Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäiset ja useat annokset suun kautta otettavaa L-homoarginiinivalmistetta terveille ihmisille

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkimus suun kautta otettavan L-homoarginiinivalmisteen yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, kinetiikan ja dynamiikan arvioimiseksi

Tämä tutkimus edustaa L-homoarginiinin oraalisen formulaation alustavaa kliinistä arviointia. L-homoarginiini ja L-arginiini ovat aminohappoja, joita löytyy elintarvikeproteiineista, ja ne ovat molemmat substraatteja typpioksidisyntaasille (NOS). L-arginiinia on saatavana reseptivapaana ravintovalmisteena. Tämä tutkimus antaa tietoa L-homoarginiinin annostelusta korkeiden fysiologisten plasmapitoisuuksien saavuttamiseksi ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimussuunnitelma Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa osallistujat saavat joko L-homoarginiinia 125 mg tai lumelääkettä kerran päivässä aamulla neljän viikon ajan. Tutkimusjaksot erotetaan neljän viikon pesuvaiheella, ja lääkkeiden järjestys valitaan satunnaisesti jokaiselle osallistujalle. Tutkimusta edeltää sisäänajovaihe, jossa kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen 125 mg L-homoarginiinia. Verinäytteet (2,7 ml etyleenidiamiinitetraetikkahappovacutainer) plasman L-homoarginiinimäärityksiä varten otetaan aikapisteissä 0, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72 ja 120 tuntia kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen L-homoarginiinia ja lumelääkettä. Lähtötilanteessa ja neljä viikkoa kunkin lisäysjakson (hArg ja lumelääke) jälkeen rutiinilaboratorio, arginiini, asymmetrinen dimetyyliarginiini, pulssiaallon nopeus, augmentaatioindeksi, virtausvälitteinen vasodilataatio, kallon läpi tapahtuva magneettinen stimulaatio ja tarkkaavaisuuden testiparisto arvioidaan toissijaisina päätepisteinä. .
  2. Opintojen kesto Yksi vuosi
  3. Otoskoon laskenta ja tilastollinen arviointi Tämän pilottitutkimuksen luonteesta johtuen tutkimustulosten tilastolliseen arviointiin käytetään tutkivia tilastollisia menetelmiä, eikä virallista otoskoon laskentaa suoritettu. Edelliseen tutkimukseen otettiin mukaan 20 osallistujaa arvioimaan L-sitrulliinin ja L-arginiinin kineettistä, dynaamista ja turvallisuusprofiilia [Schwedhelm et al. 2007]. Tilastolliset vertailut suoritetaan käyttämällä kaksipuolisia testejä, ts. Studentin t-testi ja ANOVA. A p < 0,05 katsotaan merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 20-75-vuotias annostuspäivänä ja on yleensä terve sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratorioarvojen perusteella
  2. Naisilla postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta ennen seulontaa (vahvistettu negatiivisella hormonipaneelilla, eli plasman 17β-estradiolipitoisuus <20 pg/ml ja follikkelia stimuloivan hormonin taso >40 IU/ml) tai ehkäisyä
  3. on allekirjoittanut ja vastaanottanut kopion tutkijan riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymästä kirjallisesta suostumuslomakkeesta, ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja sitoutuu noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä rajoituksia ja toimenpiteiden aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Istuvan verenpaine yli 160/100 tai alle 90/60 mmHg
  2. Istumissyke yli 99 lyöntiä minuutissa tai alle 50 lyöntiä minuutissa (bpm)
  3. Aiemmin kliinisesti merkittäviä hypotensiivisiä jaksoja tai pyörtymisen, huimauksen tai huimauksen oireita
  4. Painoindeksi (BMI) yli 32 tai alle 16 seulonnassa [BMI = paino (kg) ÷ pituus2 (m2)]
  5. Sydän- ja verisuonitautien historia tai oireet, erityisesti sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta
  6. Aiempi merkittävä keskushermostosairaus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, kohtaushäiriö tai käyttäytymishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-homoarginiini
125 mg L-homoarginiinia
Ravintolisä: L-homoarginiini
125 mg L-homoarginiinia kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkekapselit
Lääke: Plasebo
lumekapseleita kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
L-homoarginiinin AUC:n määrittäminen (a) yhden oraalisen annoksen jälkeen ja (b) L-homoarginiinin useiden oraalisten annosten antamisen jälkeen.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
L-homoarginiinin Cmax-arvon määrittäminen (a) yhden oraalisen annoksen jälkeen ja (b) useiden suun kautta otettavien L-homoarginiiniannosten jälkeen.
1 kuukausi
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
L-homoarginiinin t1/2:n määrittäminen (a) yhden oraalisen annoksen jälkeen ja (b) L-homoarginiinin useiden oraalisten annosten antamisen jälkeen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Rainer H Böger, Prof. Dr., UHHamburg Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Homoarginine-UKE-KP2012-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-homoarginiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa