Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka och flera doser av en oral formulering av L-homoarginin hos friska människor

6 september 2016 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, kinetik och dynamik för enstaka och flera doser av en oral formulering av L-homoarginin

Denna studie representerar en första klinisk utvärdering av en oral formulering av L-homoarginin. L-homoarginin och L-arginin är aminosyror som finns i livsmedelsproteiner och är båda substrat för kväveoxidsyntas (NOS). L-arginin finns tillgängligt som receptfritt näringsmedel. Denna studie kommer att ge information om doseringen av L-homoarginin för att uppnå höga fysiologiska plasmakoncentrationer hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studiedesign I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-design får deltagarna antingen L-homoarginin 125 mg eller placebo en gång dagligen på morgonen i fyra veckor vardera. Studieperioderna är åtskilda av en uttvättningsfas på fyra veckor, och sekvensen av medicinerna väljs slumpmässigt hos varje deltagare. Studien föregås av en inkörningsfas, där alla deltagare får en engångsdos på 125 mg L-homoarginin. Blodprover (2,7 ml etylendiamintetraättiksyravakutainer) för plasma-L-homoargininbestämningar tas vid tidpunkterna 0, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 och 120 timmar efter enstaka och multipla doser av L-homoarginin respektive placebo. Vid baslinjen och fyra veckor efter varje tillskottsperiod (hArg och placebo), utvärderas rutinlaboratorium, arginin, asymmetrisk dimetylarginin, pulsvågshastighet, augmentation index, flödesmedierad vasodilatation, transkraniell magnetisk stimulering och testbatteri för uppmärksamhetsprestanda som sekundära endpoints. .
  2. Studietid Ett år
  3. Beräkning av provstorlek och statistisk utvärdering På grund av denna pilotstudies explorativa karaktär kommer explorativa statistiska metoder att användas för statistisk utvärdering av studieresultaten, och ingen formell beräkning av provstorleken utfördes. I en tidigare studie inkluderades 20 deltagare för att bedöma den kinetiska, dynamiska och säkerhetsprofilen för L-citrullin och L-arginin [Schwedhelm et al. 2007]. Statistiska jämförelser kommer att utföras med hjälp av tvåsidiga test, d.v.s. Elevens t-test och ANOVA. A p < 0,05 kommer att anses signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 20-75 år gammal på doseringsdagen och är i allmänhet frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietestvärden
  2. För kvinnor, postmenopausal i minst 2 år före screening (bekräftad av en negativ hormonpanel, dvs. plasma 17β-östradiolkoncentration på <20 pg/ml och follikelstimulerande hormonnivå på >40 IE/ml) eller preventivmedel
  3. Har undertecknat och fått en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke som godkänts av utredarens oberoende etikkommitté (IEC), förstår syftena och riskerna med studien och samtycker till att följa begränsningarna och schemat för procedurer som definieras av studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Sittande blodtryck högre än 160/100 eller mindre än 90/60 mm Hg
  2. Sittande puls högre än 99 slag per minut eller mindre än 50 slag per minut (bpm)
  3. Historik med kliniskt signifikanta hypotensiva episoder eller symtom på svimning, yrsel eller yrsel
  4. Body Mass Index (BMI) större än 32 eller mindre än 16 vid screening [BMI = Vikt (kg) ÷ Höjd2 (m2)]
  5. Historik eller symtom på kardiovaskulär sjukdom, särskilt kranskärlssjukdom, arytmier eller kronisk hjärtsvikt
  6. Historik med betydande sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive övergående ischemisk attack, stroke, anfallsstörning eller beteendestörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-homoarginin
125 mg L-homoarginin
Kosttillskott: L-homoarginin
125 mg L-homoarginin en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
placebo kapslar
Läkemedel: Placebo
placebo kapslar en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 1 månad
För att bestämma AUC för L-homoarginin (a) efter en enstaka oral dos och (b) efter administrering av flera orala doser av L-homoarginin.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 1 månad
För att bestämma Cmax för L-homoarginin (a) efter en enstaka oral dos och (b) efter administrering av flera orala doser av L-homoarginin.
1 månad
Halveringstid för plasmakoncentration (t1/2)
Tidsram: 1 månad
För att bestämma t1/2 för L-homoarginin (a) efter en enstaka oral dos och (b) efter administrering av flera orala doser av L-homoarginin.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Rainer H Böger, Prof. Dr., UHHamburg Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Homoarginine-UKE-KP2012-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på L-homoarginin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera