- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02704494
Effetti del resveratrolo nella nefropatia diabetica (ReDNeph)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è uno dei problemi più importanti per la salute pubblica e la sua prevalenza è aumentata rapidamente in tutto il mondo negli ultimi decenni. Una delle complicanze più importanti della DM è la nefropatia.
Il resveratrolo (3, 5, 4'-triidrossistilbene) è un composto polifenolico naturale appartenente al grande gruppo di polifenoli presenti in diverse specie vegetali. La fonte naturale più ricca di resveratrolo è il Polygonum cuspidatum, un estratto di radici vegetali utilizzato nella medicina popolare orientale. Notevoli quantità di resveratrolo sono state trovate anche nella buccia di uva rossa, arachidi, arachidi e vite rossa.
Si ritiene che il resveratrolo abbia effetti benefici sulla tolleranza al glucosio e sulla sensibilità all'insulina, sul sistema cardiovascolare, in quanto è stato riscontrato che migliora la vasodilatazione, il precondizionamento ischemico, entrambi i quali sembrano essere il risultato dell'attivazione dell'enzima NO sintasi endoteliale, e inibiscono sia l'aggregazione piastrinica che la proliferazione delle cellule muscolari lisce vascolari. Il resveratrolo stesso è un efficace antiossidante, come evidenziato da studi sia in vitro che in vivo, ed è stato anche dimostrato che migliora le menomazioni legate al diabete negli animali.
Abbiamo ipotizzato che il resveratrolo possa avere effetti favorevoli sul controllo della nefropatia diabetica. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e gli effetti del resveratrolo nel trattamento della nefropatia diabetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 (DM)
- Glicemia controllata [glicemia a digiuno (FBS) <130mg/dl ed emoglobina glicosilata (A1C)<7%
- Albumina urinaria >20mg/lit in due diverse occasioni durante gli ultimi 3 mesi
- Creatinina sierica < o = 2 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento
- Alcolismo
- Insufficienza epatica (acuta o cronica)
- Insufficienza renale: creatinina sierica >2 mg/dl
- Glomerulonefrite
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia della prostata
- Malignità
- Stenosi bilaterale dell'arteria renale
- Qualsiasi malattia sistemica diversa da DM
- Qualsiasi infezione o disturbo reumatologico
- Uso del warfarin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Resveratrolo
Resveratrolo + Losartan
|
Resveratrolo 500 mg al giorno
Losartan 12,5 mg al giorno
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + losartan
|
Losartan 12,5 mg al giorno
Placebo 1 capsula al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di albumina nelle urine
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Glicemia a digiuno (FBS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Emoglobina glicosilata (A1C)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Aminotransferasi epatiche (ALT e AST)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Livello sierico di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Cattedra di studio: Gholamhossein Ranjbar Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz Nephrology and Urology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Azar Sattarinejad, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Antiossidanti
- Losartan
- Resveratrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 93-01-49-9028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Resveratrolo
-
Sun Yat-sen UniversityCompletato