
5 års opfølgning
|
Neuropati ved hjælp af Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Et cut-off ≥ 4/13 unormale responser er blevet foreslået som cut-off for at definere polyneuropati.
|
5 års opfølgning
|
Neuronal excitabilitetsændringer efter kemoterapi vurderet med tærskelsporing: Motorisk
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Målinger fundet med tærskelsporing.
De mest almindelige motoriske parametre vurderet med tærskelsporing.
Resultater udvindes fra QTrack-softwaren.
Den relative refraktære periode (RRP) er det tidsinterval, i hvilket et andet aktionspotentiale kan initieres, refraktæritet er ændring i tærskelværdien ved en forudgående simpel impuls, og specifikt ved 2,5 ms.
En forkortet RRP gør nerven mere exciterbar og længere RRP mindre exciterbar (værdier se resultat 22 for refraktæritet ved 2,5 ms, superexcitabilitet og subexcitabilitet).
|
5 års opfølgning
|
Neuronal excitabilitetsændringer efter kemoterapi vurderet med tærskelsporing: Sensorisk
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Målinger fundet med tærskelsporing.
De mest almindelige sensoriske parametre vurderet med sensorisk tærskelsporing.
Resultater udvindes fra QTrack-softwaren.
Den relative refraktære periode (RRP) er det tidsinterval, i hvilket et andet aktionspotentiale kan initieres, refraktæritet er ændring i tærskelværdien ved en forudgående simpel impuls, og specifikt ved 2,5 ms.
En forkortet RRP gør nerven mere exciterbar og længere RRP mindre exciterbar (værdier se resultat 21 for refraktæritet ved 2,5 ms, superexcitabilitet og subexcitabilitet).
Superexcitabilitet og subexcitabilitet måles i restitutionsperioden.
Restitutionscyklussen er karakteriseret ved ændringer i aksonal excitabilitet efter en supramaksimal konditioneringsstimulus.
Cyklussen inkluderer en relativ refraktær periode (med korte inter-stimulus intervaller), superexciterbar periode (når tærsklen er reduceret) og subexciterbar periode (når nerven er mindre exciterbar).
|
5 års opfølgning
|
Neuronal excitabilitetsændringer efter kemoterapi vurderet med tærskelsporing: Motorisk
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Målinger fundet med tærskelsporing.
De mest almindelige motoriske parametre vurderet med tærskelsporing.
Resultater udvindes fra QTrack-softwaren.
Den relative refraktære periode (RRP) er det tidsinterval, i hvilket et andet aktionspotentiale kan initieres, refraktæritet er ændring i tærskelværdien ved en forudgående simpel impuls, og specifikt ved 2,5 ms.
En afkortning (RRP) gør nerven mere exciterbar og længere RRP mindre exciterbar (værdier se resultat 22 for refraktæritet ved 2,5 ms, superexcitabilitet og subexcitabilitet).
Superexcitabilitet og subexcitabilitet måles i restitutionsperioden.
Restitutionscyklussen er karakteriseret ved ændringer i aksonal excitabilitet efter en supramaksimal konditioneringsstimulus.
Cyklussen inkluderer en relativ refraktær periode (med korte inter-stimulus intervaller), superexciterbar periode (når tærsklen er reduceret) og subexciterbar periode (når nerven er mindre exciterbar).
|
5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristine J Bennedsgaard, MD, Aarhus University Hospital and Aarhus University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Ventzel L, Jensen AB, Jensen AR, Jensen TS, Finnerup NB. Chemotherapy-induced pain and neuropathy: a prospective study in patients treated with adjuvant oxaliplatin or docetaxel. Pain. 2016 Mar;157(3):560-568. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000404.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2016
Først opslået (Skøn)
13. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIPN-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data deles mellem samarbejdspartnere (DOLORisk-konsortiet)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering