Dosi singole e multiple di una formulazione orale di L-omoarginina in soggetti umani sani
6 settembre 2016 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la cinetica e la dinamica di dosi singole e multiple di una formulazione orale di L-omoarginina
Questo studio rappresenta una prima valutazione clinica di una formulazione orale di L-omoarginina.
L-omoarginina e L-arginina sono aminoacidi presenti nelle proteine alimentari e sono entrambi substrati per l'ossido nitrico sintasi (NOS).
L-arginina è disponibile come nutraceutico da banco.
Questo studio fornirà informazioni sul dosaggio di L-omoarginina per raggiungere elevate concentrazioni plasmatiche fisiologiche nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio In un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i partecipanti ricevono L-omoarginina 125 mg o placebo una volta al giorno al mattino per quattro settimane ciascuno. I periodi di studio sono separati da una fase di washout di quattro settimane e la sequenza dei farmaci viene scelta casualmente in ciascun partecipante. Lo studio è preceduto da una fase di rodaggio, in cui tutti i partecipanti ricevono una singola dose di 125 mg di L-omoarginina. I campioni di sangue (vacutainer di acido etilendiamminotetraacetico da 2,7 ml) per le determinazioni della L-omoarginina plasmatica vengono prelevati ai punti temporali 0, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 e 120 ore dopo dosi singole e multiple di L-omoarginina e placebo, rispettivamente. Al basale e quattro settimane dopo ogni periodo di integrazione (hArg e placebo), laboratorio di routine, arginina, dimetilarginina asimmetrica, velocità dell'onda del polso, indice di aumento, vasodilatazione mediata dal flusso, stimolazione magnetica transcranica e batteria di test delle prestazioni attenzionali sono valutati come endpoint secondari .
- Durata dello studio Un anno
- Calcolo della dimensione del campione e valutazione statistica A causa della natura esplorativa di questo studio pilota, verranno utilizzati metodi statistici esplorativi per la valutazione statistica dei risultati dello studio e non è stato eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione. In uno studio precedente sono stati inclusi 20 partecipanti per valutare il profilo cinetico, dinamico e di sicurezza di L-citrullina e L-arginina [Schwedhelm et al. 2007]. I confronti statistici saranno eseguiti utilizzando test a due code, ad es. Test t di Student e ANOVA. Un p < 0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 20 e 75 anni il giorno della somministrazione ed è generalmente sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai valori dei test di laboratorio
- Per le donne, in postmenopausa da almeno 2 anni prima dello screening (confermato da un pannello ormonale negativo, ovvero concentrazione plasmatica di 17β-estradiolo <20 pg/mL e livello di ormone follicolo-stimolante >40 UI/mL) o contraccezione
- Ha firmato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente (IEC) dello sperimentatore, comprende gli scopi e i rischi dello studio e accetta di seguire le restrizioni e il programma delle procedure come definito dal protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa da seduti superiore a 160/100 o inferiore a 90/60 mm Hg
- Frequenza cardiaca da seduti superiore a 99 bpm o inferiore a 50 battiti al minuto (bpm)
- Storia di episodi ipotensivi clinicamente significativi o sintomi di svenimento, vertigini o stordimento
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 32 o minore di 16 allo screening [BMI = Peso (kg) ÷ Altezza2 (m2)]
- Storia o sintomi di malattie cardiovascolari, in particolare malattie coronariche, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di malattia significativa del sistema nervoso centrale, inclusi attacco ischemico transitorio, ictus, disturbo convulsivo o disturbi comportamentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: L-Omoarginina
125 mg di L-omoarginina
|
125 mg di L-omoarginina una volta al giorno
|
|
Comparatore placebo: Placebo
capsule di placebo
|
capsule di placebo una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 1 mese
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Per determinare l'AUC di L-omoarginina (a) dopo una singola dose orale e (b) dopo la somministrazione di dosi orali multiple di L-omoarginina.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 1 mese
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Determinare la Cmax della L-omoarginina (a) dopo una singola dose orale e (b) dopo la somministrazione di più dosi orali di L-omoarginina.
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1 mese
|
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Emivita della concentrazione plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: 1 mese
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Per determinare il t1/2 di L-omoarginina (a) dopo una singola dose orale e (b) dopo la somministrazione di più dosi orali di L-omoarginina.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rainer H Böger, Prof. Dr., UHHamburg Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Atzler D, Schonhoff M, Cordts K, Ortland I, Hoppe J, Hummel FC, Gerloff C, Jaehde U, Jagodzinski A, Boger RH, Choe CU, Schwedhelm E. Oral supplementation with L-homoarginine in young volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2016 Dec;82(6):1477-1485. doi: 10.1111/bcp.13068. Epub 2016 Sep 20.
- Atzler D, Schwedhelm E, Choe CU. L-homoarginine and cardiovascular disease. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Jan;18(1):83-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000123.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Homoarginine-UKE-KP2012-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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