Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelte og multiple doser af en oral formulering af L-homoarginin hos raske mennesker

6. september 2016 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, kinetikken og dynamikken ved enkelt- og multiple doser af en oral formulering af L-Homoarginin

Denne undersøgelse repræsenterer en indledende klinisk evaluering af en oral formulering af L-homoarginin. L-homoarginin og L-arginin er aminosyrer, der findes i fødevareproteiner og er begge substrater for nitrogenoxidsyntase (NOS). L-arginin fås som håndkøbsnutraceutisk. Denne undersøgelse vil give information om doseringen af ​​L-homoarginin for at nå høje fysiologiske plasmakoncentrationer hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesdesign I et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over design modtager deltagere enten L-homoarginin 125 mg eller placebo én gang dagligt om morgenen i hver fire uger. Studieperioderne er adskilt af en udvaskningsfase på fire uger, og rækkefølgen af ​​medicinen er tilfældigt valgt hos hver deltager. Forud for undersøgelsen er der en indkøringsfase, hvor alle deltagere får en enkelt dosis på 125 mg L-homoarginin. Blodprøver (2,7 ml ethylendiamintetraeddikesyre vacutainer) til plasma L-homoarginin-bestemmelser udtages på tidspunkter 0, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 og 120 timer efter enkelt- og multiple doser af henholdsvis L-homoarginin og placebo. Ved baseline og fire uger efter hver tilskudsperiode (hArg og placebo) evalueres rutinelaboratorie, arginin, asymmetrisk dimethylarginin, pulsbølgehastighed, augmentationsindeks, flowmedieret vasodilatation, transkraniel magnetisk stimulation og testbatteri for opmærksomhedsydelse som sekundære endepunkter. .
  2. Studievarighed Et år
  3. Prøvestørrelsesberegning og statistisk evaluering På grund af denne pilotundersøgelses eksplorative karakter vil der blive brugt eksplorative statistiske metoder til statistisk evaluering af undersøgelsesresultaterne, og der blev ikke udført nogen formel prøvestørrelsesberegning. I en tidligere undersøgelse blev 20 deltagere inkluderet for at vurdere den kinetiske, dynamiske og sikkerhedsprofil af L-citrullin og L-arginin [Schwedhelm et al. 2007]. Statistiske sammenligninger vil blive udført ved hjælp af tosidede test, dvs. Elevens t-test og ANOVA. A p < 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 20-75 år gammel på doseringsdagen og er generelt sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietestværdier
  2. For kvinder, postmenopausal i mindst 2 år før screening (bekræftet af et negativt hormonpanel, dvs. plasma 17β-estradiolkoncentration på <20 pg/ml og follikelstimulerende hormonniveau på >40 IE/ml) eller prævention
  3. Har underskrevet og modtaget en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular godkendt af investigatorens uafhængige etiske komité (IEC), forstår formålene og risiciene ved undersøgelsen og accepterer at følge begrænsningerne og tidsplanen for procedurer som defineret af undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Siddende blodtryk større end 160/100 eller mindre end 90/60 mm Hg
  2. Siddepuls større end 99 slag i minuttet eller mindre end 50 slag i minuttet (bpm)
  3. Anamnese med klinisk signifikante hypotensive episoder eller symptomer på besvimelse, svimmelhed eller svimmelhed
  4. Body Mass Index (BMI) større end 32 eller mindre end 16 ved screening [BMI = Vægt (kg) ÷ Højde2 (m2)]
  5. Anamnese eller symptomer på kardiovaskulær sygdom, især koronararteriesygdom, arytmier eller kongestiv hjertesvigt
  6. Anamnese med betydelig sygdom i centralnervesystemet, herunder forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, anfaldsforstyrrelser eller adfærdsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-homoarginin
125 mg L-homoarginin
Kosttilskud: L-homoarginin
125 mg L-homoarginin én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
placebo kapsler
Medicin: Placebo
placebo kapsler én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 1 måned
For at bestemme AUC for L-homoarginin (a) efter en enkelt oral dosis og (b) efter administration af flere orale doser af L-homoarginin.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 måned
For at bestemme Cmax for L-homoarginin (a) efter en enkelt oral dosis og (b) efter administration af flere orale doser af L-homoarginin.
1 måned
Halveringstid af plasmakoncentration (t1/2)
Tidsramme: 1 måned
For at bestemme t1/2 af L-homoarginin (a) efter en enkelt oral dosis og (b) efter administration af flere orale doser af L-homoarginin.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer H Böger, Prof. Dr., UHHamburg Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Homoarginine-UKE-KP2012-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-homoarginin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner