Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna a více dávek perorální formulace L-homoargininu u zdravých lidských subjektů

6. září 2016 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, kinetiky a dynamiky jedné a více dávek perorální formulace L-homoargininu

Tato studie představuje počáteční klinické hodnocení perorální formulace L-homoargininu. L-homoarginin a L-arginin jsou aminokyseliny nacházející se v potravinových proteinech a oba jsou substráty pro syntázu oxidu dusnatého (NOS). L-arginin je dostupný jako volně prodejné nutraceutikum. Tato studie poskytne informace o dávkování L-homoargininu za účelem dosažení vysokých fyziologických plazmatických koncentrací u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Uspořádání studie V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém uspořádání účastníci dostávají buď L-homoarginin 125 mg nebo placebo jednou denně ráno po dobu čtyř týdnů. Období studie jsou oddělena vymývací fází v délce čtyř týdnů a u každého účastníka je náhodně vybrána sekvence léků. Studii předchází zaváděcí fáze, kdy všichni účastníci obdrží jednorázovou dávku 125 mg L-homoargininu. Vzorky krve (2,7 ml vakuovací nádoba na kyselinu ethylendiamintetraoctovou) pro stanovení plazmatického L-homoargininu se odebírají v časových bodech 0, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 a 120 hodin po jedné a více dávkách L-homoargininu a placeba, v daném pořadí. Na začátku a čtyři týdny po každém suplementačním období (hArg a placebo) se jako sekundární koncové body vyhodnotí rutinní laboratoř, arginin, asymetrický dimethylarginin, rychlost pulzní vlny, index augmentace, průtokem zprostředkovaná vazodilatace, transkraniální magnetická stimulace a testová baterie výkonnosti pozornosti. .
  2. Délka studia Jeden rok
  3. Výpočet velikosti vzorku a statistické vyhodnocení Vzhledem k průzkumné povaze této pilotní studie budou pro statistické vyhodnocení výsledků studie použity průzkumné statistické metody a nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku. V předchozí studii bylo zahrnuto 20 účastníků, aby vyhodnotili kinetický, dynamický a bezpečnostní profil L-citrulinu a L-argininu [Schwedhelm et al. 2007]. Statistická srovnání budou provedena pomocí oboustranných testů, tzn. Studentův t-test a ANOVA. A p < 0,05 bude považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 20–75 let v den podání dávky a je obecně zdravý, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
  2. U žen postmenopauzální alespoň 2 roky před screeningem (potvrzeno negativním panelem hormonů, tj. plazmatická koncentrace 17β-estradiolu < 20 pg/ml a hladina folikuly stimulujícího hormonu > 40 IU/ml) nebo antikoncepce
  3. Podepsal a obdržel kopii písemného formuláře informovaného souhlasu schváleného nezávislou etickou komisí zkoušejícího (IEC), rozumí cílům a rizikům studie a souhlasí s dodržováním omezení a harmonogramu postupů, jak je definováno v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní tlak v sedě vyšší než 160/100 nebo nižší než 90/60 mm Hg
  2. Tepová frekvence vsedě vyšší než 99 tepů za minutu nebo méně než 50 tepů za minutu (bpm)
  3. Anamnéza klinicky významných hypotenzních epizod nebo příznaků mdloby, závratí nebo točení hlavy
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 32 nebo nižší než 16 při screeningu [BMI = hmotnost (kg) ÷ výška2 (m2)]
  5. Anamnéza nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění, zejména onemocnění koronárních tepen, arytmie nebo městnavé srdeční selhání
  6. Anamnéza významného onemocnění centrálního nervového systému, včetně tranzitorní ischemické ataky, mrtvice, záchvatové poruchy nebo poruch chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-homoarginin
125 mg L-homoargininu
Doplněk stravy: L-homoarginin
125 mg L-homoargininu jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
placebo kapsle
Lék: Placebo
placebo tobolky jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 1 měsíc
Stanovení AUC L-homoargininu (a) po jedné perorální dávce a (b) po podání vícenásobných perorálních dávek L-homoargininu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 měsíc
Stanovení Cmax L-homoargininu (a) po jedné perorální dávce a (b) po podání vícenásobných perorálních dávek L-homoargininu.
1 měsíc
Poločas plazmatické koncentrace (t1/2)
Časové okno: 1 měsíc
Stanovení tl/2 L-homoargininu (a) po jedné perorální dávce a (b) po podání vícenásobných perorálních dávek L-homoargininu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer H Böger, Prof. Dr., UHHamburg Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Homoarginine-UKE-KP2012-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na L-homoarginin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit