Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-homoarginin orális készítmény egyszeri és többszöri adagja egészséges emberekben

2016. szeptember 6. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vizsgálat az L-homoarginin orális készítmény egyszeri és többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, kinetikájának és dinamikájának értékelésére

Ez a vizsgálat az L-homoarginin orális készítményének kezdeti klinikai értékelését jelenti. Az L-homoarginin és az L-arginin az élelmiszer-fehérjékben található aminosavak, és mindkettő a nitrogén-monoxid-szintáz (NOS) szubsztrátja. Az L-arginin vény nélkül kapható táplálékként kapható. Ez a tanulmány információt nyújt az L-homoarginin adagolásával kapcsolatban annak érdekében, hogy emberben magas fiziológiás plazmakoncentrációt érjenek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A vizsgálat tervezése Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezési tervben a résztvevők 125 mg L-homoarginint vagy placebót kapnak naponta egyszer reggel négy héten keresztül. A vizsgálati időszakokat négyhetes kimosási szakasz választja el, és minden résztvevőnél véletlenszerűen választják ki a gyógyszerek sorrendjét. A vizsgálatot egy bejáratási szakasz előzi meg, ahol minden résztvevő egyszeri 125 mg L-homoarginint kap. Vérmintákat (2,7 ml etilén-diamin-tetraecetsav vacutainer) a plazma L-homoarginin meghatározásához 0, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 és 120 óra időpontokban vesznek az egyszeri és többszöri adagolás után. L-homoarginin és placebo. Kiinduláskor és négy héttel minden kiegészítési periódus után (hArg és placebo) a rutin laboratóriumi, arginin, aszimmetrikus dimetilarginin, pulzushullám-sebesség, augmentációs index, áramlás által közvetített értágulat, koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a figyelemteljesítmény tesztkészlete másodlagos végpontként kerül értékelésre. .
  2. Tanulmányi időtartam Egy év
  3. A mintanagyság számítása és statisztikai értékelése A kísérleti tanulmány feltáró jellege miatt feltáró statisztikai módszereket alkalmazunk a vizsgálati eredmények statisztikai értékeléséhez, és formális mintanagyság-számításra nem került sor. Egy korábbi vizsgálatban 20 résztvevőt vontak be az L-citrullin és L-arginin kinetikai, dinamikus és biztonsági profiljának felmérésére [Schwedhelm et al. 2007]. A statisztikai összehasonlításokat kétoldalas tesztek segítségével végezzük, pl. Student-féle t-teszt és ANOVA. A p < 0,05 szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 20-75 éves az adagolás napján, és az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján általában egészséges
  2. Nők esetében a szűrés előtt legalább 2 évig posztmenopauzában (negatív hormonpanel igazolja, azaz a plazma 17β-ösztradiol koncentrációja <20 pg/ml és a tüszőstimuláló hormon szintje >40 NE/ml) vagy fogamzásgátlás
  3. Aláírta és megkapta a vizsgáló független etikai bizottsága (IEC) által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozat egy példányát, megértette a vizsgálat céljait és kockázatait, és vállalja, hogy betartja a vizsgálati protokollban meghatározott korlátozásokat és eljárások ütemezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Ülő vérnyomás nagyobb, mint 160/100 vagy kevesebb, mint 90/60 Hgmm
  2. Ülő pulzusszám nagyobb, mint 99 bpm vagy kevesebb, mint 50 ütés percenként (bpm)
  3. Klinikailag jelentős hipotenziós epizódok vagy ájulás, szédülés vagy szédülés tünetei a kórelőzményben
  4. A testtömeg-index (BMI) 32-nél nagyobb vagy 16-nál kisebb a szűréskor [BMI = súly (kg) ÷ magasság2 (m2)]
  5. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében vagy tünetei, különösen koszorúér-betegség, szívritmuszavarok vagy pangásos szívelégtelenség
  6. Jelentős központi idegrendszeri betegség a kórtörténetben, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, stroke-ot, görcsrohamos rendellenességet vagy viselkedési zavarokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-homoarginin
125 mg L-homoarginint
Étrend-kiegészítő: L-homoarginin
125 mg L-homoarginin naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo
placebo kapszulák
Drog: Placebo
placebo kapszula naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1 hónap
Az L-homoarginin AUC-értékének meghatározása (a) egyszeri orális adag és (b) L-homoarginin többszöri orális adagolása után.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 hónap
Az L-homoarginin Cmax-értékének meghatározása (a) egyszeri orális adag és (b) L-homoarginin többszöri orális adagolása után.
1 hónap
A plazmakoncentráció felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1 hónap
Az L-homoarginin t1/2 értékének meghatározása (a) egyszeri orális adag és (b) L-homoarginin többszöri orális adagolása után.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rainer H Böger, Prof. Dr., UHHamburg Eppendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Homoarginine-UKE-KP2012-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a L-homoarginin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel