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Doses uniques et multiples d'une formulation orale de L-homoarginine chez des sujets humains en bonne santé

6 septembre 2016 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la cinétique et la dynamique de doses uniques et multiples d'une formulation orale de L-homoarginine

Cette étude représente une première évaluation clinique d'une formulation orale de L-homoarginine. La L-homoarginine et la L-arginine sont des acides aminés présents dans les protéines alimentaires et sont toutes deux des substrats de l'oxyde nitrique synthase (NOS). La L-arginine est disponible en tant que nutraceutique en vente libre. Cette étude fournira des informations sur le dosage de la L-homoarginine afin d'atteindre des concentrations plasmatiques physiologiques élevées chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception de l'étude Dans une conception croisée randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, les participants reçoivent soit de la L-homoarginine 125 mg, soit un placebo une fois par jour le matin pendant quatre semaines chacun. Les périodes d'étude sont séparées par une phase de sevrage de quatre semaines, et la séquence des médicaments est choisie au hasard chez chaque participant. L'étude est précédée d'une phase de rodage, où tous les participants reçoivent une dose unique de 125 mg de L-homoarginine. Des échantillons de sang (vacutainer d'acide éthylènediaminetétraacétique de 2,7 ml) pour les déterminations plasmatiques de la L-homoarginine sont prélevés aux points temporels 0, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 et 120 heures après des doses uniques et multiples de L-homoarginine et de placebo, respectivement. Au départ et quatre semaines après chaque période de supplémentation (hArg et placebo), le laboratoire de routine, l'arginine, la diméthylarginine asymétrique, la vitesse de l'onde de pouls, l'indice d'augmentation, la vasodilatation médiée par le flux, la stimulation magnétique transcrânienne et la batterie de tests de performance attentionnelle sont évalués comme critères d'évaluation secondaires .
  2. Durée de l'étude Un an
  3. Calcul de la taille de l'échantillon et évaluation statistique En raison de la nature exploratoire de cette étude pilote, des méthodes statistiques exploratoires seront utilisées pour l'évaluation statistique des résultats de l'étude, et aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué. Dans une étude précédente, 20 participants ont été inclus pour évaluer le profil cinétique, dynamique et d'innocuité de la L-citrulline et de la L-arginine [Schwedhelm et al. 2007]. Les comparaisons statistiques seront effectuées à l'aide de tests bilatéraux, c'est-à-dire Test t de Student et ANOVA. Un p < 0,05 sera considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 20 à 75 ans le jour de l'administration et généralement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les valeurs des tests de laboratoire
  2. Pour les femmes, ménopausées depuis au moins 2 ans avant le dépistage (confirmé par un bilan hormonal négatif, c'est-à-dire une concentration plasmatique de 17β-estradiol < 20 pg/mL et un taux d'hormone folliculo-stimulante > 40 UI/mL) ou contraception
  3. A signé et reçu une copie du formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) de l'investigateur, comprend les objectifs et les risques de l'étude et accepte de suivre les restrictions et le calendrier des procédures définis par le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Pression artérielle assise supérieure à 160/100 ou inférieure à 90/60 mm Hg
  2. Fréquence cardiaque assise supérieure à 99 bpm ou inférieure à 50 battements par minute (bpm)
  3. Antécédents d'épisodes hypotensifs cliniquement significatifs ou de symptômes d'évanouissement, d'étourdissements ou d'étourdissements
  4. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 32 ou inférieur à 16 lors de la sélection [IMC = poids (kg) ÷ taille2 (m2)]
  5. Antécédents ou symptômes de maladie cardiovasculaire, en particulier de maladie coronarienne, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive
  6. Antécédents de maladie importante du système nerveux central, y compris accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, trouble convulsif ou troubles du comportement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-homoarginine
125 mg de L-homoarginine
Complément alimentaire: L-homoarginine
125 mg de L-homoarginine une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
gélules placebos
Médicament: Placebo
gélules placebo une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 1 mois
Déterminer l'ASC de la L-homoarginine (a) après une dose orale unique et (b) après l'administration de plusieurs doses orales de L-homoarginine.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 1 mois
Déterminer la Cmax de la L-homoarginine (a) après une dose orale unique et (b) après l'administration de plusieurs doses orales de L-homoarginine.
1 mois
Demi-vie de la concentration plasmatique (t1/2)
Délai: 1 mois
Déterminer la t1/2 de la L-homoarginine (a) après une dose orale unique et (b) après l'administration de plusieurs doses orales de L-homoarginine.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainer H Böger, Prof. Dr., UHHamburg Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Homoarginine-UKE-KP2012-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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