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Einzel- und Mehrfachdosen einer oralen Formulierung von L-Homoarginin bei gesunden Probanden

6. September 2016 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Kinetik und Dynamik von Einzel- und Mehrfachdosen einer oralen Formulierung von L-Homoarginin

Diese Studie stellt eine erste klinische Bewertung einer oralen Formulierung von L-Homoarginin dar. L-Homoarginin und L-Arginin sind Aminosäuren, die in Nahrungsproteinen vorkommen und beide Substrate für die Stickoxidsynthase (NOS) sind. L-Arginin ist als rezeptfreies Nutrazeutikum erhältlich. Diese Studie wird Informationen zur Dosierung von L-Homoarginin liefern, um hohe physiologische Plasmakonzentrationen beim Menschen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign In einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Design erhielten die Teilnehmer jeweils vier Wochen lang einmal täglich morgens entweder 125 mg L-Homoarginin oder Placebo. Die Studienabschnitte sind durch eine Auswaschphase von vier Wochen getrennt und die Reihenfolge der Medikamente wird bei jedem Teilnehmer zufällig ausgewählt. Der Studie geht eine Einlaufphase voraus, in der alle Teilnehmer eine Einzeldosis von 125 mg L-Homoarginin erhalten. Blutproben (2,7 ml Ethylendiamintetraessigsäure-Vacutainer) für Plasma-L-Homoarginin-Bestimmungen werden zu den Zeitpunkten 0, 15 Min., 30 Min., 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 und 120 Stunden nach Einzel- und Mehrfachdosen entnommen von L-Homoarginin bzw. Placebo. Zu Studienbeginn und vier Wochen nach jeder Ergänzungsperiode (hArg und Placebo) werden Routinelabor, Arginin, asymmetrisches Dimethylarginin, Pulswellengeschwindigkeit, Augmentationsindex, flussvermittelte Vasodilatation, transkranielle Magnetstimulation und Testbatterie der Aufmerksamkeitsleistung als sekundäre Endpunkte bewertet .
  2. Studiendauer: Ein Jahr
  3. Berechnung der Stichprobengröße und statistische Auswertung Aufgrund des explorativen Charakters dieser Pilotstudie werden exploratorische statistische Methoden zur statistischen Auswertung der Studienergebnisse verwendet und es wurde keine formelle Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. In einer früheren Studie wurden 20 Teilnehmer eingeschlossen, um das kinetische, dynamische und Sicherheitsprofil von L-Citrullin und L-Arginin zu bewerten [Schwedhelm et al. 2007]. Statistische Vergleiche werden mittels zweiseitiger Tests durchgeführt, d. h. Student-T-Test und ANOVA. Ein p < 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, am Tag der Dosierung 20–75 Jahre alt und im Allgemeinen gesund, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Labortestwerte festgestellt wird
  2. Bei Frauen mindestens 2 Jahre postmenopausal vor dem Screening (bestätigt durch ein negatives Hormonpanel, d. h. Plasma-17β-Östradiol-Konzentration von <20 pg/ml und follikelstimulierendem Hormonspiegel von >40 IE/ml) oder Empfängnisverhütung
  3. Hat eine Kopie der schriftlichen Einverständniserklärung unterzeichnet und erhalten, die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) des Prüfers genehmigt wurde, versteht die Zwecke und Risiken der Studie und stimmt zu, die im Studienprotokoll festgelegten Einschränkungen und Verfahrenspläne einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Sitzender Blutdruck größer als 160/100 oder kleiner als 90/60 mm Hg
  2. Herzfrequenz im Sitzen größer als 99 Schläge pro Minute oder weniger als 50 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute)
  3. Vorgeschichte klinisch signifikanter blutdrucksenkender Episoden oder Symptome von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit
  4. Body-Mass-Index (BMI) größer als 32 oder weniger als 16 beim Screening [BMI = Gewicht (kg) ÷ Körpergröße2 (m2)]
  5. Anamnese oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, insbesondere koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz
  6. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Schlaganfall, Anfallsleiden oder Verhaltensstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Homoarginin
125 mg L-Homoarginin
Nahrungsergänzungsmittel: L-Homoarginin
125 mg L-Homoarginin einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmung der AUC von L-Homoarginin (a) nach einer oralen Einzeldosis und (b) nach Verabreichung mehrerer oraler Dosen L-Homoarginin.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmung der Cmax von L-Homoarginin (a) nach einer oralen Einzeldosis und (b) nach der Verabreichung mehrerer oraler Dosen L-Homoarginin.
1 Monat
Halbwertszeit der Plasmakonzentration (t1/2)
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmung des t1/2 von L-Homoarginin (a) nach einer oralen Einzeldosis und (b) nach der Verabreichung mehrerer oraler Dosen L-Homoarginin.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer H Böger, Prof. Dr., UHHamburg Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Homoarginine-UKE-KP2012-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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